2018年初開始，中藥批准不再需要臨床試驗，這意味著什麼？

看了好多人的評論及回復後真的難以置信，不明白為什麼這麼多人非要把立場搞得這麼鮮明，支持中醫的一定要乾死西醫，支持西醫的一定要抵制中醫。醫學不都是為了救死扶傷？

先交代一下背景，我家裡基本都是醫生，我爺爺懂一些中醫，我爸是外科醫生，我幾個姑姑分別是婦產科、預防科醫生。從小就覺得醫學很有用（雖然我後面沒有學醫，這個就是外話了），剛好家裡人都是各個科的醫生，自己家人或者親戚有什麼問題都很好解決，但是，總有一些很棘手的小毛病比如牙疼、拉肚子吃藥真的解決不了，關鍵也不是大病不可能往市裡醫院跑，我爺爺就會用一些中醫手法來對付，比如我小時候牙疼的不行，牙科也檢查不出來具體問題不敢拔，我爺爺就用一些中藥碾碎包了個小糰子粘在我疼的牙齒上面，兩次之後牙再也沒疼過PS：我表弟就慘了，他牙疼的時候太小這個糰子怕他卡著，我爺爺就用偏方給他治，半夜把他弄醒用童子尿漱口哈哈，兩次也好了。我還看過我爺爺給別人扎針灸，就問問爺爺為啥這些針能把別人病治好，他說他也不知道，這都是古人留下來的精髓。

那些支持西醫的，我可以理解，畢竟你相信科學，但要是詆毀中醫就是你的不對了，中醫治病的根本也是科學，是很多藥材在特定條件下進行某種反應生成的可以治癒該疾病的物質，但往往產生的太多或者是太多種物質一起反應才能得到以至於以目前的技術還無法分辨具體是哪種物質產生了作用該如何人工製造，那些實驗室辛辛苦苦搞研發搞臨床試驗的你當他們閑著無聊做這些工作？還不是想把中醫現代化，科學化然後量產造福更多人？

抵制西醫的無非也就兩種人，要麼是在醫院被坑過的或者治病的時候沒有達到預期的效果，我承認確實有心懷鬼胎的醫生，但我可以肯定的是絕大多數正規醫院的醫生都是有道德有良心的，沒多少人會花這麼大代價成為一名合格的醫生然後去害人的，有多少人是真正意義上被治死的呢？家屬醫院鬧事的我見過太多了，從小家就在醫院家屬樓，各種堵醫院大門的，哭鬧的，封路的。喝了半瓶敵敵畏送過來洗胃還沒洗完就走了也怪醫院救治不及時？酒駕車禍剛上手術台就走了說送過來還有氣進了手術室就沒了不怪你們醫院？然後拉幫結派說醫院治死人啦不能讓他們開門啦賠錢啊···說真的我小時候看這這些人就覺得無法理解，不管什麼原因只要人在醫院沒的就得找醫院責任，動不動就堵住大門，外面還那麼多人急著治病，絲毫不顧及別人。還有一些就是喜歡道聽途說的，新聞說你們醫院可黑啦，專門坑別人救命錢，我才不要去大醫院治病，大家也別去啊，他們早破產最好，別的國家醫療都是全民免費呢。這種人我希望不要得病，得了病自己好，千萬不能給醫院賺到你一分錢啊。

未來中醫不會被取代不會被摒棄，會更好的發展，但絕對不是以非科學的方式發展，治病只看古書不講依據？人類發展這麼多年身體適應力改變和大環境變化的這麼多很多東西都不一定能適用現代人。中醫的現代化和科學化是必然的歸途，說不定很多絕症的治癒物質早已存在，只是我們還沒法辨別而已。

