《醫療器械監督管理條例》考試試題C卷

(滿分：100分 考試時間：60分鐘)

考生姓名： 工作單位： 職務：

一、填空題(本大題共10小題，每空2分。共40分)

1.在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、 、 、 及其 ，應當遵守本條例。

2.醫療器械產品應當符合醫療器械 ；尚無該標準的，應當符合醫療器械 。

3.申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向

部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

4.醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的 並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的 要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合 以及經註冊或者備案的 要求。

5.具有 醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公布。

6.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗 和 ]

，建立 制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立 制度。

7.醫療器械廣告應當 ，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

8.第一類醫療器械實行 管理。

9.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有 。

10.重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入 目錄。

二、不定向選擇題(在每小題的4個備選答案中，選出正確的答案，並將正確答案的序號分別填在題乾的括弧內，多選、少選、錯選均不得分。本大題共5小題。每小題4分，共20分)

1. 醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標籤應當標明下列（ ）事項。

A. 通用名稱、型號、規格.

B.生產企業的名稱和住所、生產地址及聯繫方式.

C.產品技術要求的編號.

D.生產日期和使用期限或者失效日期.

2. 有下列（ ）情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價：

A.根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的.

B.某生產批次醫療器械產品質量不合格的。

C.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的.

D.國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形.

3.食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的註冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，並對下列（ ）事項進行重點監督檢查.

A.醫療器械生產企業是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產.

B.醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行.

C.醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求.

D. 醫療器械經營企業是否超範圍經營.

4.有下列（ ）情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證.

A.醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的.

　　B.生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的.

　　C.未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的.

　　D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的.

5.下列（ ）制度是2014版《醫療器械監督管理條例》新增的內容。

A.經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄製度.

B.醫療器械不良事件監測制度.

C.已註冊醫療器械再評價制度.

D.醫療器械召回制度.

三、判斷題(本大題共10小題，每小題2分，共20分)

1.醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，但不包括所需要的計算機軟體。

( )

2.醫療器械產品註冊不可以收取費用。 ( )

3.任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。 ( )

4.食品藥品監督管理部門對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。 ( )

5.出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

( )

6.醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 ( )

7.醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。 ( )

8.醫療器械使用單位之間不得轉讓在用醫療器械。 ( )

9.一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。 ( )

10.醫療器械其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。 ( )

四、問答題(本大題共2小題，每小題10分，共20分)

1.醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。有哪些情形之一的，不予延續註冊？

2.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄製度。記錄事項包括哪些內容？

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