ZL-2306 III期臨床研究，現招募卵巢癌患者

卵巢惡性腫瘤是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，發病率僅次於子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率卻占各類婦科腫瘤的首位，對婦女生命造成嚴重威脅。由於卵巢的胚胎髮育、組織解剖及內分泌功能較複雜，早期癥狀不典型，術前鑒別卵巢腫瘤的組織類型及良惡性相當困難。卵巢惡性腫瘤中以上皮癌最多見，其次是惡性生殖細胞腫瘤。卵巢上皮癌患者手術中發現腫瘤局限於卵巢的僅佔30%，大多數已擴散到子宮，雙側附件，大網膜及盆腔各器官，所以在早期診斷上是一大難題。

卵巢癌的標準治療主要包括手術切除（腫瘤細胞減滅術）及紫杉醇和鉑類的聯合化療。但絕大多數患者在上述治療後 2年都會出現疾病複發，對含鉑化療逐漸產生耐藥性。

貝伐珠單抗沒有卵巢癌指征的獲批，加之該藥物昂貴的費用及給藥方式和監控用藥安全所需要的專業性，貝伐珠單抗在卵巢癌領域的實際使用非常少；此外目前在中國還沒有獲批的 PARP抑製劑；因此在中國鉑敏感、複發性卵巢癌患者二線治療後完全缺乏有效治療選擇，患者只能夠進入隨訪監測疾病的階段，被動等待幾乎不可避免的疾病複發。

經國家藥品監督管理總局和倫理委員會批准，針對於卵巢癌患者目前正在開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III 期臨床研究，該項目在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記，登記號為CTR20170835 ，符合條件的患者可報名參加。

項目介紹：

一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床 III 期試驗，評價 ZL-2306 (niraparib) 用於鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱卵巢癌）患者維持治療的有效性和安全性。

溫馨提示

卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌患者均可在初步判定符合參加標準後報名本項目。

試驗目的:

主要目的：是通過比較ZL-2306 (niraparib)與安慰劑的腫瘤無進展生存期（PFS）的不同，來評價ZL-2306 (niraparib)用於鉑敏感複發性卵巢癌維持治療的有效性。

次要目的：是評估ZL-2306 (niraparib)與安慰劑相比的其它臨床受益：包括無化療間歇期（CFI）、至首次後續抗癌治療的時間（TFST）、總生存期（OS）以及安全性和耐受性。

參加標準

1、患者同意檢測其gBRCA 突變狀態（該檢測必須在隨機化分組前完成）；

2、年齡在18 歲或以上女性；

3、組織學確診的卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌；

4、高級別（即Grade 3 級）漿液性、或以高級別漿液性為主的卵巢癌（攜帶胚系BRCA 突變的卵巢癌患者無組織學限制）；

5、既往接受過兩線含鉑化療，化療後CA-125

6、既往未接受過PARP 抑製劑治療者；

7、1 周內未接受過

8、既往或當前診斷的骨髓增生異常綜合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）排除。

提示：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

關於研究

1、為保障醫院正常醫療秩序，欲參加者請提前預約，預約後我們將會安排您到醫院進一步檢查。

2、對於符合條件且成功參加項目的患者，整個項目期間會有專門的醫療團隊對其進行針對性檢查和治療。

3、項目期間患者將可能使用ZL-2306

4、參加項目的患者，將無需支付與項目相關的治療藥物費用和檢查費用。

開展中心列表：

北京市 中國醫學科學院腫瘤醫院

北京市 北京大學人民醫院

北京市 北京大學腫瘤醫院

廣東省 中山大學腫瘤防治中心

上海市 復旦大學附屬婦產醫院

上海市 復旦大學附屬腫瘤醫院

江蘇省 江蘇省腫瘤醫院

山東省 山東大學齊魯醫院

四川省 四川大學華西第二醫院

浙江省 浙江省腫瘤醫院

浙江省 浙江大學醫學院附屬婦產科醫院

吉林省 吉林大學第一醫院

遼寧省 遼寧省腫瘤醫院

湖南省 湖南省腫瘤醫院

湖北省 湖北省腫瘤醫院

黑龍江省 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

重慶市 重慶市腫瘤醫院

陝西省 西安交通大學醫學院第一附屬醫院

新疆省 新疆醫科大學附屬腫瘤醫院

廣東省 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

陝西省 陝西省腫瘤醫院

天津市 天津市腫瘤醫院

北京市 中國醫學科學院北京協和醫院

雲南省 雲南省腫瘤醫院

湖北省 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

湖南省 中南大學湘雅醫院

河北省 河北醫科大學第二醫院

遼寧省 中國醫科大學附屬盛京醫院

福建省 廈門大學附屬第一醫院

浙江省 溫州醫科大學附屬第一醫院

貴州省 貴州省腫瘤醫院

河南省 河南省腫瘤醫院

江蘇省 蘇州大學附屬第一醫院

安徽省 安徽省立醫院

山西省山西醫科大學第二醫院

如果您想報名本項目，可以直接點擊「報名」即可完成報名。

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