一家醫療器械公司CEO的自白：體外診斷創新之艱

俊傑永遠不會忘記這一天，2008年初夏的一天。

那是一個細雨迷濛的天氣，天空中浮雲時聚時散。

這一天，一個消息讓俊傑的公司經歷了致命打擊：

十點，一個電話讓俊傑猶如打入十八層地獄——原來，電話那頭，某市一家公立醫院發生一場嚴重的醫療事故，起因是由於主治醫生的誤診使一名重症患者永遠的離開了人世，誤診的直接原因俊傑公司提供的體外診斷設備出了嚴重的質量問題。

穿插一句，體外診斷其實是指通過人體的體液、細胞和組織等樣本進行檢測來獲取臨床診斷信息，從而判斷疾病和機體功能的診斷方法。目前體外診斷已經成為診斷信息的重要來源，它能夠為醫生在用藥和治療方案上提供重要參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

從公司出來的俊傑猶如五雷轟頂。

他該怎麼辦?

雖然俊傑和公司的公關部緊急進行了危機公關處理，但是顯然這解決不了根本問題——公司大多數代理經銷商們全部要求退貨，在外界的種種壓力之下，俊傑的公司最終破產了。

董事長兼CEO的俊傑因此大病一場。

十年前，體外診斷並不是醫療市場的主流，出來創業，其實俊傑也冒了很大風險。

通常而言，體外診斷可以分成四大類，生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT(即時診斷)，目前生化診斷和免疫診斷是國內體外診斷的主要方式，佔據國內整個體外診斷市場六成以上的份額。

如果從產業結構上來講的話，體外診斷行業的產業鏈結構主要包括上游原材料、體外診斷試劑和儀器以及下游需求。

其中上游最主要的原材料包括酶、抗原和抗體等;

下游的需求主要來自於醫療檢測和血篩，醫療檢測是最主要的消費方向，提供醫療檢測的醫療機構主要包括醫院、體檢中心、疾病預防控制中心以及獨立實驗室等，而血篩主要是采供血部門對血液的檢測。

由於上游的原材料研發難度較大，因此大部分企業還是依賴進口，國內僅有邁克生物和安圖生物等少數幾家企業實現了部分酶、抗原和抗體等原材料的自給，但是其中最為關鍵的原材料還是需要依靠進口。

下游的需求與國家的經濟發展狀況和醫療服務水平等因素直接相關，歐美等發達國家體外診斷市場成熟，下游需求旺盛;而新興的發展中國家在這塊發展起源較晚，終端需求缺口較大，市場空間廣闊。

十年前，俊傑就是在這個背景下在分子診斷領域創業的。

當然，最初，產品也並非俊傑研發的，而是代理授權，只不過在中國生產及銷售，包括儀器及試劑聯動銷售。

俊傑公司也同樣如此。

他們通過市場投放、租賃和低價銷售等形式將體外診斷的儀器通過給下游醫療機構和經銷商，從而形成合作關係，推動試劑的銷售。整個體外診斷行業的收入來源主要是以試劑銷售為主，通過低毛利率的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售，其中免疫診斷的試劑依賴性較強，試劑的銷售佔比高達90%，目前是體外診斷生產廠商利潤的主要來源。

經過幾年的艱難打拚，俊傑公司擁有一定規模，誰知道人算不如天算，一場事故將過去幾年的努力打了水漂。

接下來的俊傑該何去何從呢?

二次創業：依舊看好體外診斷

經過大半年的調養，俊傑走出了公司破產的陰影，身體也逐步恢復，只是，俊傑的選擇令人大跌眼鏡，經歷了這次打擊後，俊傑依舊決定向體外診斷進軍。

就俊傑自己，如果非要給自己一個理由的話，那就是所謂的情懷吧。

「在體外診斷行業，國內所謂創新醫械還是以模仿海外公司的醫械設備為主，並且大部分的公司都是以低端醫械設備為主，特別在體外診斷市場。他認為國內醫械設備在中高端市場議價權和競爭力太低了，他希望能通過大量的研發投入和自主研髮帶領國內醫械走上國際的軌道」這是俊傑的夢想，如今來看，唐總的夢想成功了。

