了解溫度映射漲知識
02-06
進行溫度測繪 乾熱滅菌器 ETO Chambers Stabilty腔室 孵化器 保持區域 - 倉庫溫度映射的目的是確保過程設備或存儲區域的所有區域達到所需溫度。測試的結果是定義過程設備或存儲區域的冷點的溫度圖。
倉庫溫度測繪藥品製造商對消費者安全，產品質量和FDA合規性深表關注。控制不良的環境可能導致無效和腐敗的藥物。大多數產品倉庫的環境控制有限。包裝顯然可以保護產品免受光污染和降解，但內容物仍易受溫度影響，在某些情況下仍易受潮濕影響。用於製藥原料和成品的倉庫必須保持在受控的溫度和濕度下。 監管機構越來越重視遵守GMP對溫控儲存要求的要求。 PIC / S GMP指南第3.19條規定：「 儲存區域的設計或改造應確保良好的儲存條件。特別是，它們應清潔乾燥並保持在可接受的溫度範圍內。如果需要特殊的儲存條件（如溫度，濕度），應提供，檢查和監控。 「PIC / S沒有提供太多關於這在實踐中意味著什麼的建議。英國批發分銷實踐指南，指出：「 大型商用冰箱和步入式冷藏室 應使用電子溫度記錄裝置監測，該裝置根據裝置的尺寸測量一個或多個位置的負載溫度。可以使用可以下載到計算機上的攜帶型數據記錄器來代替固定設備。應每天檢查記錄。內部空氣溫度分布應映射到空載和滿載狀態下的安裝，並在此後每年在正常使用條件下進行映射。產品不應存儲在溫度測繪所示的區域以存在風險（例如，來自製冷裝置的氣流）。冷凍機中的冷凝水不應收集在裝置內。所有倉庫都應進行溫度測繪，以確定極端溫度下的溫度分布。在對房屋，庫存布局或供暖系統進行任何重大修改之後，應每兩到三年重複繪圖。即使在開放式倉庫設計中，溫度和濕度通常也不會從一個地方到另一個地方不變，因為：1）天花板或外牆附近的區域可能會因外部溫度而保持溫暖或涼爽。2）隨著暖空氣升溫，溫度分層; 3）加熱器附近的溫度較高，特別是如果風扇尺寸過小或放置不能完全混合空氣的話。4）通過貨架，貨架和托盤存放區域產生熱點，阻礙空氣流通; 和5）經常打開的門影響的溫度。
這些和其他因素可能在地板之間和建築區域內產生顯著的溫差。事實上，在大型存儲區域中，幾度的變化是常見的。需要對倉庫進行映射，以確保在所有運行時間和季節期間保持適當的條件。可能需要兩個或多個映射來說明季節性條件（即冬季和夏季）。溫度測繪與溫度監測和校準 GMP設施中的溫度控制存儲區域通常由溫度探頭連續監測。這些都經常進行校準，這可能表明這一切都是滿足法規要求所需要的。但溫度測繪與校準/常規監測非常不同。其中一個關鍵差異是在溫度控制區域內測量溫度的點數。預計溫度測繪工作將收集以下信息：*干預措施的影響（門洞/電源故障等）， *熱點和冷點的識別， *單點 溫度變化，*溫度變化面積， *任何溫度偏移的時間長度。為了有效地記錄所有這些信息，每個溫度測繪練習應該由一個協議詳細說明：*選擇測試日期，考慮溫度控制區域的季節性影響，*使用的探頭數量和理由，*探頭位置和理由的地圖，包括潛在的熱點和冷點，*運動的持續時間，*什麼構成「正常使用」，因此在該區域內使用的庫存水平，*校準要求（前後），*可接受的探頭故障數量，*可接受的溫度偏移限制（可能取決於產品），
*要生成的數據類型，*報告要求。 映射不是一次性工作，而是一個持續的過程，考慮到季節變化，HVAC / R修改，倉庫布局修改以及倉庫環境的任何其他重大變化。適當的組織和文檔對於維護合規性和一致性至關重要。在熱映射期間應考慮重要的一點在驗證研究之前和之後應檢查熱電偶/數據記錄器。 溫度記錄探針的精度應至少為+/- 0.5°C。倉庫應在空狀態和滿狀態下進行溫度映射，以確定外部溫度極值下的溫度分布。繪圖練習應在夏季和冬季進行，以評估最壞情況，因為極端溫度可能會對倉庫存儲區域內的溫度分布產生不利影響。溫度監測應在正常工作日內進行，而不是在周末進行，因為空間的內部溫度將根據冷藏室或倉庫門打開和關閉的次數而變化。在對房屋進行重大修改，庫存布局變化或加熱系統變化後，應重複進行溫度測繪。在採用隔夜或周末關閉供暖系統的做法時，也應給予適當的考慮。一般而言，醫藥產品不應存放在朝向陽光的窗戶旁邊，高度存放在絕緣不良的商店，熒光燈下或附近的高水平，或加熱器旁邊。藥品不應存放在溫度圖所示的區域，以使其不適合。
