淺談二類醫療器械獨立軟體的申報註冊

【摘要】自CFDA 發布《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》後，軟體成

為醫療器械註冊審評中關注的重點和熱點，本文將重點探討如何做好二類醫療器

械獨立軟體註冊申報工作。

【關鍵詞】醫療器械獨立軟體、註冊

Discussion about the registration of independent software

for class Ⅱ medical device

自《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》發布以後，獨立軟體成為醫療器

械註冊審評當中關注的重點和熱點，在《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》

中，獨立軟體的定義是作為醫療器械或其附件的軟體；具有一個或多個醫療用途，

運行於通用計算平台無需醫療器械硬體即可完成預期用途，此差異性即決定了獨

立軟體不同於一般醫療器械，具備一定特殊性，不能簡單的從常規的物理學或工

程學的角度來認識它，而應當更多的從軟體工程和信息技術的角度來看待它，而

許多信息技術的相關要求和專業術語名詞內容讓從事註冊申報人員感到陌生和

困惑，因此在編製註冊申報資料時存在一定的困難，筆者結合自身多次註冊申報

經驗和心得淺談一下二類醫療器械獨立軟體註冊當中的重點和注意事項。

1.劃分獨立軟體的註冊單元和確定組成結構

在設計開發獨立軟體時就應確定軟體的預期用途，依據《醫療器械分類目錄》

（2017 第104 號）判定類別後，應依據《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》

第七章的要求劃分註冊單元，之後應確定軟體的組成結構（含交付方式和載體）

和軟體架構（BS/CS/雲端等），對於交付方式和載體不同但預期用途相同的軟體，

可視為同一註冊單元，例如網路下載交付和通過移動存儲介質交付的軟體可視為

同一註冊單元，還應當確定軟體版本號和版本命名規則，後續設計開發中應依照

版本命名規則對其進行命名，確保軟體版本的可追溯性，以利於後期更新和變更

以符合法規和監管要求。

2.編製獨立軟體的產品技術要求和測試文檔

獨立軟體在編製產品技術要求時，應當滿足《醫療器械軟體註冊技術審查指

導原則》附錄Ⅰ中獨立軟體模板所列舉的條款的要求，由於獨立軟體其本質上是

計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編製產品技術要求時，對於沒有

測試工具或測試軟體的功能性檢查，應採用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用

例和測試方法，編製成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產品檢測，同時應確

保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現性、重複性和穩定性，

測試文檔集的編製可參考GB25000.51-2016 第六章的要求進行編製。

3.獨立軟體的研究資料

獨立軟體的註冊申報資料依據2014 年第43 號公告中《醫療器械註冊申報資

料要求及說明》編製，其中對於軟體研究資料應比一般的醫療器械產品更加詳細

和完善，以便於審評人員了解產品的具體情況，軟體描述文檔應按不同安全性級

別依據《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》中第六章（二）現成軟體中提供

的格式進行編製，軟體安全級別的判定可參考YY/T0664-2008 中附錄B 中4.3

條款的要求進行判定，亦可參考FDA 510K 軟體審查指南中（Guidance for the

content of premarket submissions for software contained in Medical

devices）的軟體關注程度（Level of concern）進行判定，若屬於嚴重（major）

級別則應歸為C 類，若屬於中等關注（Moderate）則應劃分為B 類，這兩者之外

的則應劃分為A 類，但考慮到軟體失效後發生風險概率非常高，且屬於有源醫療

器械，因此大多數二類醫療器械獨立軟體均應劃分為B 類。應提供軟體描述文檔

和需求規範，軟體需求規範的編製要求和格式可按照GB/T 9385-2008 所要求的

內容格式進行編製。

