醫學界人士如何評價 Apple Watch 4 的心電圖功能？

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新發布的Apple Watch 4帶有心電圖功能，請問醫學界人士，作為一款智能手錶所做出的心電圖，有多大的準確度和實用價值？以下為蘋果官網的相關功能介紹：
The optical heart sensor has been part of Apple Watch from the beginning, allowing you to quickly check your heart rate. Thanks to a new electrical heart sensor (made up of an electrode in the Digital Crown and electrodes on the back crystal), you can use the ECG app to generate an ECG, or electrocardiogram, at any time to share with your doctor.
通過介紹得知，心電圖是通過錶冠和表背兩處電極達成的。

先貼一個FDA的clearance letter

有幾點需要注意：

這個產品是通過了FDA clearance而不是approval。首先，FDA將medical device按照對人體的風險分成三類：class I，II，III，其中I和II類屬於低至中危醫療設備，所以只需要510(k) clearance即可，也就是說可以無需臨床試驗、並且同已上市產品在某種程度上相同即可(substantial equivalence)。而FDA approval是針對風險更高的class III的設備的審批必經之路，需要臨床數據同時顯示有效性和安全。所以clearance和approval是兩個概念。
從信中可以看出這個ECG App等效於Lead I ECG，就是單導聯心電圖。通常在醫院做的是12導聯心電圖，拉出來的單子有I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6一共12條心電圖，而這個ECG App只有其中的第一條。這樣能做的事就很有限了，基本就能看個節律，諸如診斷心梗之類的從技術上就不可能。
FDA的用詞很嚴謹，提到了「the user is not intended to interpret or take clinical action based on the device output without consultation of a qualified healthcare professional，也就是說最終解釋權還是在醫護人員手裡。
這個產品走了de novo這條路線過了clearance，等於為以後其他wearable ECG開了綠燈。

其他關於FDA regulation的細節我可以再講15天，但是我懶，漏了就漏了吧。。。

更新，原來已經和FDA聊過了：https://www.cnbeta.com/articles/tech/767987.htm

好多年前，我回答過有關Apple那個ResearchKit的事情（還可以在我的專欄中找到），提過健康/醫療場景的生活化，需要體系支撐，如果說ResearchKit是軟性的，偏於管理實踐，那麼現在的硬體補充到位（一部分）了。

這裡有兩個意思。

一個是技術到位。其實單導聯心電圖不早於3年前就有大公司在做，所以技術問題其實不是大問題，現在有各種更為先進的東西，Apple Watch現在推出這個功能，算不上技術突破。

第二認知到位。我覺得這才是Apple決策的核心因素。Apple這種公司，戰略層面必然高手如雲，它不會覺得這個醫療相關功能「cool」就去做。而現在它做了，我認為有一個很關鍵的因素，那就是FDA對此類設備的態度。蘋果要搞健康，不可能沒有一個團隊（再小也必然有）關注FDA。

FDA在最近2年，正式啟動了關於BYOD（bring your own device）的審評機制，你看英文，這是一種對「患者持有設備」（廢話，當然是健康相關的，否則不歸FDA管）的認證體系，並且已經有一些設備過了審，被允許在特定的醫療情況下使用，輔助臨床實踐。

Apple當然知道這意味著什麼，所以它來了，還是發布會熱點呢？這可比起幾年前就玩這個的公司不知高明多少了，那些瞎啟動這個項目的公司你可以說是提前布局，但是在我看來那是完全不清楚醫療行業規矩的碰瓷式創新，純屬希望自己被哪只瞎了眼的兔子撞上。

回到手錶本身，單導聯很難解決複雜問題，其實這重要麼？我覺得不重要！做好能做該做的就行，複雜的不是有醫院么？這裡我盜一下 @Klaith 老師在我們群里的意見，Apple強調這次的心電圖功能就是主打「房顫」和「竇性心律不齊」，行了可以了，足夠有價值了，後續進一步的醫療服務聯通醫院就行，Apple一定會想清楚的，最簡單，想像一下Apple Store模式再創新吧。不像有些公司，就盯著心梗、嚴重心臟病等嚴重心臟病，看似順著醫學界的心，實際上是搶人家飯碗，門外漢策略，嘖嘖…

