腫瘤患者應不應該參加臨床試驗？

07-28

世界上幾乎每一種新葯研發出來後要想正式上市，都要經過一系列的檢驗，證明該藥品的療效和副作用等，在這一系列的檢驗中，最核心的部分就是臨床試驗。那麼，什麼是臨床試驗呢？

臨床試驗就是尋找一些患有相應疾病的患者來進行臨床試驗，看新葯是否有效，存在哪些副作用等。臨床試驗對於普通人來說可能並不了解，但是對於很多癌症患者來說臨床試驗卻像一根救命稻草。

很多癌症晚期的患者在經過一系列的治療後仍然沒有辦法緩解病情，但現有的治療水平已經到這裡了，想要突破治療就只能等待新葯上市，但是新葯都要經過漫長的臨床試驗後才能上市，很多患者的病情根本等不及。也有一部分患者因為治療癌症已經花光了積蓄，無法繼續得到治療。這些患者中，為了獲得更多的治療機會，很多人都會選擇參加臨床試驗。在很多癌症患者的想法中，如果現在的治療方法已經對自己無效，與其放棄治療，不如孤注一擲，說不定還能夠重獲新生。臨床試驗帶來的好處是顯而易見，但是它所帶來的風險也是不容忽視的。臨床試驗具體有哪些優勢和風險呢？

免費獲取最新藥品和療法

在現有藥品和治療水平的情況下，臨床試驗能夠獲得最新的藥品和治療方法，這對於癌症患者而言，無疑是增加了一個治療機會，如果新葯最終有效而且能夠上市，就等於患者提前得到了最新的治療，給患者帶來一線希望。同時，參加臨床試驗幾乎都是免費的，這就給那些無力承擔治療費用的患者提供了一個治療機會。

有機會接觸到頂尖專家

參加臨床試驗一般都會非常嚴格，而且有很多相關的頂尖專家進行會診，能夠更好地得知患者的病情和療效。

新葯療效不確定

臨床試驗的新葯療效都是不確定的，可能僅僅在動物身上做過實驗，對於人體而言它的療效還是不確定的，甚至不一定比現有的藥物好，而且不一定對所有的患者有效。

可能會出現副作用

臨床試驗的新藥物可能會存在很多的副作用，但這些都是未知的，嚴重的甚至會出現危及生命的副作用。

隨機分組不能選

參加臨床試驗通常會進行隨機分組，一般有隨機組、雙盲組和對照試驗組，如果分到對照組就只能接受常規的治療。

臨床試驗是一根救命稻草，它是研發新葯和改善治療方法的重要途徑。雖然參加臨床試驗有一些風險，但也蘊含著更多的機會。癌症患者參加臨床試驗，不但可以得到新療法，同時也為醫學做出了重要貢獻。

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眾所周知，腫瘤的治療目前仍然是世界難題，在有效的治療方式用完之後，很多腫瘤病人面臨無葯可用，無辦法可想的地步。這時候，醫生會建議符合條件的病人參加臨床試驗，部分病人認為臨床試驗是不是就是當"小白鼠"，內心會有抵觸的情緒。其實這是他們片面的甚至是錯誤的認識，其實臨床試驗對腫瘤患者來說非常有幫助。

什麼是臨床試驗？

臨床試驗是指在人體進行藥物的系統性研究，證實試驗藥物的作用、不良反應、試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

臨床試驗的安全性

能夠正式進入臨床試驗的藥物一定是已經進行了大量的前期細胞和動物試驗的藥物，其安全性和有效性已經得到初步驗證。其次，在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，保證臨床試驗過程的規範，保護受試者的權益。參加臨床試驗基於自願原則，一旦參加以後，患者有權利在試驗的任何階段由於任何原因而退出臨床試驗。

參加臨床試驗的好處

參加臨床試驗，腫瘤患者有可能獲得最新治療機會，提前從未上市的新葯中獲益。比如有些藥物已在國外上市，療效和安全性已獲臨床驗證，但尚未在國內上市，患者只有通過國內的臨床試驗，才有機會提前使用。絕大多數的臨床試驗除了免費提供藥物之外，還能夠減免相應的檢查費用，大大減輕了患者的經濟負擔。而且所有的臨床試驗都是比較權威的三甲醫院腫瘤中心開展，病人能夠近距離的接受高級專家的診治，能夠得到更規範的治療和隨訪。