2009年春節後，俊傑和他的發小吳東（化名）開始了共同創業，這一次，他們決定放棄國外的醫療器械，轉而進行自主研發。

這一次，老天開始厚愛俊傑。

經過了八年的艱苦奮戰之後，俊傑的公司目前已經在國內的體外診斷市場佔據了一席之地。

根據Evaluate Med Tech的數據顯示，體外診斷行業在2013年佔據全球醫械市場13%的市場份額，是醫械行業規模最大的細分行業，預計2020年體外診斷行業所佔市場份額將提升指14.1%。

全球的體外診斷行業目前依舊處於快速發展階段。

1、從市場規模上來看，全球體外診斷市場規模近年來保持穩定增長的趨勢，根據公開數據顯示，全球體外診斷市場規模在2013年達到554億美元，2014年攀升至590億美元，預計2018年有望達到793億美元，期間增速保持7%-8%左右。市場規模的持續攀升主要是由於傳染病和慢性疾病人數不斷上升所致的，體外診斷技術的不斷提升是行業發展的原動力;

2、從地區分布上來看，體外診斷的市場規模與國家或地區的人口數量、經濟發展水平以及醫療保障服務水平等因素息息相關。其中以歐美日為代表的發達國家佔據全球體外診斷市場的八成左右，然而由於成熟的體外診斷市場，使他們的市場缺乏後勁，預計未來市場將以1%-2%的增速擴大;而新興的發展中國家由於基數小和彈性大等特點，預計未來將保持10%-15%的複合增長率增長。

圖一：2013-2018年全球體外診斷市場規模以及增速情況(億美元)

圖二：2013年全球主要地區體外診斷市場佔比

圖三：2016年全球體外診斷市場格局

3、從細分市場的規模上來看，免疫診斷佔據全球體外診斷細分市場的最大份額，2014年其佔比約為24%，血糖和POCT以16.8%和12.4%緊隨其後，而分子診斷等新興領域市場佔比較低，未來有著較大的發展空間。

4、從競爭格局上來看，全球體外診斷市場還是處於寡頭壟斷的市場局面。全球體外診斷市場份額排名前十的公司里，有6家來自於美國、3家來自於歐洲、1家來自於日本。其中Roche市場佔比最高，達到19.4%;丹納赫其次，佔比10.2%;西門子和雅培緊隨其後，全球前十公司的合計市場佔比高達76.9%。

而中國差距明顯。

這也就是俊傑即便經歷了破產打擊依舊要堅持在體外診斷行業內創業的理由。

「首先這個市場真的好，我依舊看好這個市場，比如中國2016年人均體外診斷支出不到5美元，相較於發達國家25美元的人均支出，我國未來的體外診斷市場潛力巨大，依據成熟的診斷市場進行估算，中國體外診斷市場的潛在空間將超2000億元。

其次，中國與歐美髮達國家的差距實在太大了，我想在這個行業為中國的體外診斷做點貢獻。」俊傑的理由非常簡單。

資料顯示，中國的體外診斷起始於二十世紀七十年代末，經歷了產品的引進、自主生產和快速發展的三大階段，目前國內總共有超過600家公司從事體外診斷的業務，但是根據公開數據顯示在2015年僅有40家左右的公司業務規模過億，國內市場規模超過1%的公司只有13家。總體來說目前中國體外診斷市場呈現數量多，規模小的局面。

如果從整個行業的產品結構來看，中國明顯處於中低端市場。

比如，在低端市場充斥著早期廣泛使用的檢測技術;中端市場近年發展迅猛，其渠道優勢明顯，未來有機會實現進口替代和低端技術替代;而高端市場技術壁壘較高，目前中國市場還是以國外產品為主，國內生產廠商還處於研發期，未來或將奪回一定的市場。

最終，導致中國體外診斷市場56%的市場份額被國外寡頭所佔據。

國外的巨頭們在中國體外診斷市場布局較早，不論是在技術、質量以及品牌上都佔據優勢，因此，中國體外診斷市場56%的市場份額被這些寡頭們所佔據，比如，中國的三家醫院的體外診斷市場基本被國外巨頭霸佔。其中Roche佔據主導地位，佔據了國內9.8%的體外診斷市場份額;希森美康、西門子、貝克曼分別以8.1%、7.4%和6.1%佔據第二到第四。

國內的生產廠商在技術、質量以及規模上都與國際寡頭們存在巨大的差距，因此，為了生存，中國的體外診斷生產商們，諸如俊傑公司剛開始只能面向中低端市場，然後逐步積累優勢產品逐步向高端市場滲透。

圖四：2015年國際生產廠商在中國的市場情況

圖五：2015年國內生產廠商在中國的市場情況

淘汰戰：俊傑將如何突圍?