中西醫我都支持，也希望都能越發展越好，為人類造福，謝謝。

其實在我國已經出現了信息隔離，相信中醫的人，怎麼說都相信；不信中醫的人，怎麼說都不信。

不管是方舟子，還是崔永元，不管批判轉基因，還是叫囂中醫偽科學。輿論必須選邊站，你也必須選邊站。

如果我是中醫粉，你黑一下中醫，我完全不會認真讀你的內容對不對，直接在評論里罵一句走人。

如果你說出中醫的神奇功效，說的風生水起，我也會毫不吝嗇的點贊，

人們永遠喜歡聽自己相信的，看電影要找自己的口味，吃飯要找自己的口味，看評論也是一樣。

在這個基礎上，再說什麼似乎也無效。

中藥不用臨床試驗，有人說回歸本真，本來中醫就沒有臨床試驗么。不還是治好了那麼多人，不還是誕生了華佗、扁鵲這樣的名醫，不還是得到了大力的支持，甚至外國都來學習。

於是乎，我們就放棄了評價標準。不做臨床試驗意味著什麼？

不做臨床試驗就不知道葯到底有沒有效，隨便說個古方，說個傳統藥材，最多再來個動物試驗，就像鴻茅藥酒一樣，就可以上市銷售。

王老吉可以延年益壽、喝茅台可以治療癌症。可能以後有病真的不用上西醫遠了，西醫都是治標不治本，還是喝點藥酒就延年益壽吧！

我覺得對於中國傳統醫來說，這是個必然趨勢，就是一種讓中醫還本歸元的感覺。中醫學其實最大的問題就在於，它至古以來就是個經驗學，不能更好的標準化。這就使得中醫不能與現代醫學起步並進。

現在推行中藥不在需要臨床試驗，我覺得其目的，就是讓中醫與西醫劃分開來。因為國家沒有辦法讓中醫形式更加統一化，加上中醫與西醫在領域中，相互爭論聲不斷。

從民國時期到現在，曾多次有西醫界提出，要求終止中醫，處於多方面考慮國家一直未同意。在經過這麼多年的所謂領域間的爭論，所以決定讓中醫回歸自己的本色與西醫劃分開，不於西醫做同等比較，也就對中藥沒有必要在進行臨床試驗之類的事了。

說得簡單一點，就是把中醫放開體系統一，對於中醫師來說，也就是只要開出藥方，不吃出問題就可以了。不需要跟西藥一樣去論證試驗得出各項臨床數據。這其實就是讓中醫回歸本源與西醫劃分開。

我個人認為，國家沒有取消中醫，，已經是做了各方面的考量了。對於我們學中醫的人來說，已經是萬幸了。中醫界的診斷，不論是醫師還是藥方，確實不能如西醫一樣有個標準化。而現代的社會也確實是需要標準化。

中醫的未來發展應該往養生方向轉化，而不是往治病上去爭高低。至古的中醫思想，就適合長久養生的理念。預防勝於治療，這才是中醫能未來的趨勢。

近日，某公眾號一篇題為「「2018年初開始、中藥批准不再需要臨床試驗」的文章被廣泛傳播。然而這卻是一則謠言。

稱之為謠言，並不是說「中藥免臨床試驗」這個事本身不存在，而是指「2018年初開始」這個時間表是謠言，「中藥」界定範圍也存在極大出入，總體上是一則謠言。

謠從何來

這個說法來自2017年11月29日「」自然網站上一篇題為「China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns」。

文章第二段「From early next year, traditional Chinese medicines may no longer be required to pass safety and efficacy trials in humans in China. Draft regulations announced in October by the China Food and Drug Administration (CFDA) mean traditional medicines can skip such costly and time-consuming trials as long as manufacturers prepare ingredients using essentially the same method as in classic Chinese formulations. The State Administration of Traditional Chinese Medicine and the CFDA will compose a list of the approved methods.」

大意是說，從明年年初開始，傳統中藥有可能不再被要求通過人體安全性和有效性臨床試驗（就是在人群中試驗）。中國食品藥品監督管理局（CFDA）10月份發布的一份條例草案意味著，只要製造商使用與中國傳統方劑基本上相同的組方和製備方法，傳統藥物可以跳過昂貴和耗時的臨床試驗。國家中醫藥管理局和國家食品藥品監督管理局將組織共同擬定這份傳統中藥清單。