近年來，癌症研究發展迅猛，新型免疫療法和精準靶向治療的藥物不斷湧現，給腫瘤患者帶來了前所未有的希望。與此同時，新葯臨床試驗層出不窮，給很多癌症病人更多的生存機會。當然，臨床試驗也並不是想參加就能加入，在入組之前會經過嚴格的篩選，任何臨床試驗都有入組標準和剔除標準，只有符合入組條件的病人才能參加該項臨床試驗。

在歐美等發達國家，腫瘤患者參加臨床試驗是件很普遍的事情。但是在國內，由於受傳統觀念的影響，總認為臨床試驗就是拿病人做實驗，因此患者參加臨床試驗的積極性不高。

其實，腫瘤患者參加臨床試驗還是值得推薦的。以結直腸癌為例，腫瘤專家在不斷尋找結直腸癌的新療法。現在尚未有一種治療方法，可以治癒所有接受治療的病人。醫生不斷地進行臨床試驗，找尋治癒癌症的方式。進行臨床試驗時，通常會有多家醫院共同參與，稱之為「多中心臨床試驗」。

如果研究顯示，某種新式療法也許比目前的標準療法更有效，腫瘤科醫生會進行臨床試驗，比較兩種不同的療法。這是檢驗新療法唯一可靠的方法。

為了準確地比較新舊療法的功效，患者是接受新療法還是標準療法是由電腦隨機抽樣決定，而非由主診醫生決定的（稱之為「隨機對照研究」）。原因是以往發現，如果是由醫生或者病人選擇療法，可能會不自覺地令研究的結果產生偏向。

在隨機抽樣的臨床試驗時，一半患者接受最好的標準療法，另一半接受新療法。較好療法的判別標準包括：該療法對摧毀腫瘤比較有效，或者功效雖然與現在的療法相同，但副作用較少。

醫生希望你能參加試驗，因為除了經由這種科學性的研究方法外，醫生無法知道什麼療法對病人最合適。

醫生必須在你了解整個事件並且同意後，才能夠為你進行臨床試驗（稱之為「知情同意」）。所謂了解，也就是知道這項試驗是怎樣一回事兒？為什麼要進行？為什麼要邀請你參加？所以，要確保醫生已經與你討論過治療的細節。

即使你同意接受試驗，在治療的過程中，萬一改變主意，仍然可以隨時退出。你的決定不應該影響到醫生對你的看法。無論是一開始就不參加試驗或者是中途退出，醫生都會用最好的標準療法給你做治療。

如果你接受試驗，應謹記，無論是哪種療法，在進行臨床試驗之前，都已經經過仔細的討論。你接受試驗，也是為了促進醫學、造福後人，盡一己之力。

總之，每個臨床試驗都要經過倫理委員會討論通過，充分考慮受試者的權益以後才能開展的。如果腫瘤患者受邀參加臨床試驗，應該打消顧慮，積极參加。

臨床試驗分為四期，這四分階段的臨床試驗到底是什麼目的，考慮參加或者已經在參加的患者一定要知道，這也決定了參加臨床試驗患者本身的獲益點在哪裡，對社會的獲益點在哪裡。

為什麼要提這個四期和目的呢，因為又文獻報道，在認知度方面，我國腫瘤患者對臨床試驗的認知度很低，大部分患者及家屬從未聽說過。由於對臨床試驗的無知，大多數人都不能正確認識臨床試驗中風險與獲益並存的事實。

所以，筆者認為有義務給大家標識出來。

臨床試驗是一個新葯由實驗室研發走向臨床運用的必經之路，這個階段不僅可以為科研人員提供寶貴的研究數據，觀察新葯對某類型患者人群的療效和不良反應，同時也為該葯上市後指導臨床運用提供依據。國外55.6% 的受調查者願意考慮臨床試驗，我們國家腫瘤患者的接受度為40.2%，相對較低。筆者認為可能與患者對臨床試驗存在片面認識，自身保護意識較強有關，擔憂參與腫瘤臨床試驗後，自身權益得不到保護，不想自己成為小白鼠。