在兩票制的政策推動下，自2017年起，中國的體外診斷行業開始了淘汰賽。

資料顯示，隨著兩票制實施的逐步落地，未來體外診斷的配送門檻將大大提高，此外，在企業規模、GSP認證以及經營品種等各方面都會對企業進行嚴苛的規範，這也將是大部分的中小企業淘汰，形成國內優質龍頭企業佔據主要市場的競爭格局。

體外診斷行業開始了收購兼并的狂潮。

俊傑的公司能否倖存呢?

當然，作為行業老兵，俊傑早就未雨綢繆。

這一次，他賭上了儀器封閉化這個方向。

「認為體外診斷行業未來將實現儀器封閉化。」這是俊傑的判斷。

所謂的儀器封閉化是什麼概念呢?

這相當於消費者買了一台品牌計算機，其系統和硬體的搭配會更加穩定，而開放式則相當於組裝機，雖然價格便宜，但是其系統的穩定性和硬體的兼容性都存著這很大的問題。

「從市場的角度上來看，開放式儀器符合中國消費水平低的國情，將會存在較長的時間，但長遠來看，封閉式儀器才是未來的發展方向，在未來一個成熟、競爭激烈的市場環境下，開放式儀器已經無法滿足市場快速發展的需求了。」俊傑解釋說。

在俊傑看來，封閉式儀器主要有兩方面的優勢：

一，由於儀器和試劑具有匹配性，封閉化儀器的配套試劑是出自於同一生產廠商，對於使用者而言，將省去大量的參數調節的時間成本，並且其檢測的結果將更為精準，溯源性更好;

二，對於生產廠商來說配套銷售，只需要加大儀器的投放量就能夠保證試劑的保有量。

當然，俊傑並不懼怕淘汰賽，反而歡迎淘汰的來臨。

「除了封閉式儀器，我們還將往POCT產品進軍。」俊傑自信滿滿，在他看來，隨著醫改的推進和落實，中國POCT市場未來有望保持20%左右的年均複合增長率成長。

原來，隨著醫學檢測技術的不斷發展，體外診斷顯現出了兩種發展方向：

一種是以高精結合的發展方向，

另一種則是往簡單便捷的個人健康管理方向來發展，當然這個方向也促使POCT產品的應運而生。

POCT近年來成為了體外診斷大戰爆發最快，競爭最激烈的細分領域。

數據顯示，全球的POCT市場處於穩定發展階段，2013年其市場規模為160億美元，預計2018年將達到240億美元，期間複合增長率約為8%。

而中國POCT市場則因起步較晚處於高速發展當中，市場發展潛力極大——根據Rncos的數據顯示，2018年中國的POCT市場規模將達到14.3億美元。

而且，與其他體外檢測產品不同的是，POCT產品具有及時性和易操作性的特點，檢測對象可以將其帶在身邊隨時監測，大大縮短了運送、前處理、標記、錄入和分發等過程的時間。另一方面因產品操作簡單便捷，這將有效降低了檢測成本。

「未來，POCT產品將會像手機電腦等數碼產品一樣，滲透在我們生活的每一個角落，逐步成為每個人家庭健康的必需品。」儘管在這個行業遭遇了人生最大挑戰，然而，如今的俊傑依舊喜歡體外診斷這個行業，並且嚴重看好體外診斷，「在政策的扶持和規範下，中國的體外診斷行業潛力巨大，雖然現狀將淘汰一批沒有核心能力的中小生產企業，然而通過研發創新存活下來的優質企業將成為國內市場的主力軍，向國際市場發起『進攻』。」

創新不易，讓我們對創業者致敬。

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