快訊| 全球首個幹細胞治療老年痴呆在日本診所獲批使用

4月中旬，由韓國生物技術公司NatureCell及Rbio共同經營的生物之星幹細胞研究所宣布，治療阿爾茲海默症的幹細胞藥物AstroStem獲批在日本福岡三一診所（TrinityClinic Fukuoka）商業化使用。4月12日起，該診所可開始使用幹細胞藥物治療阿爾茲海默症。

3月初，根據日本再生醫學安全法案，該診所使用AstroStem治療阿爾茲海默症的安全性和有效性獲得了日本九州認證專業委員會的批准，認證結果同時遞交給了日本厚生勞動省九州分局，並於4月11日正式獲批。

日本福岡三一診所已經開始對3名韓國阿爾茲海默症患者進行了首次細胞治療，這些患者均在兩個小時內分別注射了2億個細胞，未來他們將每兩周接受1次治療，總共10次。

AstroStem屬於靜脈注射自體脂肪組織來源間充質幹細胞，是治療阿爾茲海默症的新方法，採用了具有13年研發史的技術。該療法在美國開展的I期和II期試驗已於2016年11月獲得FDA審批准入，在http://clinicaltrials.gov上的登記編號為NCT03117738。自2008年以來，該研究團隊一直在評估靜脈注射的安全性，並且靜脈注射的安全性已經美國的臨床試驗中得到了證實。此外，已公布的臨床研究表明，多次靜脈注射不太可能導致癌症。

與現有的阿爾茲海默症治療方法不同，幹細胞療法有望成為一種根本性療法。該療法的研發團隊在動物模型中進行測試，證明了幹細胞治療阿爾茲海默症和預防阿爾茲海默症的有效性，並於2012年在《PLOS ONE》雜誌上發表了相關結論。研究發現，該療法具有多種功能，包括抗炎、腦血管再生以及腦細胞的保護和再生。

日本福岡三一診所的首席執行官Chang-hee Yang表示，「很榮幸能夠成為第一家使用幹細胞技術治療阿爾茲海默症的機構，截止5月大約有80位患者預約治療。隨著人口老齡化的加劇以及阿爾茲海默症的急劇增加，我們致力於滿足阿爾茲海默症患者的需求。」

目前，幹細胞治療阿爾茲海默症的多項臨床試驗正在開展中，下錶盤點了當前正在開展的幹細胞治療阿爾茲海默症的一些臨床研究。

表格備註：AD為阿爾茲海默症，K-MMSE為韓國-簡易精神狀態檢查量表，Amyloid為澱粉樣蛋白，florbetapir為阿爾茨海默病診斷藥物，PET為正電子放射斷層造影術，NINCDS-ADRDA

為美國國立神經病語言障礙卒中研究所和AD及相關疾病協會，DSM為精神疾病診斷和統計手冊。

幹細胞治療阿爾茲海默症十分具有前景。基於間充質幹細胞的治療研究結果最為一致，目前絕大多數人體臨床試驗採用的都是間充質幹細胞。間充質幹細胞對神經旁分泌的影響可能是潛在的巨大治療價值。間充質幹細胞分泌因子能夠刺激細胞增殖、神經元分化等，還有一些研究發現間充質幹細胞移植可以抑制β澱粉樣蛋白以及tau蛋白相關的細胞凋亡，降低β澱粉樣蛋白的沉澱和斑塊的形成，刺激神經和突觸再生和神經元分化，緩解學習和記憶障礙。還有一些研究表明間充質幹細胞具有進一步的抗炎和免疫調節作用。

儘管日本的一些診所獲批使用幹細胞來治療阿爾茲海默症，但這並不代表這幹細胞治療阿爾茲海默症已經成熟。在國內，幹細胞治療將以藥品形式申報上市，對生產過程、安全性和有效性具有十分嚴格的要求。不過隨著臨床試驗取得進展以及監管政策漸漸完善，幹細胞治療阿爾茲海默症會出現新局面。

參考資料：

【1】Nature Cell and Biostar Stem Cell Research Institute Begin World』s First Stem Cell-BasedRegenerative Treatment for Alzheimers Disease in Japan

【2】Alzheimers treatment available in Asiaawaits FDA approval

博雅幹細胞綜合發布