為什麼國外治療冠心病用的是可溶解的支架,而國內用的卻是不可溶解的支架?
您好,感謝邀請。我是大連市中心醫院心血管內科副主任醫師惠大夫。首先要糾正您的一個認知問題:在國外,冠心病的支架仍然是以金屬為主要成分的藥物塗層支架,國內與其一致。
至於生物可降解支架,目前在進行臨床實驗當中,但據最近的歐洲大型心血管病學會相關文章報道,和傳統的金屬支架相比,藥物塗層支架並沒有明顯的優勢,至於是否在未來能夠成為主流的支架類型,還需要進行不斷的驗證。
然後,我們再說目前主流的心臟支架。在早些年指,支架投入使用的時候,是金屬裸支架,以不鏽鋼材質為基礎,並沒有藥物塗層,但研究者發現,在植入支架之後,病變部位的冠狀動脈容易發生再次狹窄,其發生率約20%。經過研究,在支架上塗有一層要特殊的藥物,如紫杉醇、雷帕黴素等,能夠預防再狹窄的方式發生。
科學是不斷發展革新的,紫杉醇用於藥物塗層支架之後,研究者發現晚期的血栓事件率增高,為此,目前主體的支架藥物塗層成分以雷帕黴素,依維莫司等為主。
總而言之,歐美一些發達國家的醫療水平是值得我們學習的,但我們不能盲目的「崇洋媚外」,目前我國的醫療水平,尤其是心血管疾病領域,和歐美髮達國家處於一個水平線的。
回答問題之前,先來個小插曲——前段時間美國食品藥品監管機構(FDA)對雅培研發的生物可降解支架加了黑框警告,波科公司立即作出反應,放棄生物可降解支架的研發項目。由此可見,提問者國外用的是可降解支架一說,是缺乏科學考察的。
其實可降解支架一直都是近幾年來國內國外研究的熱點,也是大規模臨床試驗的熱點,但是國外治療中,九成以上的支架,仍然是金屬不可吸收降解的支架。
至於國內,可降解支架大規模臨床試驗也進行的如火如荼,陳大夫就有幸參與了某可降解支架的臨床研究,但是目前得到的循證醫學證據,可降解支架的效果並不是非常的樂觀,其遠期血管再狹窄以及支架內血栓的發生率,甚至高於金屬支架,所以就有了前面的小插曲。
1、再好的支架,也只是支架;
支架的目的是保證血管的良好支撐,避免再狹窄和血栓以及急性心血管事件的形成,可吸收可降解支架也是如此。其實也正是因為支架的被吸收,可能才導致遠期血管支撐差,導致再狹窄的發生上。
2、再好的支架,能不放也要不放
期盼用支架來解決所有問題,註定要被支架,再好的支架,包括可吸收支架,被植入以後也是沒有辦法的辦法。其實預防植入支架的最好方法是一級預防,而不是發生以後植入支架。
3、再好的支架,也沒有自己的血管好
再好的支架,也是異物,也沒有自己的血管好,但如果自己的血管真的有了問題,需要植入的話還是要植入的。但不管是可吸收還是不可吸收,能達到遠期效果理想的才是好支架。
4、再好的支架,沒有好的預後也不行
支架可以吸收,如果遠期效果不如不可吸收支架,其恐怕對病人來說也只能是個噱頭而已,畢竟,我們植入支架的目的是為了遠期更好,而不是可不可以吸收。
對於理論上很美好的新技術需要時間,需要安全有效性的證據,對於這些東西,老外似乎比我們更嚴謹,所以,國外支架的植入情況,還是以金屬支架居多。
你好,感謝邀請回答.
