開醫療設備公司需要注意什麼？

謝妖，看了你回復其他人的回答，獲知你是想做醫療器械研發生產。

首先，國內現在要做醫療器械的研究發生產，有兩條路線。

先說其礎的，就是醫療器械生產企業。

1、成立公司。選址必須要選工業用途建築。步驟大致為租賃、工商、規範、環評、建設、人員、體系。

2、產品註冊。

首先確認你的產品是否在醫療器械分類目錄，如果沒有，要做分類界定。普通明顯易分類的一、二類器械，時間大概兩個月。不易分類的一、二類器械，時間大概半年到一年。（沒寫錯，就是白等一年）三類器械，分類界定時間大概一年以上。或自己找個靠邊的分類，不走分類界定，直接按三類註冊。

一類器械：產品研發、生產樣機或樣品、全檢、一類產品備案（現場發證）、第二天生產備案（現場發證）。

二類、三類：產品研發、樣機、註冊檢、臨床評價(看是否豁免試驗）、註冊申請（省局或國家局）、體系考核、同步註冊審評、發補、獲證、生產許可。時間不好說，產品千差萬別。一年到三年皆有。

3、產品面市。生產產品、體系複核、風險控制、不良事件監控。

以上是基礎工作。管理、運營、銷售都是看情況的事情了。

第二條路線，註冊持有人制度（這裡人指的是公司）。

按字面意思，就是有註冊證，無生產許可。前提條件，你與代工商簽訂委託生產合同。你的公司可以在非工業用途建築設立，步驟與第一路線大同小異。

在第一路線中的生產樣機樣品，可以是自己生產或代工商生產。

體系考核分兩部分進行，研發在你這邊進行，生產在代工商那邊。對方如果已有同類產品註冊證和生產許可，可免生產部分。

差別在於，你必須要有質控人員跟蹤控制產品質量。

對比第一路線，產品技術被複制風險高，但有減少場地、設備、人力等，降低運營成本，公司資源與個人精力投入比較集中。

以上為非常非常粗略的回答，杠精別杠，本來就不是輕易能說清楚的事。

總的來說，要做醫療器械研發生產，必備的是錢和時間，無比強大的耐心。坑很多，彎路很多，監管很多。能不能順利看你的能力與運氣，願您成功！

這個問題太複雜，細節問題非常非常多，之前的回答已經列舉很多了，而且每個問題都可能是致命的。

我還想提一點的是要先把商業邏輯走通，比如你研發的這個產品有什麼臨床價值？解決同樣問題臨床的技術走向是什麼？有哪些臨床醫生可能對你的產品感興趣？

千萬不要閉門造車，醫療設備上市時間太長，風險太大，最好在研發起始階段就能找到KOL參與，這對成功註冊和上市後的市場推廣都會有巨大的幫助。

第一條回答寫的很好，但是回答裡面關於註冊人制度這條路很多時候是走不通的。現行政策下包括某些監管部門對該制度也是有些蒙圈，很大程度增加了困難等級。

還有就是題主反覆強調的是國內目前沒有的新技術，如果國內沒有同類型技術很可能需要按照三類設備去做，因為需要諮詢國家局。監管部門會按照分類要求進行評級，當然也會參考國外同類型設備。

至於資金，研發，註冊，生產這些只能是題主根據自己器械本身去判斷了。場地審核很重要的一點就是生產場地是否具備該設備生產能力，以及相應的檢測手段。這樣需要人員、生產設備以及檢測設備的支持。

其實題主還可以換一種思路，為什麼不拿國內代理呢？前期只做經銷，後期再考慮生產。經銷雖然說註冊環節跟自己生產一樣，但是其餘的就比較省時省力了。當時國家局還是可能會到國外進行驗廠的，這也是其中一條風險。

