什麼是FDA美國代理人？

03-16

一、什麼是FDA美國代理人

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行註冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯繫美國代理人，除非註冊時指定另一個作為緊急情況聯繫人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。

製造商只能指定一個人作為FDA工廠註冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本註冊指定的代理人進行。

二、選擇FDA代理人需要注意什麼此美國代理人按美國FDA規定，必須每天24小時隨時都可以進行聯繫。如果企業註冊後，其美國代理人無法被FDA聯繫上。則會給企業造成極其有害的結果被立即取消此次註冊。並被要求重新進行註冊將使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠。從而留下不良記錄如果企業選擇錯了其美國代理人。例如：只是幫助進行FDA註冊，註冊完畢即不再負責任何事情，或無法再聯繫上，則企業將被FDA取消註冊，被要求重新進行註冊，並留下壞的紀錄所以企業一定不能輕率選擇美國代理，更不能僅僅為了註冊選擇美國代理人。美國代理人必須是長期穩定運行的機構和公司，能夠24小時隨時與FDA和企業進行溝通艾達檢測是企業最可信賴的合格的美國代理人數百家美國以外的國家的公司在美國的代理人並從未發生過事故與FDA具有的長期關係，可迅速找到相關人士解決問題能夠提供FDA各個不同領域的全套服務，包括食品、醫療用品、化妝品等FDA的註冊服務，檢驗服務和認證服務510 （K），營養標籤、GMP、認證、510（K）港口貨物滯留申訴等等。專業註冊和註冊管理提供FDA註冊的專業服務：專人審核公司的註冊材料，專人註冊。企業隨時申請隨時註冊，先註冊後收費，中譯應英免費服務。代理填表：公司註冊後將有專人負責24小時與FDA溝通，及時向企業傳達FDA的最新消息。同時隨時按企業的要求變更，增加減少或取消FDA的註冊內容和經營範圍本公司為集檢驗與諮詢為一體的實體性公司。可提供一條龍服務，可對企業提供最全面和優質的服務並能最大限度降低價格，而使企業受惠。此次特推出優惠計劃。凡通過本公司獲得FDA註冊的公司將自動成為本檢驗公司的FDA會員，從而享受本公司提供的檢驗認證，法律，諮詢等等諸多的優惠價格。