速遞 | 顯著減少頭痛發作天數，禮來公司偏頭痛新葯獲批

近日，禮來公司（Eli Lilly）公司宣布，美國FDA批准該公司的Emgality（galcanezumab-gnlm）120 mg注射劑作為成人偏頭痛（migraine）的預防療法。Emgality是每月一次，可以由患者自我注射的皮下注射藥物。

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偏頭痛是一種失能性神經疾病，它的特徵是嚴重頭痛重複發作，其它癥狀包括噁心，嘔吐，對光聲敏感，以及視力出現變化。偏頭痛是一種非常廣泛的神經疾病，它影響世界上10億人的生活，是世界上第6大失能性疾病。雖然有些患者每月只有一次或兩次頭痛發作，但是有超過400萬患者的偏頭痛為慢性偏頭痛（chronic migraine），他們每月至少有15天會頭痛發作。患者急需能夠預防頭痛發作的創新療法。

禮來公司研發的Emgality是一種人源化的CGRP單克隆抗體。它通過與CGRP結合，能夠阻斷CGRP與它的受體相結合。CGRP是預防偏頭痛的重要靶點，今年已經有兩款靶向CGRP的偏頭痛療法獲得FDA批准。

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Emgality的療效和安全性在兩項治療發作性偏頭痛患者（episodic migraine，每月頭痛發作天數為4-14天）的3期臨床試驗（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和一項治療慢性偏頭痛患者的3期臨床試驗（REGAIN）中得到了證明。

在治療發作性偏頭痛患者的雙盲安慰劑對照3期研究中，Emgality與安慰劑相比，顯著降低了患者每月偏頭痛發作的天數。在EVOLVE-1試驗中，Emgality將發作天數從基線平均降低了4.7天，而安慰劑組為2.8天（p<0.001）。在EVOLVE-2試驗中，Emgality將發作天數從基線平均降低了4.3天，安慰劑組為2.3天（p<0.001）。

在治療慢性偏頭痛患者的雙盲安慰劑對照3期試驗中，Emgality將偏頭痛發作天數平均降低了4.8天，而安慰劑組為2.7天（ p<0.001）。

「雖然偏頭痛對患者的生活有著破壞性的影響，但是只有大約10%的患者目前使用預防性療法，」禮來公司生物醫藥總裁Christi Shaw女士說：「禮來認識到這一未滿足醫療需求的嚴重性，並且在過去的20多年裡不懈努力開發預防偏頭痛的創新治療選擇。基於FDA的批准，我們非常高興能夠為患者提供這一治療選擇。」

參考資料：

[1] Lillys Emgality? (galcanezumab-gnlm) Receives U.S. FDA Approval for the Preventive Treatment ofMigraine in Adults. Retrieved September 28, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-emgality-galcanezumab-gnlm-receives-us-fda-approval-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adults-300720720.html

[2] Migraine. Retrieved September 28, 2018, from https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/

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