記住，Apple是做服務的，它很明白Watch這次功能的戰略意義（戰術層面絕不是重點，人家不差錢），接下來，Apple是否會有更多動作（我傾向於還要一些時間），可以從它是否會去接觸FDA BYOD部門來判斷，現在說太早了。

Apple Watch 4 是一次意味深長的試驗——不僅對 Apple，更對整個業界。

本質上，Apple Watch 4 的心電圖功能只是單導聯（I 導聯），信息量極為有限。儘管 Apple 揚長避短，將適應症鎖定在心房顫動（房顫）的輔助診斷，但由於電極敏感度、程序識別力等，不少人仍心存疑慮，接觸實物前難下定論。

然而，隨著國際醫療資源普遍日趨緊張，更多醫療干預手段下沉底層，無疑大勢所趨。多級醫療體系中資源持續向基層傾斜的同時，為普通消費者提供有限但合適的醫療服務，正變得愈發誘人：一來群體人數多，消費總量大；二來其醫療消費通常不受醫保制約，支付意願強；三來有可能滿足早診斷的臨床原則，產品更易獲得正面評價。

另一方面，智能移動設備、可穿戴設備快速發展，配合機器學習等技術突破，為越來越多與醫療結合的機會奠定了硬體基礎。多年之前 Apple 發布的 ResearchKit，可能已經標誌著其一系列設備系統進軍醫療領域的戰略起點。

如今，我們司空見慣實時檢測心率的手錶，或幫助實現健康生活方式的手機應用。慢性病——尤其糖尿病——管理方面，變化前所未有。以 mySugr 為典型的醫療服務商捆綁手機應用與血糖測定設備，推出包括數據管理、病情分析、患者教育的一攬子服務。而 AliveCor 的單導聯心電圖產品，不經意間為 Apple Watch 4 的心電圖功能做了一定的可行性探索。

蟄伏多年，Apple 交出的第一份成績單便是「直接面向消費者（direct-to-consumer）」的心電圖設備 Apple Watch 4，不僅順應醫療體系發展趨勢，而且利用相對成熟的技術，精心設計對應的實用場景，既水到渠成，又野心勃勃。Apple 必然期待新產品因此獲得的市場響應，以決定接下來在醫療界的前進方向。

事實上，移動、可穿戴設備與醫療交叉結合的商機，虎視眈眈的企業不在少數，其中不乏醫藥領域的跨國巨頭。但論及產品的綜合設計、推廣能力，抑或戰略的布局、執行能力，出 Apple 其右者屈指可數。他們恐怕也在靜待市場對 Apple Watch 4 的反應。假如 Apple 胸有成竹的產品依然得不到市場足夠的認同，那麼「觀察者們」可能會放慢腳步，或者繼續只在研究領域投入資源。反之，我們大概會見證另一個醫療移動、可穿戴設備「百花齊放」的時代。

作為急診科臨床醫生，就目前AI與醫學結合的發展來看，我覺得這是個很好的技術。雖然目前它只能測心率和一個導聯的心律，但是對急危重症的院前急救應該可以帶來很大用處。這個功能不僅是單純的心電圖功能，而是普及全民急救醫療意識和知識的一個開端。相信以後會更全面的醫學檢測系統來到我們身邊，而apple涉及到這個領域，會帶動一系列的公司和產品加入到這個領域，促進它的發展。

試想如果你在家突然感覺心慌不舒服，你從家裡走到社區醫院需要5-10min（也許你還會猶豫到底去不去醫院，是否換個衣服洗個臉，帶上身份證銀行卡），挂號做上心電圖大概需要30min（很多社區醫院還不具備心電圖檢測設備，醫生會建議你去附近較大醫院，這樣花費時間更長），而你直接從手腕花19s測出心電圖後以pdf文件發給醫生，熟練的話可能不需要5min。很多心律失常是短暫性的，一過性的，等跑到醫院心電圖都已經正常了，這些情況下，類似於apple watch的ECG價值就非常大了！

它的目的不是讓非醫學人員去學習心電圖讀圖和診斷，而是幫助潛在病患與醫生儘早建立有用的聯繫。

評論里一些杠精式的回答，能救的我盡量救了，不能救的我直接刪掉了，因為學醫救不了那類人

做過心電圖的朋友都知道，醫院裡面大部分做的是12導聯的心電圖，10個電極片的位置如下所示：