4.獨立軟體的臨床評價

對屬於豁免目錄內的軟體，需注意與豁免目錄內產品的實質性等同，對於臨

床功能性差異，如軟體處理對象、處理功能等，應提供證實其差異性對安全性有

效性不產生不利影響的證據，而對於非臨床功能性的差異，例如列印，數據查找、

數據管理功能等不影響診斷治療的非臨床功能的差異，應詳述其不對安全有效性

產生不利影響的理由，以便於審評人員審查。對於豁免目錄外的產品，選擇使用

同品種醫療器械臨床經驗數據作為臨床評價路徑時，應確保選取的對比產品與申

報產品的實質性等同和對比產品的臨床經驗數據充分且充足，如數據不充足應進

行臨床試驗，在臨床試驗時應注意選定合適的金標準進行參照，比如診斷類軟體

應選取公認的診斷準確率較高的方法學或產品進行參照，而治療類也應當選取臨

床公認的治療效果較好的方法或產品進行參照，以確保臨床評價充分且充足。

5.獨立軟體的風險管理和生存周期

獨立軟體的風險管理，應重點關注YY/T0316-2016 和《醫療器械軟體註冊技

術審查指導原則》中關於軟體的相關條款的要求，並按照分析得出的風險點制定

相應的控制措施，並應在說明書和產品中加以註明或增加提示信息。

軟體生存周期是對法規對獨立軟體最特殊的一個要求，軟體的生存周期的要

求應依據YY/T0664-2008 的要求，提供生存周期文檔，生存周期文檔中應簡述軟

件開發過程，例如軟體初始版本和發布版本，以及對軟體的維護更新流程和管理

措施，並列舉相關更新歷史，以便於審評人員和體系核查人員了解軟體開發歷史

和查看相關更新資料。

6.獨立軟體的標識和標籤

由於軟體屬於看不見摸不著的計算機程序，因此其一般不具備物理實體的標

識標籤，筆者建議軟體製造商和申請人在軟體的「關於」或」系統介紹」界面中，

按照6 號令的要求註明產品名稱、規格型號、適應症和禁忌症等信息，而對於批

次號和生產日期等需要滿足追溯性要求的信息，可註明軟體的完整版本號和該版

本發布日期作為獨立軟體的批次號和生產日期，以滿足6 號令及相關法規要求的

可追溯性要求。而關於軟體產品的有效期，相對於軟體來說這是一個看似特殊又

不合理的要求，因為對於一般軟體來說除非硬體不兼容，否則軟體基本是可持續

使用的，但是由於計算機軟硬體技術發展迅速，企業無法在獨立軟體開發時預測

到軟硬體的更新升級，因此為明確企業的責任並符合法規要求，筆者建議申請人

可依據自己的實際和對於產品生命周期維護的情況確定一個明確的時間段或時

間點。

總結，對於第二類獨立醫療軟體的註冊，既需要深入研讀軟體工程的相關標

准，例如GB/T25000.51-2016 和GB/T9385-2008，又要深入學習醫療器械軟體注

冊技術審查指導原則以及YY/T0664-2008 和YY/T0316-2016 等標準，同時也應適

關注和採用國內外先進的軟體安全有效性評價方法和依據，如FDA510k 軟體審查

指南的要求(Guidance for the content of premarket submissions for software

contained in Medical devices)，不斷總結經驗，提升產品質量，提高產品申

報註冊水平，以適應日趨嚴格地監管要求和審評要求。

參考文獻

（1）《醫療器械分類目錄》（2017 第104 號）

（2）《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》（ 2015 年第50 號）

（3）《Guidance for the content of premarket submissions for software

contained in Medical devices》（FDA 2005-05-11）

（4）《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2015 年第14 號）

（5）《YY/T 0664-2008 醫療器械軟體生存周期過程》

（6）《YY/T0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

（7）《GB/T9385-2008 計算機軟體需求規格說明規範》

（8）《GB/T25000.51-2016 系統與軟體工程系統與軟體質量要求和評價

（SQuaRE） 第51 部分：就緒可用軟體產品（RUSP）的質量要求和測試細則》

(9)《國際醫療器械監管機構論壇獨立軟體工作組進展》彭亮袁鵬中國醫療器

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