第1步 - 確定關鍵映射點問題定位：大型開放空間在保持一致的溫度或溫度/濕度水平時是一個相當大的挑戰。問題點包括：* 天花板或外牆附近的區域可能會因外面的溫度而保持溫暖或涼爽。*由於空氣溫度升高，溫度水平分層。*加熱器附近的溫度往往會更高，如果風扇尺寸過小或放置不當，它們將無法有效地混合加熱的空氣。*貨架，貨架和托盤存放區域可能會通過阻礙空氣流通而產生「熱點」。*打開的門會影響溫度條件。其他位置：除問題點外，記錄器放置對於以下位置也很重要：* HVAC輸出，*退出到無條件空間（裝載文檔和臨時區域），
*外部（將外部溫度與內部溫度進行比較），*高，一般存儲區域中的中低位置。間距：數據記錄器需要策略性地放置在三維空間內，以沿著水平，垂直和深度平面以及可能具有溫度變化的位置映射溫度。研究表明，在開放式倉庫計劃中，每100至300英尺的間距，沒有牆壁阻擋氣流，足以準確地表示有意義的讀數。大於每300英尺的距離可能產生不能準確反映倉庫空間條件的數據，而間隔數據記錄器比每100英尺更接近將導致額外的數據在創建額外工作時不會增加任何價值。第2步 - 確定採樣頻率：確定採樣頻率的關鍵是不要採用太多或太少的採樣。太多樣本會產生太多數據，使分析變得既繁瑣又困難。樣本太少不足以代表倉庫環境的變化。在大多數倉庫中，每15分鐘一次溫度或溫度和濕度樣品（一到兩周的時間）應充分評估溫度趨勢。步驟3 - 建立數據記錄器標準並選擇：溫度和溫度/濕度數據記錄器具有許多功能。目標是選擇最有效監控倉庫的數據記錄器。您應該考慮的主要功能是：數據容量：數據容量確定記錄器在內存滿之前可以讀取的讀數或採樣點數。記錄器具有的採樣點越多，它可以存儲的讀數就越多。採樣率：採樣的頻率。記錄器應具有用戶可選擇的採樣率。監控範圍和精度：確保選擇溫度範圍可以監控溫度的數據記錄器，即使在最極端的情況下也是如此。對於大多數倉庫映射情況，+ / - 2oF和+/- 2％RH應該足夠了。對於冷藏存儲區域或要求更嚴格公差的位置，應選擇精度為+/- .5 oF的數據記錄儀。大小：確保記錄器適合您選擇的位置。
電池壽命：確保電池壽命足夠長，以便在映射會話之間持續。校準：數據記錄器應至少每12個月校準一次。軟體：確保數據記錄軟體易於使用。步驟4 - 將數據記錄器放置在預定點上：確保記錄每個數據記錄器的位置並標記每個數據記錄器，以確保將其重複放置在同一位置。為確保一致性，請遵循以下規則：使用數據記錄器軟體，按位置命名每個記錄器，按位置標記每個記錄器的外部，通過數據記錄器的位置名稱標記數據記錄器應放置的確切位置，創建一個物理地圖，其中所有數據記錄器都按名稱標記。步驟5 - 檢索和下載記錄數據： 放置記錄器並收集數據後，收集數據記錄器並傳輸記錄的數據計算機。
記錄的數據可以導出到Excel，可以計算平均動力學溫度。平均動力學溫度是計算出的固定溫度，它模擬一段時間內溫度變化的影響。它表示產品在儲存和分配過程中在不同溫度下經歷的累積熱應力。除了計算MKT之外，還建議應仔細監測最低和最高溫度，並記錄它們發生的位置和時間。應調查任何趨勢。步驟6 - 文檔處理和重複： 完成第一次映射後，確保將數據記錄器放回整個倉庫的原始位置，並確保記錄每個使用的步驟。步驟7 - 數據記錄器維護和校準：隨著時間的推移，最強大的數據記錄器會漂移，導致記錄數據不一致，因此需要定期校準以確保讀數準確。建議每個數據記錄器至少每12個月校準一次。此外，在校準每個數據記錄器時，在讀數之前和之後請求是謹慎的，因此可以對先前記錄和映射的數據進行校正。最佳實踐建議將數據記錄器發送到NIST認證的校準設施，並儘可能將其發送給原始製造商進行校準。步驟8 - 修復：必須評估結果以修復計算中出現的任何故障點。圖表和現場觀察成為完整報告的一部分，記錄任何不良溫度或濕度模式並建議可能的補救措施。該報告包含所有感測器校準證書，問卷和用於完成研究的其他信息的副本。如果測繪研究表明存在不良條件，設施所有者可以根據問題的嚴重程度採取各種措施。它們包括：?從問題區域（例如天花板附近的熱點）移除產品。?改變工作習慣（例如保持門打開或關閉）。
?更換貨架或貨架配置。重新定位機架或擱架以改善空氣流通。?改變加熱裝置的位置。?增加空調。?改善通風。?安裝更多或更大容量的風扇。?增加加濕或除濕。?安裝HVAC控制系統。溫度映射可以是一個非常強大的工具，有助於法規遵從性，並通過實施的改進和效率創造可能的成本節約。關鍵是要仔細分析倉庫空間，以確保正確放置數據記錄器，文檔記錄器位置和映射過程。推薦閱讀：
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