實際上,能對這個問題產生疑問的,很多都是親朋好友有安放心臟支架這個需要,當時我家老人冠脈梗塞需要做冠脈支架時,我既作為心內科醫生,同時也是患病家屬,查了非常多的資料,反覆對比,最終決定在我們醫院做介入手術。因為老人年齡比較大,那年78歲了,所以家裡主張赴美手術(有親人早年移民美國)。最後還是選擇國內手術。一是國內介入手術比較成熟(那是十幾年前,現在技術水平更沒有問題),二是所在醫院及手術醫生已經是國內最高水平,在國外未必能夠做到這一點。
說說可溶解支架吧,雅培公司在2015年宣布了隨機實驗ABSORB一年期的臨床實驗陽性結果,這是一種新型器械,功能類似於永久性的心臟支架,可以打開受阻塞的動脈,恢復血流供應,緩解冠脈疾病的癥狀。可能大家還不知道的是,這個實驗在2012就開始進行,日本美國應用的比較多,但是由於是最新研製,目前確實還是在發展階段,從很多方面來說還有局限性,並非適用於所有的冠脈病變。舉個例子,就像手機,最新研製出的手機,功能上往往會有不穩定性,而人體比手機精密複雜的多,所以可溶性支架的選擇最好慎重。
毋庸置疑,冠脈支架的普遍應用,確實挽救了很多患者的生命,也是現代醫學中濃墨重彩的一筆,但是不管是金屬還是可溶性支架,對於身體來說都是一種異物,身體的免疫系統對待入侵都會產生排斥反應,而且還有可能出現晚期血栓和支架內再次狹窄,只有通過長期口服抗凝抗聚的藥物預防發生的可能性,例如阿司匹林和氯吡格雷等。
心臟支架的置入,繞不開的一個話題就是費用的問題,網上包括一些媒體的宣傳,讓廣大百姓都覺得醫生是黑心,所以大力鼓吹心臟支架的必要性,而心臟支架本身的成本低的令人髮指,高額的巨額暴利都被黑心的醫療機構和醫生賺去,的確在歐美很多國家,一個支架的價格就是不到1000歐元,除了咱們說的技術壁壘,審批壁壘也是一個不可或缺的因素,作為三類植入性醫療器械,審批流程嚴格漫長。
另外一個特別敏感的話題,猶豫再三還是說說吧,就是支架廠家給醫生的回扣,大概一個冠脈支架有幾百塊錢的回扣,這個目前不能說完全杜絕,但是我相信,任何一個有良心的醫生,絕對不會為了回扣,把不應該做支架的患者強行裝上支架。冠脈支架是有適應症的,有需要的可以聯繫我查詢指南,或者自行下載指南
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首先告訴大家一個事實,我們國家的心血管技術已經和所謂的國外是一個水平,並不落後於任何國外。
現在的醫學交流很頻繁,也很方便,無論是藥物的診斷的治療的等等,如果國外現在在開會制定,那麼國內會同步或稍晚一點就會得知並學習。
尤其心血管領域,近年來發展迅速,國內心臟介入也出在世界先進水平,您想想我們的病源基數多大,有哪個國家的人口基數比我們多?
我們再說支架:
國外的可降解支架已經叫停,因為經常觀察的結果是可降解支架並不能給患者帶來更多獲益,甚至可降解支架的總體風險還要高於目前的藥物塗層支架。
您說這樣的支架我們能大規模推廣嗎?
值得期待的是上海葛均波院士以及瀋陽韓雅玲院士各自牽頭的我國自行研發的可降解支架,目前正在臨床研究中,而且目前的數據比較樂觀!
所以,為了安全起見,我們目前仍是採取的藥物塗層支架,而並非可降解支架,畢竟,安全第一!
謝謝你的邀請,我首先聲明,自已並非學醫人士,在回答你的提問時難免回答有錯,請諒解!
安裝支架的最終目的是什麼?準確的簡單回答應該是救命!試想下一下,當一個人的冠狀動脈粥樣硬化堵塞血管75%以上時,血液很難進入心臟,使心臟極度缺氧缺血,產生很嚴重的後果,這時醫生應該給病人作什麼手術?就是安裝支架或心臟搭橋手術!除此之外,恐無回天之術。
醫生給冠狀動脈粥樣硬化堵塞很嚴重的病人安裝支架,是讓支架把血管狹窄處擴張增大血管空間,好讓血液順利通過給心臟供血供氧,讓心臟恢復活力,讓病人康復。
不可溶解的支架都是金屬支架,也許長期留在病人血管里,但它不會對人體產生毒副作用。
可溶解支架雖說不會長久留在血管里,但它在溶解的過程中,誰敢拍胸輔說它對人體完全無害?既然不敢保證,說明它對人也許有害,這就是為什麼在國外沒有被廣泛運用於臨床,就連國內恐怕用得也不多。
其實安裝支架是為了救命,它是標不是本。什麼是本呢?也就是要想辦法改善血液粘稠和高血脂!不管用藥物治療也好,食物理療也罷,還是弱激光物理療法,首先要改善血液粘稠,如何降低血脂。只有這樣才能讓血液不粘稠,血脂不高,讓血管壁不再粥樣硬化,血管不在繼續堵塞,才能有效地長期保護血管保護心臟。才能不讓血管不再堵塞,避免安裝第二個第三個甚至更多的支架。這才是安裝支架後的治本!
