美國dmf文件查詢

05-05

1．介紹

　　 (1) 名稱：Drug Master File（藥物主控檔案）

　　 (2）美國dmf的意義：美國的原料葯管理同中國不同，不進行文號管理。原料藥廠家只需提供DMF(drug master file --生產及控制方面的資料)給FDA

美國的ＤＭＦ在葯智資料庫是全世界製劑廠家廣泛參照的一個供應商資源庫，所以幾乎所有想讓產品推向國際的原料藥廠都進行DMF備案。

　　原料葯若以合法的身份進入美國市場，必須獲得FDA認可。一般首先取得DMF登記號，這樣，在製劑生產商向FDA提交註冊申請資料時，原料葯部分的資料可直接引用該原料葯的DMF文件登記號，並且在現場檢查時進行檢查。

　　在FDA批准製劑申請之前，原料葯生產企業必須通過FDA官員的現場檢查。現場檢查的目的是確認原料葯生產現場是否符合ICH Q7 GMP(同時也必須符合FDA技術上的一些特殊要求)；確認原料葯生產現場是否與提交的DMF文件內容一致。

　　新葯申請，適用於在美國首次上市的藥品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請。仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供藥理、毒理、臨床等資料，重點是保證生物等效性，葯智網提供更好的數據。

　　藥包材DMF

　　1．簡介：

　　藥包材DMF屬於美國FDA的III型DMF註冊，近年來在中國的藥包材生產企業中越來越受到關注，並逐漸得到推廣。目前，已有數十家國內藥包材生產企業成功地在FDA註冊，包括各種材質的玻璃注射劑瓶，藥用膠塞，塑料容器，滴眼劑瓶等。實際上，可以在FDA註冊的藥包材遠不止這些類型，各種類型的製劑（如注射劑，滴眼劑，口服藥，鼻噴劑，吸入劑，局部給葯製劑等）的包裝材料都可以以遞交DMF文件的形式在FDA註冊。

　　 2．藥包材進行FDA註冊的用途：

　首先，簡化了製劑申請的內容，直接以DMF歸檔號來代替製劑申請資料中有關包材的具體資料，所以，持有FDA給予的DMF歸檔號可以在藥包材企業的競爭中被製劑客戶優先考慮而獲得競爭優勢；

　　其次，美國DMF取得藥包材註冊登記號的企業和其產品均會在FDA網站上公示，可以吸引更多的製劑客戶共建合作發展關係；減少了因向眾多製劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險。且FDA不收取任何註冊費用，並可以按照註冊企業的要求隨時更新內容。

　　 3．內容：

　　藥包材DMF註冊的文件主要包括以下幾個大部分：行政部分信息、原材料控制、工藝和過程式控制制描述、適用性信息（具體按實際情況可能細化為保護性、相容性、安全性和功能性）、成品質量控制、無菌和去熱原工藝驗證。