【食管癌】晚期食管癌（百濟神州PD-1）患者招募
主要目的:比較BGB-A317 與研究者選擇的化療（ICC）作為二線治療用於晚期不可切除的/轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的總生存期（OS)
次要目的：比較BGB-A317組與ICC組的由研究者根據RECIST v1.1標準評價的次要終點：ORR,PFS,DoR;比較BGB-A317與化療在健康相關生活質量（HRQoL）方面的患者報告結局;比較BGB-A317與化療的安全性和耐受性。
招募項目背景
登記號：CTR20171026
適應病症：食管鱗狀細胞癌
藥物名稱：BGB-A317
藥物類型：生物製品
試驗分期：III期
招募人數：270人
招募時限：2019.12
申辦方：百濟神州（上海）生物科技有限公司
治療方案
試驗葯序號名稱用法1BGB-A317注射液規格10ml/100mg/瓶；靜脈輸注，每3周給葯一次，每次200mg，給葯至疾病進展或者發生不可接受的毒性。
對比葯序號名稱用法1鹽酸伊立替康注射液注射劑 規格 5ml/0.1g/瓶；靜脈輸注125mg/m2 IV，第1、8天給葯，每21天為一周期。2紫杉醇注射液注射劑 規格 5ml/30mg/支，靜脈輸注 135-175mg/m2 IV，第1天給葯，每21天為一周期。3多西他賽注射液注射劑 規格 0.5ml/20mg, 靜脈輸注 75mg/m2 IV，第1天給葯，每21天為一周期。
關鍵入選標準
1 年齡≥18歲。
2 自願簽署本研究的知情同意書。
3 病理學檢查確診為食管鱗狀細胞癌。
4 晚期無法手術切除的/轉移性的ESCC一線治療期間或之後出現疾病進展。
5 至少有一個可測量/可評估病灶。
6 ECOG評分為0或1。
7 充足的器官臟器功能。
8 無活動性HBV或HCV。
9 充分避孕。
關鍵排除標準
1 不適合接受方案中規定的化療。
2 曾接受姑息性放療。
3 曾發生胃腸穿孔和/或瘺管或主動脈-食管瘺。
4 腫瘤侵及鄰近重要器官。
5 存在不可控的、需要反覆引流的胸腔積液、心包積液或腹水。
6 當前或過去對其它人源化單克隆抗體有嚴重過敏反應。
7 曾接受以PD-1或PD-L1為靶點的治療。
8 既往抗腫瘤治療引起的毒性尚未恢復。
9 在研究藥物給葯前兩年內呈患其他活動性惡性腫瘤。
10 活動性腦或腦膜轉移。
11 有活動性自身免疫性疾病。
12 需要給予皮質類固醇或其它免疫抑製劑全身治療的受試者。
13 在隨機之前28天內曾進行需要全身麻醉的手術。
14 在隨機之前14天內曾進行需要局部麻醉的手術。
15 在隨機之前曾接受任何放射性藥物或根治性放療。
16 目前正在參加和接受其他研究治療。
17 存在任何嚴重或不穩定的醫學情況或精神疾病。
18 在研究藥物給葯前曾接受活疫苗。
19 不可控制的系統性糖尿病。
20 已知有間質性肺病、非感染性肺炎或肺纖維化病史。
21 重度慢性或活動性感染，包括肺結核感染等。
22 已知有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23 有心血管風險因素。
24 嚴重營養不良
25 已知活動性的酒精或藥物濫用或依賴性。
26 妊娠或哺乳期女性。
研究中心
序號
機構名稱
省（州）
城市
1
北京大學腫瘤醫院
北京
北京
2
河南省腫瘤醫院
河南
鄭州
3
江蘇省人民醫院
江蘇
南京
4
吉林大學第一醫院
吉林
長春
5
徐州醫科大學附屬醫院
江蘇
徐州
6
南京大學醫學院附屬鼓樓醫院
江蘇
南京
7
哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院
黑龍江
哈爾濱
8
北京大學深圳醫院
廣東
深圳
9
河北醫科大學第四醫院（河北省腫瘤醫院）
河北
石家莊
10
新鄉醫學院第一附屬醫院
河南
新鄉
11
湖南省腫瘤醫院
湖南
長沙
12
復旦大學附屬腫瘤醫院
上海
上海
13
福建省腫瘤醫院
福建
福州
14
安徽醫科大學第二附屬醫院
安徽
合肥
15
濰坊市人民醫院
山東
濰坊
16
福建醫科大學附屬第一醫院
福建
福州
17
浙江省腫瘤醫院
浙江
杭州
18
湖北省腫瘤醫院
湖北
武漢
19
中山大學附屬第一醫院
廣東
廣州
20
襄陽市中心醫院
湖北
襄陽
21
臨沂市腫瘤醫院
山東
臨沂
22
汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院
廣東
汕頭
23
雲南省腫瘤醫院
雲南
昆明
24
中國人民解放軍總醫院蘭州軍區蘭州總醫院
甘肅
蘭州
25
淮安市第二人民醫院
江蘇
淮安
26
河北大學附屬醫院
河北
保定
27
杭州市腫瘤醫院
浙江
杭州
28
山東省腫瘤醫院
山東
濟南
29
山西省人民醫院
山西
太原
30
四川省人民醫院
四川
成都
31
廈門大學附屬第一醫院
福建
廈門
32
江西省腫瘤醫院（江西省第二人民醫院）
江西
南昌
33
中國醫學科學院腫瘤醫院
北京
北京
34
鄭州大學第一附屬醫院
河南
鄭州
患者權益
免費試驗相關檢查、免費藥物治療
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