九價HPV疫苗獲准有條件上市，超過26歲的女人怎麼辦？

文/小魚

上個月（4月20日），九價HPV疫苗上市申請剛獲得國家葯監局受理，4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。

只用了幾天就批准了九價HPV疫苗有條件上市，可謂創造了歷史記錄。

九價HPV疫苗已經在國外上市多年，其有效性和安全性都得到了國際認可。

國家葯監局這次將九價HPV疫苗納入優先審評程序，就其在境外的臨床數據及安全監測情況，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。不得不說是極大的進步。

國外還有很多先進的、安全性可靠的藥物，如各種抗癌藥，罕見病藥物等，因為冗長的審批程序而多年不能進入內地市場，眾多患者翹首期盼，卻怎麼也盼不來。但願今後都能走這樣的優先程序，儘快獲批上市。

關於宮頸癌疫苗

，我已經寫過兩篇了，大家可以查閱之前所寫的內容。

世界上唯一能夠預防癌症的疫苗，你還在猶豫要不要打？

預防宮頸癌，從接種HPV疫苗開始

因為二價、四價HPV疫苗在國內的上市，造成的科普效應，越來越多的女性朋友希望能接種九價HPV疫苗。離我們最近的香港，因為可以接種九價HPV疫苗，使得各診所變得火爆異常。香港疫苗供不應求，甚至有診所已經只接受港人預約HPV疫苗了。

九價疫苗更是從兩年的4500港幣三針，漲到6000港幣，最近因為默沙東藥廠漲價，門診注射的價格更是漲到8000港幣以上，還很難約上。

這段時間，九價HPV疫苗在國內獲批上市，各種信息在朋友群里刷屏，多多少少有這樣那樣的誤區，同時，我也收到很多朋友的留言詢問，就在此一併解答吧。

一、九價疫苗今年底就能在內地上市銷售，馬上就能在國內打了

這個消息不足為信。

因為現在九價HPV疫苗是獲准有條件上市，但離正式上市銷售還有很長的一個過程。二價疫苗從提交上市申請到上市銷售整整走過了八年時間，九價疫苗肯定會快很多，但是今明兩年要上市銷售也很難。

就算可以上市銷售了，小姐姐們能不能接種上，還是很大的問題。

就好像現在的四價疫苗，上市快一年了，但全國各地都是嚴重的缺貨狀態，很多地方一針難求。可以想像九價疫苗上市以後，只會比四價疫苗更加火爆，要等多久才能接種上，真的很難說。

二、我一定要等到九價上市了，打九價疫苗

這也是不對的。

我們之前講過，如果經濟條件允許，可以去香港或者國外打九價疫苗；如果條件不允許，就應該積極地在內地注射四價疫苗。

我們內地已經有了可以預防宮頸癌的四價疫苗，這已經算幸運了。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。其中16/18型是宮頸癌高危型病毒，HPV6和HPV11可引起外陰尖銳濕疣。

Kjaer等對接種四價疫苗的16～26歲健康未感染HPV的女性進行隨訪，平均隨訪3.5年。結果顯示：四價疫苗對HPV6/11/16/18所導致的CINⅡ/Ⅲ或宮頸原位腺癌的有效性為98.2％。

另一項研究對15～25歲的接種二價疫苗的女性進行為期6.4年的隨訪，發現對於至少接種過１劑且在注射疫苗時尚無HPV型別感染的女性，二價疫苗對HPV16和HPV18所致CINⅡ/Ⅲ的有效性達到100％。

因此，二價和四價疫苗對於預防宮頸癌都是有效的。

所以沒條件接種九價疫苗的女性朋友，那就趕快去接種四價或者二價疫苗吧。沒必要非得等著九價疫苗上市才去接種，畢竟什麼時候可以接種九價疫苗還未可知，盲目地等待反而會錯失寶貴的時間。

