保健食品批文註冊&備案之區別及申報要點

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批文（也稱健字型大小、小藍帽）是保健食品上市必須取得的行政許可，目前由國家市場監督管理總局頒發。2016年國家發布了新的《保健食品註冊與備案管理辦法》，不同於以前只有單一的註冊形式，這次的新法規規定了備案和註冊兩種批件形式，備案形式相對於註冊更簡單一些（時間短、費用低），註冊比較複雜（時間長，費用較高）。那麼如何進行備案和註冊呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品註冊部將分別以兩篇內容為您進行簡明介紹。

A.註冊

哪些保健食品必須註冊

除營養素補充劑類之外宣稱具有保健功能的產品都要進行註冊。註冊的功能要在國家規定的27種範圍之內（保健食品27項功能分別為：1、增強免疫力；2、輔助降血脂；3、輔助降血糖；4、抗氧化；5、輔助改善記憶；6、緩解視疲勞；7、清咽；8、輔助降血壓；9、促進排鉛；10改善睡眠；11、促進泌乳；12緩解體力疲勞；13、提高缺氧耐受力；14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥；16、改善生長發育；17、增加骨密度；18、改善營養性貧血；19、對化學性肝損傷的輔助保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調節腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。）。

註冊流程

提供樣品進行註冊檢驗——編寫註冊資料——填報註冊信息系統——提交申報資料——國家技術審查——審查通過獲得註冊批文

註冊批文有效期多久

保健食品註冊批文的有效期是5年，到期需要進行再註冊（即延續）。注意！批准後未進行銷售的將無法延續！

註冊要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業資質等，進口產品還要提供委託書、生產銷售證明、申請人為保健食品生產廠商證明、包裝實樣等證明文件。注意！註冊前產品應進行完善研發（就是說產品是經過科學研究得來的，而不是拍腦袋湊出來的），否則不易通過！

外國保健食品進口中國有哪些必須條件

三個必要條件：1、申請人為外國上市保健食品生產廠商；2、產品已在生產國/地區生產銷售超過1年；3、在中國有分支機構或有申報代理公司

註冊申報周期要多久

申報不同的功能會不同，大致理論時間2-3年（不含企業自己準備時間及第三方影響）

B.備案

哪些保健食品可以備案

目前營養素補充劑類可以進行備案。即：僅由維生素和礦物質為主要原料組成的產品可以採取備案制。

備案流程

提供樣品進行備案檢驗——整理備案資料——申請備案信息系統用戶名密碼——填報備案信息系統——提交申報資料——審查通過獲得備案憑證

備案憑證有效期多久

保健食品備案憑證沒有期限，可以長期使用，中間不再需要進行延續或續費。

備案要提供哪些資料

樣品、配方、工藝、檢驗報告、企業資質等，進口產品還要提供委託書、生產銷售證明、申請人為保健食品生產廠商證明、包裝實樣等證明文件。

外國產品進口中國有哪些必須條件

三個必要條件：1、申請人為外國上市保健食品生產廠商；2、產品已在生產國/地區生產銷售超過1年；3、在中國有分支機構或有申報代理公司

備案申報周期要多久

理論時間半年（不含企業自己準備時間及第三方影響）

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注意事項

產品含有功能性動植物原料的產品不可申請營養素補充劑
營養素補充劑不可宣稱具有補充該種營養素之外的保健功能。