查閱CFDA網站可以找到文章中所指CFDA10月份發布的文件草案，具體指的是2017年10月09日CDA總局辦公廳發布的《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》及申報資料要求（徵求意見稿）意見（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html）。

「從2018年初起」的時間表是謠言

大家注意，這只是一份徵求意見稿，截至目前正式文件還沒有出台，連正式文件都沒有出台，「從2018年初起」這個時間表很自然是謠言。

不是所有傳統中藥，而是受嚴格限制的「中藥經典名方復方製劑」

而且，從可能不再需要臨床試驗的具體品種上，也不是包括所有傳統中藥，而是由諸多條件限制的「中藥經典名方復方製劑」。

兩者存在巨大差距，因此泛指「中藥」也可以說是謠言。

先看下這則新聞，①從2018年初起、中國國內的傳統中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。傳統中藥葯企只要拿得出『（古代）經典名方』作為依據、那兩項成本巨高、周期漫長的臨床試驗就可以靠邊站了、不再是阻礙。②只需要提供臨床試驗之前基於動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究即可。③這份所謂的古代經典名方清單、將有國家中醫藥管理局和中國食葯監（CFDA）共同擬定公表。

有人就提出來這個問題：「這意味著什麼？第一，誰都可以當醫生，備案就行，也就是給主管部門說一聲，第二，開藥也可以隨便了，以後大家都去田野找草藥吧。」這個問題和回答既偏激又不負責任，說這些話的人只是依照邏輯去思考，而不根據實際去考慮，忽視細節回答的很極端。

首先，第一點，我們先來看一下什麼是備案：備案是指向主管機關報告事由存案以備查考。具體來看備案需要提供的資料：備案書面文檔、負責人身份證、域名證書、備案核驗單（個人簽名）、照片等。這在一定程度上就保證了醫師需要有的資歷和資格。

其次，第二點，毫無疑問，以後大家看中醫和吃中藥都更方便了，對一些人來說是個好消息。但這絕不是指不需要有效性臨床試驗，只要從古書中找點依據就行了。古書上的依據從哪來？還不是古人積累起來的臨床經驗。並且我們藥方也不是隨意使用，而是需要提供臨床試驗之前基於動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究。放著已有的經驗和治療方法，轉而再進行複雜的臨床實驗，導致我們的中藥中醫領域停滯不前。

中醫的理論在世人面前一般分兩面，一是絲毫不信，一是堅信不疑。只是堅信不疑的人會在越來越多的經歷和理解後更加相信，而不相信的人只不過是拒絕自己理解不了的事實而已。

最後推薦大家搜索問題「科學不能完全解釋中醫」再去了解一下。

對中醫粉來說，這當然是好事了。看看，國家都這麼支持，中醫黑還有什麼話說呢？

且慢，說起「（古代）經典名方」，我試著列舉幾條，大家看經典不經典，這幾條都是治療卒死（猝死）的：

「又方：割丹雄雞冠血，管吹納鼻中。

又方：以雞冠及血塗面上，灰圍四邊，立起。

又方：豬脂如雞子大，苦酒一升煮沸，以灌喉中。」

對救治小朋友，還有更另類的辦法：

「若救小兒卒死而吐利，不知是何病者。馬屎一丸，絞取汁以吞之。無濕者，水煮取汁。」

就問你，服不服？要說上面這幾條名方，可不是我隨口杜撰，更不是古代的游醫野道胡扯的，它們都出自東漢葛洪的《肘後備急方》，據說這本書誕生了大名鼎鼎的青蒿素。

東漢距今太久了，莫非「經典名方」過於離譜，可以理解？那麼，我們翻翻李時珍的《本草綱目》，對相同的病症的診治手段吧。

「井 底泥（卧忽不寤，勿以火照，但痛嚙足拇趾甲際，多唾其面，以泥塗目，令人垂頭於井中呼之即蘇。）

瓦甑（魘死不寤，覆面打破之。）

鞋履（卧時一仰一覆，則不魘。）

人尿（中惡 不醒，尿其面上即蘇。）」

好吧，我已無力再說什麼了，這就是中醫粉念茲在茲的傳統醫學。或者他們會說，這些方子明顯荒誕不經，不能成為駁斥中醫思想的例證。那麼我要說的是，搶救猝死病人，須臾之間，人命關天，中醫典籍中都是這麼些玩意兒，其整體架構與思想又如何靠得住呢？