三、九價疫苗有條件獲批年齡為16-26歲，超過這個年齡就沒用了

疫苗推薦接種的年齡，是基於成本效益原則來測算的。

2014年底，WHO發布了HPV疫苗的立場文件，推薦各國將HPV疫苗接種納入各國計劃免疫系統，以預防宮頸癌及其他HPV相關疾病。

推薦9~13歲青少年女孩接種該疫苗，而在條件允許的情況下，可將接種範圍擴大至青少年女性和年輕婦女。

之後，再在次級目標人群開展 HPV 疫苗接種。同時要做到：具備可行性；經濟上可承受；符合成本效益原則；不會擠佔主要目標人群接種 HPV 疫苗或開展宮頸癌篩查規劃所需的資源。

因此不是說26歲以上的女性就不適合接種，而是從國家層面的宏觀角度上，接種疫苗、預防疾病，控制人群宮頸癌發病率，應優先考慮在主要目標人群的青春期早期女孩（9~13歲）中實現較高的接種率。

國家需要用最少的錢辦最大的事兒。但這並不是說HPV疫苗對於超過26歲以上的女性沒有醫學價值。

四、有了性生活，或者生過孩子就沒必要接種了，因為肯定已經感染過病毒了。

答案是否定的。

只要發生性行為，80%的女性在一生中會感染上HPV，只不過有超過90%的女性憑藉自己的抵抗力，可以自動清除HPV病毒。只有高危型HPV16、18型等，持續感染的人群才會可能發展為宮頸癌。

通過自然感染HPV病毒的滴度比較低，所產生的抗體不足以保護自己，而注射疫苗的滴度是自然感染的10-20倍。因此，注射疫苗的保護性更強。

有意思的是，我國女性高危型HPV感染，按照年齡劃分有兩個高峰：第一個感染高峰為15-24歲（18.7%）；第二個高峰為40歲以上的女性（16%）。

目前的共識是，即使有過性生活、生育過，照樣可以接種疫苗，且在接種前無需檢測是否有HPV感染。因為HPV病毒太多了，即便感染了一種，疫苗還會對其他病毒型有效。

因此，已婚已育的女性，同樣有必要接種子宮頸癌疫苗。

五、孩子上小學、初中，肯定不會發生性行為，等到成年後再打宮頸癌疫苗

世界衛生組織推薦的接種HPV疫苗的主要目標年齡人群是9~14歲的女孩，即在進入性活躍期之前。這是因為HPV疫苗用於無HPV暴露史者最為有效。

另外，有研究數據顯示，9-14歲女性接種後抗體水平比15-25歲女性高兩倍以上，因此，越早接種，保護效果越好。

當然，作為父母，我們都願意相信自己的子女不會這麼早就有高危性行為，但是社會日新月異的變化，孩子的世界會變成什麼樣，作為父母我們又有多少人能信心十足地說，自己可以完全了解、完全掌控？所以能儘早接種，還是儘早接種吧。

六、女兒還沒來月經，不能接種宮頸癌疫苗，否則會影響身體發育

沒有這樣的說法。

臨床研究顯示，接種宮頸癌疫苗並不會影響少女的發育，也不會影響月經周期。疫苗已通過大規模臨床研究測試，很多歐美髮達國家已將宮頸癌疫苗納入全民計劃免疫當中。

最後，還是那句話，這個唯一能預防癌症的疫苗，有條件打就盡量去打吧。但是，打了疫苗，也不要忘記定期做宮頸篩查。

參考文獻：

[1]Kjaer SK,Sigurdsson K,Iversen OE,etal.A pooled analysis of continued prophylactic efficacy of quadrivalent human papillomavirus(Types 6/11/16/18) vaccine against high-gradecervical and external gential lesions [J].Cancer Prev Res,2009,2:868-878

[2]Glaxo Smith Kline Vaccine HPV-007 Study Group, Romanowski B,de Borba PC,etal.Sustained efficacy and immunogenicity of the human papillomavirus(HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: analysis of a randomized placebocontrolled trial up to 6.4 years [J].Lancet,2009,374:1975-1985

本文轉載自微信公眾號：鏡子里的小魚（ID：much-healthier）

作者：小魚，副主任醫師，公共衛生碩士，長期從事疾病預防控制工作。熱愛醫學，熱愛寫作，用心傳播靠譜健康知識，偶爾講講有趣故事、聊聊社會熱點。