報名就有機會免費試用PD-1抑製劑

報名就有機會免費試用PD-1抑製劑

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了解PD-1抑製劑:

近年來腫瘤免疫療法在多種腫瘤中均顯示了較好的療效。PD-1抑製劑就是目前研究最多的一類免疫治療藥物。

PD-1,即程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。腫瘤細胞藉助PD-L1和PD-L2與T細胞表面PD-1結合,逃避T細胞的識別,PD-1抑製劑可阻斷PD-L1/PD-1通路,使T細胞恢復活性,從而增強免疫應答,抑制和殺傷腫瘤細胞。

自2014年9月第一個PD-1抑製劑上市以來,PD-1/PD-L1已經被美國FDA先後批准用於惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤、霍奇金淋巴瘤、默克爾細胞癌以及所有具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或者錯配修復缺陷(dMMR)的實體瘤。

PD-1抑製劑臨床現狀:

國外已獲批的PD-1/PD-L1抑製劑有默沙東的Keytruda(Pembrolizumab)、百時美施貴寶的Opdivo(Nivolumab)、輝瑞和默克共同研發上的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)、羅氏的Tecentriq (Atezolizumab)。

目前國內PD-1抑製劑均處於臨床試驗競爭階段,除國外已獲批的5種PD-1/PD-L1抑製劑,國內自出研發的大量PD-1抑製劑也湧入臨床試驗,截至2017年7月10日,共有15個國產PD-1/PD-L1類藥物申報臨床,相對領先的有君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州、信達生物、嘉和生物、譽衡葯業、康寧傑瑞/思路迪、基石葯業等。

截止目前,已有3種PD-1抑製劑向中國食品藥品監督管理總局提交了上市申請,預計最快在2018年中下旬會在中國大陸上市。分別是:默沙東的Pembrolizumab,百時美施貴寶的Nivolumab,信達的信迪單抗(曾用名:IBI308)。

目前我國多家醫院正在開展多項關於PD-1抑製劑的臨床研究,這些研究均已獲得國家藥品監督管理局批准。報名參加就有機會免費接受PD-1抑製劑的治療。目前涉及的腫瘤領域有:食管癌、肺癌、肝癌、膀胱癌

晚期食管癌項目

主要入選標準:

1.年齡≧18周歲;

2.經組織學或細胞學確認診斷為轉移性或局部晚期不可切除的食管癌(腺癌或鱗癌),或Siewert I型 胃食管交界處(EGJ)腺癌;

3.接受一線治療期間或之後出現疾病進展。新輔助或輔助化療期間或停止後6個月內疾病進展的,也作為一線治療;

4.當前至少有一個可測量的病灶(據RECIST版本1.1標準);

5.東部腫瘤協作組織(ECOG)的體能狀態評分為0或1;

6.能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織及其病理學報告。

註:以上為主要標準,最終入組標準由研究醫生掌握。

晚期肺癌項目

主要入選標準:

1.年齡≥18歲;

2.細胞學確診的局部晚期或轉移性(IIIB或IV 期)非小細胞肺癌(NSCLC);

3.既往未接受過全身性治療,或接受過一線/二線含鉑化療後進展。(註:允許既往接受輔助或新輔助治療,但要告知輔助或新輔助治療後疾病進展時間。)

4. 當前至少有一個可測量的病灶(據RECIST版本1.1標準);東部腫瘤協作組織(ECOG)的體能狀態評分為0或1。

註:以上為主要標準,最終入組標準由研究醫生掌握。

晚期肝癌項目

主要入選標準:

1.年齡≥18歲。

2.有經影像學、組織學或細胞學證實的肝細胞癌(HCC)。

3.巴塞羅那肝癌臨床分期(BCLC)C期或 BCLC B 期,不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展,且不適合接受根治性治療。

4.既往未曾接受過HCC全身治療,或僅接受過索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療後進展。

5.Child-Pugh肝功能評分 A級。

6.當前具有至少一個可測量病灶(根據RECIST v1.1 標準)。

7.東部腫瘤協作組織(ECOG)的體能狀態評分為0或1。

註:以上為主要標準,最終入組標準由研究醫生掌握。

晚期膀胱癌項目

主要入選標準:

1. 受試者有經組織學或細胞學檢查確認的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(包括腎盂、輸尿管、膀胱和尿道)。

2. 用至少一種含鉑的治療方案治療不適合手術的局部晚期或轉移性尿路上皮癌期間或之後出現疾病進展或疾病複發。

3. 能夠提供存檔腫瘤組織樣本及其相應的病理學報告,或同意進行腫瘤活檢,用於檢測PD-L1表達。

4. 當前至少有一個可測量的病灶(據RECIST版本1.1標準)。

5. 東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分≤1。

註:以上為主要標準,最終入組標準由研究醫生掌握。

如果您或您的身邊朋友有機會參加本項臨床試驗,將有機會獲得:

  • 免費的影像學檢查和血液檢查
  • 研究藥物的治療及相關護理
  • 在常規訪視期間,得到來自專業醫護人員的密切監測
  • 適當固定的交通補貼

該項目已結束招募。

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