招募晚期乳腺癌患者

乳腺癌是世界各地女性最常見的惡性腫瘤之一。在全球範圍內每年幾乎有100萬新發病例，並且大約每年有40萬人死於該疾病。在中國，診斷為乳腺癌的平均年齡為45-55歲，比西方女性更加年輕。

最常見的乳腺癌類型是導管癌，其次是小葉癌。基於類型、分期、分級和激素受體狀態，目前有多種乳腺癌治療方案。即使靶向藥物療法取得了巨大進步，手術切除原發腫瘤（通常結合新輔助療法）仍然是第一線治療方案。為了防止手術後癌症複發，患者往往接受輔助治療。在轉移性或手術完全切除不可行的情況下，化療仍然是主要的選擇。乳腺癌化療藥物從二十世紀七十年代以非蒽環類為主的環磷醯胺、甲氨喋呤、氟脲嘧啶，發展到八十年代含蒽環類藥物阿黴素、表阿黴素的AC、CAF聯合化療，九十年代紫杉醇、多西紫杉醇的問世成為乳腺癌化療的一個重大突破。

在HER-2靶向治療時代以前，HER-2陽性乳腺癌常和不良預後聯繫起來。第一個HER-2靶向治療藥物曲妥珠單抗（trastuzumab）的出現，使早期和轉移性群體的治療取得了顯著的改善效果。赫賽汀治療HER-2過度表達的晚期乳腺癌有良好的效果，尤其與蒽環類、鉑類和紫杉類有協同作用，但與蒽環類聯用心臟毒性疊加，因而曲妥珠單抗與紫杉類藥物聯用治療HER-2陽性的乳腺癌應用越來越廣泛。

本臨床研究試驗藥物是注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體（簡稱GB221）是由嘉和生物葯業有限公司自主研發的針對HER-2受體的乳腺癌分子靶向治療藥物，通過DNA重組技術，克隆HER-2抗體cDNA，構建重組質粒，利用中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達單克隆抗體。臨床前研究證實，GB221與已上市同類藥物赫賽汀在蛋白結構、理化特性和凍融穩定性方面具有相似性，具有明顯的體內外抗腫瘤作用，安全性良好。已取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床研究批准件》，批件號為2013L01513。

目前全國多家醫院正在開展一項注射用抗HER-2（表皮生長因子受體2）人源化單克隆抗體的III期臨床研究，如您是HER-2（人類表皮生長因子受體2）陽性晚期乳腺癌患者，您有可能會適合參加本次臨床研究。

參加標準：

1. 18～70周歲；

2. 經病理診斷為晚期乳腺癌，且至少有一個可測量的靶病灶；

3. HER-2陽性；

4. 既往接受過紫杉類和/或蒽環類治療失敗，複發轉移後治療≤一線；

5. 心、肝、腎等主要臟器功能基本正常，且患者有自主活動能力；

備註：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

關於研究：

1、為保障醫院正常醫療秩序，欲參加者請提前預約，預約後我們將會安排您到醫院進一步檢查。

2、對於符合條件且成功參加項目的患者，整個項目期間會有專門的醫療團隊對其進行針對性檢查和治療。

3、項目期間患者將使用分子靶向葯進行治療。

4、參加項目的患者，將無需支付與試驗相關的治療藥物費用和檢查費用。

研究醫院：

江蘇省腫瘤醫院

河北醫科大學第四醫院

昆明醫科大學第一附屬醫院

重慶三峽中心醫院

上海靜安區人民醫院

西安交通大學第二附屬醫院

武漢市中心醫院

貴州省腫瘤醫院

新鄉醫學院第一附屬醫院

河南省腫瘤醫院

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

天津醫科大學總醫院

天津市人民醫院

北京大學腫瘤醫院

中國人民解放軍第三〇七醫院