怎麼辦理醫療器械許可證

簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

醫療器械的產品證書信息

申請人的信息

經營場地的信息

方法/步驟

1辦理醫療器械許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大於160平米；

2、相關醫療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

2

辦理醫療器械許可證所需的資料：

1、《醫療器械許可證申請表》；

2、企業營業執照複印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業經營質量管理制度； 8、其他證明材料。

3

醫療器械經營許可證辦理流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現場審評；

6、相關部門行政決定 ；

7、制證，發證。

創業天地科技發展有限公司為您服務一站式服務的平台

,8元註冊公司在上海，包含一證三章和註冊地址，歡迎來電諮詢13296250817