食品FDA認證┃保健品FDA註冊辦理資料

食品FDA認證┃保健品FDA註冊辦理資料

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、、化妝品和器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

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二.FDA認證的分類我們常說的FDA認證，通常包含以下種類

：1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA註冊3.

器械FDA註冊4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、、化妝品和日用品

FDA註冊問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?艾達檢測技機構為您解答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的「指定實驗室」。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾「指定」，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA註冊是否一定需要一位美國代理人？

艾達檢測技機構為您解答：是的，中國申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。

五.為什麼企業一定要重視出口美國的FDA認證

「自動扣留」是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為「自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格後,方允許放行進入美國境內銷售。

由於F D A人員少,面對進口的食品、、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以「扣留』,處理。

如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理後,經再次檢查合格後予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),並不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對於存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為「自動扣留』措施,FDA宣布對某項產品採取 「自動扣留』,措施可基於以下原因:

1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批准的成份如色素等

。2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,並經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品採取「自動扣留』，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標籤不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布採取「自動扣留"措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以「扣留』,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品採取「自動扣留』,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以「扣留」