那些年，我們追過的明星葯之羅氟司特

那些年，我們追過的明星葯之羅氟司特

來源：葯智網/ Williamxiang

前言：總部位於美國佛羅里達州的Breckenridge Pharmaceutical Inc.公司於當地時間2018年10月5日發布消息稱，FDA日前正式批准了該公司申報的COPD治療藥物羅氟司特的ANDA，從而使該公司成為繼Torrent Pharms Ltd之後第二家獲得FDA批准的羅氟司特仿製葯生產商。

1 羅氟司特的歷史（摘自Thomson Reuters Integry）

羅氟司特是一種磷酸二酯酶Ⅳ抑製劑，最早於2010年獲EMA批准作為支氣管擴張治療的添加療法，用於有過頻繁發作史的成年慢性支氣管炎患者的重度COPD的維持治療。歐洲地區，羅氟司特有多個商品名，包括Daxas、Libertek與Daliresp，並率先於2010年在德國上市，隨後不久即在英國上市。在根據FDA的要求補充了相關信息與數據分析之後，羅氟司特於2011年3月獲FDA批准，並於當年6月在美國上市。此前，羅氟司特也進行過治療特異性皮炎與銀屑病的早期臨床試驗，但均無進一步的進展。2005年，Altana公司（後於2007年被Nycomed收購）在與EMA進行磋商後，撤回了羅氟司特用於治療上述適應證的MAA。

2002年，田邊製藥株式會社（現在的三菱田邊製藥株式會社）獲得了日本地區羅氟司特的開發權，然而這一授權於2011年宣告終止。2009年，Nycomed與原先的Forest Laboratories就美國地區羅氟司特的銷售達成合作協議。2010年，Nycomed與默克公司達成協議在加拿大與歐洲（法國、德國、義大利、西班牙與葡萄牙）共同推廣羅氟司特用於治療COPD，此外，根據該協議，羅氟司特在英國由Merck公司獨家銷售。但雙方隨後於2011年終止了上述協議。2011年，Nycomed將羅氟司特在西班牙地區用於治療重症COPD的銷售權轉讓給了Almiral公司。2011年9月，日本武田製藥收購Nycomed，從而將羅氟司特收入旗下。

2015年，先前收購了Forest Laboratories的Allergan公司將羅氟司特在美國與加拿大地區的開發與銷售權剝離給了阿斯利康公司。2016年5月，阿斯利康還通過收購武田製藥的呼吸系統藥品業務而獲得了其他國家或地區羅氟司特的相關權利。

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