現今，我們有相對成熟的《藥物臨床試驗管理規範》，相關法規日漸完善、研究人員素質也在不斷提高，如果這個臨床試驗對您有益，對社會有益，您不妨拋開內心的顧慮，嘗試去參加。

首先，腫瘤患者及家屬應該和醫師一起，充分評估病情，現有上市藥物的治療效果和經濟負擔。如果目前無有效的常規治療，而相關新葯可能有效，可按期的，到相對大的醫院去複查和住院治療，可獲得免費的藥物和檢查，不妨深入的考慮看看。

其次，與臨床試驗的相關人員進一步深入溝通，是幾期臨床，他們的臨床試驗目的是什麼？患者可能從中的獲益是什麼？我的權益有哪些？了解清楚以後，再下決定。

所有的臨床試驗的第一原則是患者有利的原則。

例如：現在大多的腫瘤靶向製劑的臨床試驗，其對照組並不是安慰劑，而是臨床有效的化療方案+（或）上市的類似作用機理的靶向製劑。

再例如：患者參與臨床試驗，一般可以免費獲得藥品，或者免費檢查檢驗，可以節約費用。

再例如：臨床試驗需要倫理委員會通過並全程跟蹤監督。研究過程中的風險會提前告知給患者，患者也可隨時的退出試驗。還有其他權利和義務，都會在入組之前詳細的列在知情同意書中給患者了解。

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先把其中的道理說明白，再說應不應該

大道理

所謂大道理是臨床試驗本身的價值。

癌症尚未被攻克，也沒有哪款藥物敢說自己就是腫瘤特效藥。

作為一家專業報道醫學進展的媒體很負責任的說，抗癌新葯進展天天有，但很多癌症還是除化療和放療以外並沒有什麼新葯可用。

但是，什麼叫「沒有可用的藥物么」？

遠的就不扯了，直接說重點。普通患者用的藥物都是經過國家藥品監管機構審批之後才能上市，才能被患者買到。這種審批既是監管需要，也是政府為普通群眾把關一款藥物是否真正有用（國內現狀先不談，只說明面上的話）。

「沒有可用的藥物」在這個語境下說的就是還沒經審批獲准上市的藥物，同時在大多數情況下也就是還沒有明確證據能對某種具體癌症有效的藥物。不過，好消息是，許多癌症可用的新葯並不是完全「不存在」，而是處於臨床試驗階段。

「臨床試驗就那麼必要？癌症患者等不起啊」

有患者這麼問過我們。說起來的話，也正是因為癌症患者等不起，試錯成本太高，才更需要每一款抗腫瘤藥物是經過臨床試驗驗證有效的。

但是，如果不這麼介紹的話，臨床試驗本身的價值，其實很難被理解。

「但這似乎只是一些間接價值，患者肯定需要經過驗證的藥物，但不一定要參與這種驗證吧"

的確，回答這個問題就是接下來要說的小道理。

小道理

簡單梳理一下當前無葯可用患者的處境：

臨床試驗的存在是必要的

——「這個我認」

可用的新葯處於臨床試驗階段

——「等藥物確認有效，我再用也沒什麼不妥吧」

不出意外，要等個四五年才能用上這款新葯

——「要那麼長時間么？？？」

新葯上市後，月治療費用要好幾萬

——「CNM」

上市前買不到、上市後買不起的窘境困擾著大多數中國的癌症患者。我們報道最新腫瘤新葯資訊時，就算臨床試驗提供的證據再好，也都只敢說這些靶向葯、免疫檢查點抑製劑「為中國患者帶來了希望」。因為不少進口新葯的月治療費用3萬起步……

那患者能怎麼辦？要麼死，要麼窮么？

這個世界總會獎勵那些知道變通的人。

如果臨床試驗是這些潛在的有效葯的必經之路，那有何必等待呢？其實，臨床試驗早就是臨床上的一種治療選擇。在指導醫生規範治療的醫學指南中，【鼓勵患者參加臨床試驗】赫然在列。

但估計大多數患者仍有心理障礙，那就是——當了小白鼠。

不指望能在這裡說清楚參加臨床試驗到底是不是當小白鼠。所以，換個角度來說。