想到哪兒寫到哪兒，有些亂。

鑒於你的回復，答案更新一下。

這是最複雜的情況了，因為這樣幾乎就需要考慮整個過程，從技術研發、應用轉化、拿證（包括生產、cfda、銷售許可等等）實際生產、銷售渠道、醫院合作等等。

然後看你負責的是哪塊，如果是大股東甚至是牽頭人，那又是最多事的那個，還需要考慮找合伙人，這些事情一個認識做不完的，幾乎每個大環節都需要有關鍵的人，當然有時候一個人可以先兼職幾個崗位；然後還有考慮融資的事情，如果你是大土豪自己有錢這個當我沒說；然後如果你們還想做海外市場，還需要考慮海外法規、遊戲規則等等。然後還有很多方面，我發現列一個又有一個……

還有就是，裡面說的其實都還可以細分成很多小點，每個小點裡面又會有很多細節。

我去年開的醫療設備公司，這裡面的確有很多一般公司不一樣的地方。

你具體是做銷售（比如代理別人產品）還是要自己研發甚至生產呢？

註冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：

　　申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局，上海註冊公司網推出免費提供註冊地址，來年不徵收費用，這個對於醫療器械行業無疑是一個驚喜。

　　醫療器械公司註冊流程也可以參考註冊公司流程網以及如何註冊公司醫療器械網：

　　查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。

　　第一步註冊醫療器械公司查名所需材料：

　　1.名稱預先核准申請書；

　　2.投資人身份證明；

　　3.註冊資金、出資比例、經營範圍；

　　第二步醫療器械經營企業許可證申請

　　（一）《受理通知書》所需材料：

　　（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》複印件；

　　（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明複印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）複印件；

　　（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

　　（9）擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

　　（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品註冊證（複印件）、授權書。

　　（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

　　（二）《醫療器械經營企業許可證》

　　（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。

　　（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　第三步工商註冊所需材料，可以參考上海註冊公司網：

　　1、企業名稱預先核准通知書；

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

　　5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　6、董事會決議（全體董事簽名）；

　　7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　（1 ）任命書（國有獨資）；

　　（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

　　（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

　　（4 ）公司董事、監事、經理身份證複印件；

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證複印件）；

　　11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

　　13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

　　第四步機構代碼所需材料：

　　1、營業執照正副本（原件、複印件）；

　　2、法人代表身份證明。

相關資質可以找我

謝邀，開公司需要注意的太多了，不知道你說的哪方面？醫療設備行業，不但要有執照，還要審批資質。

謝邀。個人對醫療設備行業不太熟悉。同時，對你現在的實力也無法知曉，因此個人僅僅從旁觀者角度來回答這個問題。

開公司，本來就是個簡單的事情，找個固定地點和取個名字，到工商局辦理相關的申請即可。但是，影響這個公司是否可以正常運轉，是否可以賺錢，需要你從如下這幾方面著手：

1）你是否很熟悉理療設備。我們說，從你擅長的行業開始做，肯定比從陌生的行業開始，兩個起點是非常大的差異。即使是有人要給你投資，也會把這個創始人是否熟悉自己的行業放在很重要的位置。

2）你是否有現成的業務來源。一個公司是否存活下來，主要看是否有做夠的資金，同時還需要看是否獲得足夠的業務。很多小公司在成立前，幻想市場好大，隨便獲得市場1%的業務都可以存活，但實際上，恐怕實際攬業務的能力接近0%。

3）潛在的客戶關係如何。如果你的客戶關係很好，依託於大公司，或許專門收取傭金是個不錯的辦法。但要轉為新公司來獲得業務，這種方法不一定成功。比如，你在某醫療設備公司，與某個醫院關係好，每年採購你公司的設備很多。你作為業務員，因此獲得不少的收入。但是，當你幻想你成立一個公司後，醫院繼續給你採購設備，這種可能性幾乎就沒有啦。

因此，以上都是需要你在開公司前需要思索和做好準備的。開公司一定要三思而行，把最壞的解決都考慮了，如果你都能承受, 然後就Go ahead 吧。 祝你成功。

以上分析，僅供參考。