體外診斷行業的突破點--IVD原料（抗原/抗體）

體外診斷試劑下游需求較為剛性，免疫診斷、臨床生化佔據市場主要份額

體外診斷儀器上遊行業主要是電子器件和磨具生產商等，國內廠家核心IVD原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低。同時，上游也包含提供相關化學和生物原材料，包括高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品以及抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等活性生物製品的供應商。由於生產工藝、產物純度等因素，國產原料離生產要求仍有一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原材料仍依賴國外進口。

體外診斷試劑的下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等;血液篩查主要是采供血部門對於血液的檢測，包括各類血站和血製品廠家。目前醫院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，對醫療保健的支出也相應增加，體外診斷試劑作為不可重複使用的醫療消費品，其下游市場需求剛性較強。

根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場佔比最高，且近年增速明顯高於行業增速，排在第二位的是臨床生化診斷。從產品上看，目前應用比較廣泛的有免疫診斷中的肝炎、性病和孕檢系列，以及臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列。

體外診斷面臨發展優劣勢，市場規模約至428億元

近年來，國家重視生物技術及其產業化的發展，包括台灣診斷在內的生物產業因此獲得政府全方位的政策扶持，在產業形勢整體向好的背景下，體外診斷行業也在產業發展浪潮中獲益。目前，我國體外診斷行業發展優勢在於人才、成本與企業組織結構管理，但在最根本的產品研發、品牌以及技術人才方面仍存在欠缺。

前瞻產業研究院發布的《2018-2023年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，我國體外診斷市場不斷擴張，至2017年市場規模約428億元，平均6年複合增長率達17%以上。

行業整合將成為主流

前瞻認為，未來體外診斷行業將呈現以下發展特徵。

行業整合成為主流。由於國內體外診斷細分行業眾多，雖然高速增長，但短期內規模仍相對有限，加上每個子行業都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地向縱向發展、橫向合併可以讓企業獲得多個增長點，成為企業不斷發展的重要選擇。

縱向發展，獲得更大的發展空間。往上游進軍，突破上游原料供應。目前，國內體外診斷的上游原料被國外控制，國內尚未出現能生產高品質原料的上游供應商。由於上游供應商的稀缺性，一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發展，提供第三方醫學診斷服務。建設第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務來盈利，還可以加強廠商產品的銷售收入。在橫向上，向更高端領域邁進。體外診斷有諸多領域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業前期一般在較為低端的領域發展，發展空間有限且競爭激烈，向高端領域橫向拓展業務將增強企業競爭力。

提高產品穩定性，掌握原料的核心製備技術。生化診斷領域將著重於原有檢測項目產品穩定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發。如在新產品研發方面，由於膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本採用酶聯免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。

體外診斷試劑原料目前還主要依賴進口，從行業長遠發展角度出發，必須掌握原料的製備技術。尤其是在免疫診斷領域，化學發光是免疫診斷試劑未來的主流技術方向，目前化學發光試劑主要來自於國外，檢測成本較高，研發化學發光類產品以替代進口是必然趨勢。

作者：前瞻經濟學人APP

推薦閱讀：