為什麼第4代蘋果手錶被細數出三大槽點？
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心電信號屬於微弱信號，準確地進行心電信號提取，為醫生提供有效的輔助分析手段是重要的。醫用心電信號採集系統在醫院臨床診斷中應用。為了使心電採集更為方便，可穿戴設備增加心電採集功能由此而來。例如第4代蘋果手錶（Apple Watch4）。
第4代蘋果手錶的設計中包含了一個電子心率感應器，讓使用者能夠藉助心電圖應用軟體、內置感測器和手錶錶冠上的電極監測用戶自己的心電圖，測量時，感測器必須緊貼皮膚，放置位置相對固定。第4代蘋果手錶使用方法是：如果需要藉助蘋果手錶進行心電圖測量，使用者需要在佩戴蘋果手錶的時候，下將一根手指放在數字錶冠上。在30秒測量時間之內，心電圖數據就能夠讓用戶確定他們的心跳是否處於正常狀態。
吐槽點一：火燒眉毛的審批通過時間
第4代蘋果手錶的標誌性新功能，能夠進行心電圖讀取，其中一項重要的專業背書，是來自於美國食品藥品監督管理局。然而，外媒爆料：根據Fast Company的作家馬克沙利文的說法，他顯然無意中聽到一位蘋果員工在史蒂夫喬布斯劇院外面談到的不為人所知的內幕。馬克在網上寫道，當我看到美國食品藥品監督管理局給蘋果公司的批准函的日期是9月11日時，我立刻了解了蘋果高管內心的焦慮。因為蘋果的活動是收到批准函的第二天。活動現場，蘋果首席運營官意氣風發的告訴媒體與大眾，第4代蘋果手錶的心電圖功能已經獲得了美國食品和藥物管理局的新的許可。這是該公司因與市場上的其他產品不同而贏得的「第一」的稱號。
吐槽點二：不配做第一款心電圖產品，專門做心電診斷的廠家AliveCor非常不服
至於蘋果配不配做「第一」，又鬧出了一場風波。AliveCor公司是專門做心電診斷的、總部位於美國谷歌家鄉山景城創業型小企業，蘋果發布會後，公司的AliveCor迅速以標題為《心電圖6導聯讀取器，能夠檢測100種疾病》的一文作出回應。在文章中，該公司表示，與1導聯第4代蘋果手錶相比，其心電圖讀卡器將擁有6條導聯，能夠檢測100種疾病。與此同時，同樣持有此聲音的也有專業人士。在博客中指出，蘋果公司聲稱的，今年晚些時候推出的，新款第4代蘋果手錶上的心電圖感測器是「直接面向消費者提供的第一款心電圖產品」，這完全是錯誤的說法。因為AliveCor公司旗下名叫Kardia移動心電圖設備於2014年2月10日獲得美國食品藥品監督管理局批准，用於直接面向消費者的銷售。蘋果不可能沒有聽說，蘋果必須知道這一點，因為蘋果與AliveCor公司合作，該公司過去曾生產過多款iPhone健康配件AliveCo公司首席執行官在接受電話採訪時表示，全公司上下也對這一消息感到驚訝。AliveCo公司首席執行官Vic Gundotra也不是什麼籍籍無名之輩，曾經是谷歌員工，職位是Google+社交網路執行官。
圖：AliveCo公司首席執行官
採訪細節方面，AliveCo公司首席執行官表示他的公司對蘋果聲稱系列4將成為消費者的第一個非處方心電圖測試設備感到不解。AliveCor公司是一家擁有49名員工的創業公司，生產非處方心電圖測試設備和軟體，產品包括：
一、美國食品和藥物管理局認可的，名為KardiaBand腕帶為用戶提供按需心臟監測，可與蘋果手機無縫配合。
二、一款名為Kardia的智能手機。
AliveCor公司高管在告訴媒體自己有多項技術專利時，也坦誠的表示，科技巨頭公司蘋果起到了很好的教育市場的作用，使AliveCor這家小公司進入到人們的視線中去。
不過，蘋果自己的說法是「美國食品和藥物管理局審查了蘋果公司和加州斯坦福大學進行的一項研究。這項名為Apple Heart Study的研究 包括588名個體，其中一半患有房顫（AFib），另一半患者是健康的。該應用程序能夠識別超過98％的患有房顫的患者，超過99％的患者具有健康的心率。心臟病專家能夠閱讀總讀數的90％，儘管其中約10％是不可讀的。」
我們需要知道的是，醫院中，患者需要12個導聯，貼在胸前以從心臟獲取數據。12導聯的醫用設備能夠監測到高質量心電信號。為了搶佔家用醫療智能硬體市場，部分家用心電設備廠商也是對標醫用級12導聯心電監護儀。然而，第4代蘋果手錶只放置了一個導聯繫統，也就是單個導聯繫統。理論上，多導聯心電圖讀取器更準確，因為有更多感測器獲取更多信息，這對挽救生命至關重要。
吐槽點三：蘋果軟體通過監管部門許可，而不是硬體本身
蘋果公司是以蘋果軟體通過了通過美國食品藥品監督管理局對於新醫療器材的重新審理（De Novo），而非硬體本身取得了許可。根據美國食品和藥物管理局對蘋果的申請回函，該機構實際上評估手錶硬體本身，只是一個通知功能和一個應用程序。如下，
第一、不規則節奏通知功能（Irregular Rhythm Notification Feature）的應用程序會查看蘋果手錶佩戴者的心跳節律，並且如果檢測到心房纖顫或其他心律失常的模式，可以發送通知。
第二、美國食品藥品監督管理局稱其為非處方用途的心電圖軟體，分析是否顯示出心律失常的跡象。
《美國食品和藥物管理局的申請批准函》中明確提到，機構設備中心和輻射健康中心已經完成了對心電圖應用軟體分類的重新審理，這是一種非處方設備。心電圖應用是一款只適用於蘋果手錶的軟體移動醫療應用。創建、記錄、存儲、傳輸和顯示一個類似於a的單通道心電圖（ECG）導致我心電圖。心電圖應用軟體決定了房顫（AFib）或竇性心律（sinus rhythm）可分類的波形。對於其他已經確診為的心律失常的用戶，不建議使用心電圖應用軟體。心電圖應用軟體為非處方（OTC）使用的。心電圖應用軟體顯示的心電圖數據，只用於顯示或者提供數據信息。沒有經過專業醫護人員的知道，用戶不能根據設備的輸出數據而進行治療。需要補充的一點知識是，心臟具有傳導興奮和調節節律跳動的結構，叫心臟傳導束。心臟傳導束是由特化的心肌纖維構成，包括竇房結、房室結、房室束和左右束支，其中竇房結是心跳的起搏點，由竇房結控制的心跳節律稱為竇性節律。在心電圖報告上經常會看到竇性心律、竇性心律不齊、竇性心動過緩、竇性心動過速等類別。
無論第4代蘋果手錶酷不酷，我們都需要謹記價值400美元的消費設備不能代替醫院級設備。美國食品和藥物管理局也要求，蘋果公司警告用戶誤診的風險。（完）
親愛的數據
出品：譚婧
美編：陳泓宇
攝影：陳翔宇
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