本人胡亂回答,在醫學專家門前班門弄斧,著實望諒解!
可降解支架的前景很美,但是以目前的技術手段來說,其獲益尚不如金屬制的藥物塗層支架,至於將來可降解支架能否成為主流,還需要通過大量的研究和臨床驗證;
題目中說國外用的是可降解支架,這就有點臆想了,其實,目前為止,國外應用最廣泛的的支架仍然是藥物塗層支架,這一點上和國內並沒有什麼區別,而且,值得一說的是,在心臟介入這一領域內,國內的技術早已達到了世界領先水平,完全不遜色於國外!
最近,國外已經叫停了可降解支架的使用,一些開展相關研究的機構甚至已經暫停或放棄了可降解支架的研發項目,因為目前的科技水平並不能保證可降解支架的安全實用性,大多數研究證實,可降解支架的綜合風險遠大於藥物塗層支架,可能會給患者帶來不好的體驗;
所以,就現在而言,我們還是建議患者使用藥物塗層支架,當然,隨著醫學科學的進步,可降解支架或許會成為將來的主流支架,據說國內也正在進行這方面的研究,值得期待!
真實情況並不是題目中描述的這樣。國外目前大部分使用的也是不可降解的金屬支架。國內國外都有可降解支架的研究和臨床應用,但目前沒有足夠的臨床證據表明可降解支架可以大規模使用。並且近期FDA已經對可降解支架發出警告。
心臟支架技術的誕生大大提高了冠心病患者的預後,但支架畢竟屬於異物,進入體內後刺激人體產生炎症反應,誘導血栓形成,會出現支架內血栓和再狹窄發生的可能,因此置入支架的第一年需要雙聯抗血小板治療(即阿司匹林聯合氯吡格或替格瑞洛)。理論上生物可降解支架能夠減少炎症、血栓或其他副反應的發生率。科學家們也不斷的致力於此項研究。2015年,雅培公司聯合科研人員報道了可降解支架的巨大研究成果。2016年,美國FDA根據臨床試驗的研究結果,批准了可降解支架臨床應用。但是對於可降解支架的應用是有使用範圍規定的,而且沒有複雜血管病變的使用證據。同時,我國也在進行可降解支架的臨床研究。北京阜外醫院、安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院、瀋陽軍區總醫院都在進行臨床試驗註冊和病例收集,其中瀋陽軍區總院韓雅玲教授團隊進行的可降解支架研究,使用的就是我國生產的可降解支架。2018年中國介入心臟病學大會上公布了隨訪結果,一共560名單只冠脈血管病變的患者,隨機分成了兩組,分別接受的可降解支架和傳統金屬支架,術後2年的隨訪結果,不良事件風險上沒有差異。但是這也僅是個別支架短期的研究結果,關於可降解支架仍然需要更多病例研究和更長時間的觀察來驗證安全性。
關於可降解支架目前仍處於研究階段,支架畢竟屬於複雜的醫療器械,需要考慮非常多的問題,例如安全系、力度性、對病變控制的持久度、影像學檢查是否受影響等。目前國外和國內都在進行研究,都需要更多試驗數據證明它的可應用性,科研畢竟是一條漫漫長路。但我相信可降解支架仍是未來發展方向,而且隨著材料科學的進展,也會加快研究步伐。就讓我們懷抱著美好的願望,見證科技的進步吧。目前階段,冠心病有支架置入適應症的患者還是應該正視病情,配合治療才能改善預後。
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簡單點說:
目前不管是國內,還是國外,絕大多數使用的都還是不可降解的金屬藥物/裸支架。
就現有的循證醫學證據,金屬支架依然優於可降解支架。
明白!?
目前,歐洲通過了第一種可降解支架是由鎂合金製造的,這是一種對人體有益的金屬材料。我國也在研究這種可降解材料。不存在技術上的差距,只是臨床實驗的程序是要走的,醫用材料還需要複雜的申報流程。再加上,這種材料還有一些問題需要解決,最少我認為在可控降解方面還不能完全控制。
不對,國內國外都有做可溶和不可溶支架的。我在國內的醫療器械檢定所就見過國外廠商送檢的支架,材質是鉑的,這就是不可溶的。我國深圳有一家生物科技公司做的就是可溶解型的支架。當然,不可否認的是國內的相關技術是要落後於歐美,但現在不是有或沒有的問題,而是上市早與晚和市場佔有率的問題。
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