Minitab在藥品行業的應用

Minitab在藥品行業的應用

  • 2002 年8 月,美國食品藥品管理局(FDA) 啟動了「21 世紀《藥品生產質量管理規範》計劃。
  • Q9 中建議,「使用統計學工具支持和促進質量風險管理,幫助做出更可靠的決策
  • Q8 中提到,「保證藥品質量不能依靠檢驗,而應當將質量設計於藥品之中」
  • Q10 中建議,「企業應當運用統計學工具,識別影響工藝性能和產品質量的變異來源,持續改進地減少或控制變異」

  • 考察原料葯或製劑在溫度、濕度或光照強度等條件改變時的變化規律。
  • 為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期提供科學依據。保障臨床用藥安全有效。
  • 適用範圍:新原料葯、製劑及仿製原料葯、製劑的上市申請。

2001年FDA公布了Q7對活性藥物成分的指導,要求企業對API進行年度質量回顧

  • 2004年,在對公眾發布的歐盟GMP草案中,第一次提出產品年度質量回顧的要求。
  • 應當對回顧分析的結果進行評估,提出是否需要採取糾正和預防措施或進行再驗證的評估意見及理由,應及時、有效地完成整改。
  • 常用的統計工具為控制圖和過程能力分析(Cpk)

  • 美國FDA為面向21世紀之醫藥cGMPs,於2004年首次提出QbD
  • ICH於2005年出版的Q8, Q9, 2008年出版的 Q10中也有相關條款
  • 美國FDA 希望到2013年1月,所有非專利葯生產企業都能採用QbD

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