招募原發性肝細胞癌患者

原發性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一。由於國人特殊的飲食環境與習慣，肝癌在中國披上了一層「中國特色」的外衣：目前，我國肝癌每年新發病患者約為45.7萬人，新發病例佔全世界的55%。國內的肝癌大部分是由於乙肝病毒（HBV）感染引起的，少部分和酗酒、黃曲霉素有關。

在所有惡性腫瘤中，肝癌的惡性程度名列前茅。由於起病隱襲，早期癥狀不典型和診斷困難，肝癌患者在確診時絕大多數都屬於局部晚期或存在遠端轉移的情況。只有約15%的患者確診時尚屬早期，適合手術切除。

對於晚期肝癌患者來說，主要的治療手段是介入、射頻等局部治療方式和系統性化療、靶向治療等全身治療方式。靶向治療是肝癌最主要的治療方式。雖然已有樂伐替尼、瑞戈非尼等靶向藥物具備治療潛力，但目前FDA唯一批准的肝癌靶向葯只有索拉非尼（多吉美）一種。

索拉非尼（多吉美）屬於血管生成抑製劑，對控制病情發展具有一定效果，但在縮小腫瘤方面表現不佳：三期臨床中，索拉非尼（多吉美）針對肝癌的客觀緩解率（ORR）僅為2%（安慰劑組為1%），中位生存期10.7個月（安慰劑組為7.9個月）。

近日，一組最新臨床試驗數據顯示，肝癌新葯布立尼布展示出良好的有效性和安全性，有望成為肝癌患者在化療或靶向葯治療進展或不能耐受其副作用後的二線治療選擇。

通過與布立尼布的授權公司——再鼎醫藥有限公司取得聯繫後，我們了解到目前再鼎正在為布立尼布中國地區的上市進行準備。目前正在積極招募肝癌患者參與一項Ⅱ期臨床試驗，進一步獲取更多數據，期待早日完成上市。

參與臨床試驗是使用布立尼布的唯一方式。其研究方向是布立尼布用於肝癌患者的二線治療。即患者在化療或靶向葯治療進展或不能耐受其副作用後，第二種選擇的肝癌治療藥物。在樂伐替尼與瑞戈非尼都價格昂貴與使用不便的前提下，肝癌二線治療患者選擇參加布立尼布的臨床試驗也是可以考慮的一種方案。

新葯介紹：

丙氨酸布立尼布（也稱為Brivanib，ZL-2301，BMS-582664）是VEGFR 和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族的小分子酪氨酸激酶抑製劑。丙氨酸布立尼布是BMS-540215 的左旋丙氨酸酯前體藥物，這是一種具有口服生物活性的VEGFR 和FGFR 的選擇性雙重抑製劑。

本項目目的是在標準系統化療和/或索拉非尼治療失敗或不耐受的晚期肝細胞癌患者中評價丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治療（BSC）的有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的葯代動力學特徵。已取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批件號為2017L00796。

主要參加標準：

1、年齡18-75歲；

2、晚期原發性肝細胞癌患者；

3、原發性肝細胞癌患者不適合手術或局部治療，或者手術或局部治療後疾病進展（手術治療≥3個月，局部治療≥4周）；

4、接受含標準化療至少1個周期和/或索拉菲尼治療至少2周的患者，出現影像學疾病進展或者藥物不耐受

5、至少有一個可根據RECIST 1.1標準進行測量的靶病灶，非淋巴結病灶最長直徑≥10mm、淋巴結病灶短徑≥15mm；

6、肝功能狀態Child-Pugh A級或評分 ≤7分的B級；

7、 HBV DNA<104 拷貝/ml或<2000 IU/ml；

8、 ECOG體力狀態評分0或1；

9、合格的實驗室檢查；

10、身體基本狀況較好，簽署知情同意書。

主要排除標準:

1、中、重度腹水；

2、有出血傾向和血栓史；

3、嚴重心血管病史；

4、首次服藥前14天內接受過輸血治療，血液製品和造血因子，如G-CSF；

5、無法控制的活動性感染（CTCAE 2級）；

6、其他實驗室檢查異常。

特別提示：

對於符合條件且成功參加項目的患者，整個項目期間會有專門的醫療團隊對其進行針對性檢查和治療。

參加項目的患者，將無需支付與項目相關的治療藥物費用和檢查費用。

研究醫院:

江蘇省 :中國人民解放軍第八一醫院

上海市 :復旦大學附屬中山醫院

廣東省 :中山大學腫瘤防治中心

黑龍江 :哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

浙江省 ：浙江省腫瘤醫院

湖南省 ：湖南省腫瘤醫院

安徽省 ：安徽省立醫院

廣東省 ：南方醫科大學南方醫院

吉林省 ：吉林大學第一醫院

遼寧省 ：瀋陽軍區陸軍總醫院

天津市 ：天津市腫瘤醫院

陝西省 ：第四軍醫大學唐都醫院

河南省： 河南省腫瘤醫院

四川省 ：四川大學華西醫院

上海市 ：復旦大學附屬腫瘤醫院

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