況且，判斷一種醫療體系，或者「經典名方」是否安全有效，不能靠大眼掃上去，是否「荒誕不經」來判斷，必須經過科學的臨床驗證。否則，這些「經典名方」即使不涉及怪力亂神，只是列出不同中藥若干，那實際上也與上述用井底泥和人尿用來救人的方子沒太大區別。

現在的問題卻是，它們不需要臨床試驗了。你敢吃嗎？反正我不敢。

喜大普奔啊。

國家真是太愛護中藥了。今年有兩個巨大的政策變化：一是中醫行醫，不再需要審批，而是改為備案制，上午備案，中午買一身白大褂（需不需要？），下午就可以行醫；二是中藥沒必要再進行人體安全和有效性臨床試驗，只要從古書中找點依據就行了。

這意味著什麼？第一，誰都可以當醫生，備案就行，也就是給主管部門說一聲（交不交錢就不知道了）第二，開藥也可以隨便了，以後大家都去田野找草藥吧。

毫無疑問，以後大家看中醫和吃中藥都更方便了，對那些喜歡吃中藥的人真是一個重大利好消息。

對哪些人不利呢？一是那些埋頭學習醫學的人，學好幾年，還有臨床經驗，然後嚴格審批才能當醫生，你投入那麼多累不累？二是那些認真研發中藥，想對中藥進行科學化的人，你們辛苦搞臨床試驗累不累？有沒有效，不是看臨床，而是看古代典籍里說了沒有。

一百多年來，現代醫學逐漸進入中國。中國傳統醫學，逐漸被命名成了「中醫」。一代又一代中醫人，想的都是如何現代：如何在中藥里發現有效成分到底是什麼，如何批量生產，如何嚴謹地培養中醫人才，如何臨床試驗，鑒別重要的副作用等等，換句話說，這就是用現代的醫學觀念來改造中醫，或者想把中醫發展成現代醫學。

到2017年，這個過程就宣布結束了。中醫改成備案，中藥不再需要需要臨床試驗，這等於宣布中醫領域從此與科學劃清界限。去你的西方，去你的科學，我們就愛隨便看病，隨便吃藥，你管得著嗎？

正好，2017年是新文化運動一百年。當初說的德先生和賽先生，看來也徹底不需要了。去你的德先生，去年的賽先生，我們中國以後就自己玩啦。

喜歡看中醫和吃中藥的，真的要祝福你們身體健康。

其實筆者認為這項措施對於中藥及中醫的推廣來說是一把雙刃劍。

首先先從臨床試驗說起：

一般的臨床試驗是從已通過實驗室階段或動物階段取得成功以後再在人體進行的系統的研究，主要是通過藥物對人體及人體對藥物的相互作用來確定藥物的療效和安全性。通常情況下分為I-IV期。

在國內新藥品則是需要通過國家食品藥品監督管理總局的批准才能上市,而美國和歐洲也都有相應的管理機構如FDA（美國食品藥品管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）。一個全新的藥品從開發、臨床試驗到上市，通常需要8-12年。每種藥物都經過一系列的複雜繁瑣的過程並耗費著巨大的經費。因為合格藥品的臨床試驗階段能夠提供巨大真實的數據，所以消費人群對藥品才能更加確切的了解並予以信任。

其次再了解一下中醫藥：

中醫藥是一門以古代中國醫學實踐為主體的傳統醫學，是中醫藥是中華民族的寶貴財富。中藥，是根據中醫理論指導下應用的藥物。由於其來源以植物性藥材居多，使用也最普遍，自古相沿把藥學稱為「本草」。

