【肺癌】非小細胞肺癌IIIB或IV期（PD-1）患者招募
對比BGB-A317 與多西他賽作為在既往含鉑類藥物的治療方案中出現疾病進展的非小細胞肺癌（NSCLC）受試者的二線或三線治療的有效性，總生存期（OS）測量，客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和無進展生存期（PFS）.
招募項目背景
登記號：CTR20171112
適應病症：非小細胞肺癌
藥物名稱：BGB-A317
藥物類型：生物製品
試驗分期：III期
招募人數：640人
招募時限：2019.12
申辦方：百濟神州（上海）生物科技有限公司
治療方案
試驗葯序號名稱用法1A317注射液注射液；規格10ml/100mg/瓶；靜脈輸注，每3周給葯一次，每次200mg，給葯至疾病進展或發生不可耐受的毒性。對照葯
序號名稱用法1多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書。2多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書3多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書4多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書5多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書6多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書7多西他賽注射液注射液；規格0.5ml:20mg/瓶；靜脈輸注，推薦劑量每三周給葯一次，每次75mg/m2輸注1小時，給葯至疾病進展或不可接受的毒性或撤銷同意書
關鍵入選標準
1 成人患者（≥18歲），簽署知情同意書
2 組織學檢查確認為局部晚期或轉移性（IIIB或IV期）NSCLC並且在既往接受過至少一線含鉑類藥物的治療方案期間或之後出現疾病進展，包括：既往曾接受新輔助或輔助化療但在最後一次給葯後6個月內出現疾病進展的患者滿足以下條件可以入選：靶病灶沒有接受過局部治療（放療）或者局部治療過的靶病灶於治療後根據RECIST v1.1標準評價為疾病進展。備註：轉移性疾病的患者既往接受的全身化療不超過2線
3 受試者必須能夠提供病理學報告（鱗狀或非鱗狀），及新鮮或存檔的腫瘤組織（福爾馬林固定、石蠟包埋的[FFPE]組織塊或至少5張新鮮未染色的FFPE玻片）。如果沒有存檔腫瘤組織，患者必須在基線時進行組織活檢，以提供新鮮組織學標本
4 東部腫瘤合作組織（ECOG）的體能狀態評分 0-1
5 血生化和常規檢查及終端臟器功能正常
關鍵排除標準
1 既往治療相關：曾接受過多西他賽治療或以PD-1，PD-L1， CTLA4為靶點的免疫治療；既往治療引起的≥2級嚴重急性反應尚未緩解；在隨機分組之前≤14天（或≤5個半衰期，以較短者為準）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、或其他用於治療癌症的研究藥物；對其他單克隆抗體有嚴重過敏反應史
2 診斷出存在EGFR敏感性突變或ALK基因易位
3 基礎疾病相關：有間質性肺病或非感染性肺炎的病史；患有有需要控制的心包積液，嚴重胸腹水，至少每兩周需胸腔穿刺或腹腔穿刺治療者；患有軟腦膜轉移或不受控且未經治療的腦轉移病史；患有惡性腫瘤史（部分排外）
4 病毒感染及免疫疾病相關：患有需要全身治療的活動性感染，HIV陽性，活動期乙肝，丙肝等；有活動性自身免疫性疾病，曾接受過器官移植，異體造血幹細胞移植，需要進行大劑量激素免疫抑制治療患者
5 患有嚴重的心血管疾病
6 患有嚴重的合併症
研究中心
序號
機構名稱
省（州）
城市
1
上海市肺科醫院
上海市
上海市
2
中國人民解放軍總醫院（三〇一醫院）
北京市
北京市
3
安徽省立醫院
安徽省
合肥市
4
北京協和醫院
北京市
北京市
5
天津市腫瘤醫院
天津市
天津市
6
浙江省腫瘤醫院
浙江省
杭州市
7
中國醫科大學附屬第一醫院
遼寧省
瀋陽市
8
浙江省腫瘤醫院
浙江省
杭州市
9
江蘇省人民醫院
江蘇省
南京市
10
河南省腫瘤醫院
河南省
鄭州市
11
北京腫瘤醫院
北京市
北京市
12
臨沂市腫瘤醫院
山東省
臨沂市
13
遼寧省腫瘤醫院
遼寧省
瀋陽市
14
吉林大學第一醫院
吉林省
長春市
15
吉林省腫瘤醫院
吉林省
長春市
16
哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院
黑龍江省
哈爾濱市
17
雲南省腫瘤醫院
雲南省
昆明市
18
溫州醫科大學附屬第一醫院
浙江省
溫州市
19
浙江大學醫學院附屬第二醫院
浙江省
杭州市
20
中南大學湘雅醫院
湖南省
長沙市
21
首都醫科大學附屬北京胸科醫院
北京市
北京市
22
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
上海市
上海市
23
中國醫學科學院腫瘤醫院
北京市
北京市
24
湖北省腫瘤醫院
湖北省
武漢市
25
長沙市中心醫院
長沙市
長沙市
26
南通市腫瘤醫院
安徽省
南通市
27
江西省腫瘤醫院
江西省
南昌市
28
安徽醫科大學第一附屬醫院
安徽省
合肥市
29
徐州市中心醫院
江蘇省
徐州市
30
汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院
廣東省
汕頭市
31
浙江醫科大學附屬第一醫院
浙江省
杭州市
32
廣州醫科大學附屬腫瘤醫院
廣東省
廣州市
33
廣西醫科大學第一附屬醫院
廣西省
南寧市
34
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院
湖北省
武漢市
35
遵義醫學院附屬醫院
貴州省
遵義市
36
海南省人民醫院
海南省
海口市
37
廈門大學附屬第一醫院
福建省
廈門市
38
四川省人民醫院
四川省
成都市
患者權益
免費試驗相關檢查、免費藥物治療
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