現在一起看中藥批准不再需要臨床試驗所帶來的影響：

在短期的中藥推廣下，這項措施必定是一項利好的消息。因為沒有臨床試驗的較高經費投入及較長時間的臨床階段，中藥企業必定會加大投資和快速投入市場，這必定會帶來中藥短時間的迅速增長，新的藥品也會如雨後春筍一般出現。

但是正因為如此，中藥的可靠性及長久性勢必受到一定的影響，進而會不會影響人們對中藥的信賴更是不得而知，所以對於中藥的持久發展有可能帶來一些不穩定的因素。

再次，這項新政策的實施對中藥走向世界必定不是一個好消息。日前在國際權威醫學期刊《科學轉化醫學》所刊登的關於中成藥里廣泛存在的馬兜鈴酸成分和亞洲人的肝癌的關係一文把中藥的安全性提到了風口浪尖，而關於這項新措施《Nature》自然雜誌則在第一時間表達了國外科學家的擔心和憂慮。

所以來說，這項措施近期來說是一項鼓勵中藥發展的良好政策，但是對中藥的後期及國際發展很有可能會帶來不穩定的因素。不過由於中醫藥是一門實踐學問，真正的效果還是要從實際結果出發。所以讓我們拭目以待後續的影響吧。

對這個決定我感到非常遺憾，這並不是一個科學理性的做法。

前些年治療肝病的龍膽瀉肝丸在國外發現有腎毒性，引發眾多病患產生了不可逆轉的腎損傷，肝沒治好卻毒害了腎，有的病患不得不進行透析來維持生命。該中藥在國內應用非常廣泛，受害人數眾多。

藥品事關生命安全，當然應該慎之又慎。不僅從作用機理上進行深入研究，還要進行三期臨床實驗。採用大樣本、隨機、雙盲、對照的方法進行客觀的檢驗測試，然後才可以大規模的應用，這甚至應該是一個普世的道理。

國外先進國家對藥品的管理非常嚴格，一個新葯上市需要漫長的實驗和審核過程，相比較而言，我國新葯上市顯著有些草率，尤其是中藥和中成藥。

前些年查出大量所謂的降糖中成藥違法添加了西藥成分，而且劑量沒準，有的非常高，這也就是一查封了事。並沒有從新葯上市的管控機制上做根本性的改變。

被槍斃的原國家葯監局原局長鄭筱萸當政期間，就有大量新葯上市，很多都是新瓶裝舊酒。某些藥品企業通過官商勾結手段將藥品打入了醫藥市場，從而產生了很壞的負面影響。

不再需要進行安全性和療效的檢驗，依據古方就行。古方良莠不齊，多數荒誕不經，本草綱目中人屎、人尿、上吊繩、寡婦的頭髮、月經布皆可入葯，難道讓我們的孩子將來吃這些？我對此無法理解。

最初看到這個消息，心裡有說不出的滋味，是的，中醫中藥是我國的國粹，需要我們去發揚的，國家也正在做著這一點，比如今天的議題--中藥批准不再需要臨床試驗。有人說這是中醫中藥繁榮昌盛越做越好的表現，在我看來恰恰相反：誰會給一個健康人注射腎上腺素呢？國家頒布的一個個優惠政策不恰恰是給我們中醫泵入的一支支多巴胺來維持「生命體征」嗎？

努力發揚我們的國粹去造福人類當然是好事，這一點不可否認，但是國內傳統中藥不需要通過人體安全性和有效性臨床試驗而是直接應用於臨床真的是件好事嗎？甚至比獸葯應用標準都低，細思極恐。

我是一名肝病科醫生，經歷的多了才有發言權，從肝病的角度上我們來看一組數據：

數據表明，2005年我國頒布的《藥物性肝損害指南》中明確指出，國內所有肝損害藥物中，重要排名第一位，而肝損害治療不當可致肝衰竭，甚至病人死亡。相比國內，而國外肝損害主要是抗菌藥物拍首位。

不可否認，中醫博大精深，但是缺點在於中藥成分複雜，應用過程中可能出現的副作用多，不可預測，這就要求我們需要做的更加精細化，臨床試驗更應該嚴謹和科學，做到循證醫學，才能讓世界信服，而不可本末倒置！