這個「支架」不一般，指甲蓋大小卻能賣到上萬元

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出品| 網易新聞

作者| 陳俊宇，清華大學機械工程系博士研究生

　　隨著人們生活起居習慣和飲食結構的變化，以及人口的老齡化，目前心血管疾病的發病率和死亡率穩居各種疾病的首位，而其中，冠心病又佔到了絕大部分。

　　冠心病怎麼治療？除了改變生活習慣、藥物治療之外，心臟支架手術是一項近20年來普遍被採用的治療技術。心臟支架究竟什麼樣？它是怎麼造出來的？今天我們就來聊聊這個話題。

（一）冠心病為什麼需要心臟支架？

　　生物課上我們都學過，人體各組織器官要維持正常的生命活動，需要心臟不停地搏動以保證血液供給。而心臟作為一個器官，本身也需要足夠的氧氣和營養，供給心臟營養的血管系統，就是冠狀血管（包括冠狀動脈和冠狀靜脈）。

　　一旦冠狀動脈血管發生粥樣硬化病變就會引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死，從而導致心臟病，這就是我們常說的「冠心病」。

　　要治療冠心病，核心就是把血管狹窄區疏通好，現在常用的方法是使用心臟支架把血管撐起來。

　　心臟支架（又稱為冠狀動脈支架）作為最典型的高值醫療耗材，業界將之譽為「醫療器械皇冠上的明珠」，一個心臟支架，體積比指甲蓋還要小，售價卻往往達到了上萬元，毛利率超過90%，比手機晶元都要貴得多，是世界上最暴利的商品之一。

　　2008年至今，冠狀動脈血管支架(冠脈支架)產品已多年穩居全球單個醫療器械產品銷售額第一，而國產心臟支架已經跟進口支架水平基本無異，並在國內臨床應用中佔據了大約75%的植入量份額。可以說，冠脈支架是中國在醫療器械領域國產化做的最成功的一個子類。

（二）心臟支架，不止是一個金屬架子

　　作為心臟介入手術中常用的醫療器械，目前心臟支架在臨床上有許多種，根據設計的不同，可以分為纏繞型支架、管狀支架、模塊狀支架、網狀支架。根據支架材料的不同，可以分為不鏽鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金支架等。根據輸送方式的不同，分為球囊膨脹性支架和自膨脹性支架。

　　那麼問題就來了，一個指甲蓋大小的心臟支架怎麼撐起來血管呢？

　　以最常用的球囊型心臟支架為例，治療是這樣進行的：

　　首先，醫生將極細的導管通過血管伸到動脈狹窄的部位；

　　然後，用一個可充盈的膠皮氣球將狹窄部位撐開；

　　最後，將動脈支架撐在已被擴張的動脈狹窄處，防止其回縮。

　　退出所有的導管後，動脈支架就留在了已經被擴張的動脈狹窄處。

第一代支架：容易導致血栓的金屬裸支架

　　心臟支架在最初誕生之時就是一個金屬的架子，但隨著長期臨床應用，人們發現金屬裸支架在血管中時，其帶正電荷的金屬離子直接接觸血液成分，很容易激活凝血系統和血小板，導致急性血栓，支架植入後再狹窄率高達30%~40%，所以裸支架目前已被淘汰。

　　為解決這一問題，人們想了很多辦法：一種是在金屬支架與血液之間添加一個隔層，比較常見的是生物塗層支架和藥物塗層支架；另一個辦法就是用生物可降解物質製作血管內支架。

第二代支架：金屬支架「鍍膜」，適用於大多數患者

　　雖然生物塗層支架能夠在預防再狹窄上起到一定作用，但支架作為異物，可刺激局部組織出現一些炎症和免疫反應，這是單純隔離無法解決的問題。

　　經過努力，科研工作者終於將藥物和支架結合在一起，創造了第二代冠脈支架，即在金屬支架表面「鍍」上一層葯膜，目前臨床常用的藥物塗層支架是臨床常用的支架，適用於大多數患者。

全降解血管支架：有效克服炎症

　　目前介入醫學工程領域研究開發的熱點是全降解血管支架。

　　可降解支架主要包括金屬可降解支架（鎂合金支架和鐵基支架）和全降解聚合物支架（聚乳酸類降解支架）。它可以在一定時間內支撐管腔，保持血管通暢，當急性期過去後，它會逐漸降解乃至消失，從而避免局部炎症，有效防治血管擴張後的急性閉塞和再狹窄，也能克服晚期支架血栓以及需長期服用抗血小板藥物等問題。

（三）支架怎麼造？用激光切出來

　　支架製造是一門藝術，涉及許多領域的專業知識。

　　理想的支架應具備靈活、示蹤性好、不透X光、抗血栓、生物相容性好、擴張性能可靠、支撐力好、覆蓋好、表面積小、符合流體力學等特徵。

　　每種支架都有各自的特性，熟悉各種支架的特性是保證介入治療成功的前提。不過，「物無完物」，至今市場上還不存在具備上述全部特徵的支架，人們還在不斷探索優化的新方法。

　　以最常見的金屬支架為例，它要經歷從選擇最佳原材料，到複雜幾何形狀的高精度激光切割，再到完美表面的處理一系列工藝，才能生產出最高質量的產品。

第一步：選擇最佳材料

　　選擇最佳材料，必須檢查和驗證進料原料的質量，以確保生產線上產品質量的穩定性。金屬支架通常由可植入級金屬製成，例如：不鏽鋼、鎳鈦、鈦或鈷鉻合金。

第二步：激光切割

　　支架製造方法包括金屬絲編織、激光切割等，其中通過激光切割直徑、長度和壁厚不同的金屬管製造是主要方法。

　　在激光切割後，支架的毛坯需要經過退火處理釋放內應力，軟化金屬，提高伸長率，降低支柱斷裂的風險，並提高抗疲勞性。

第三步：表面處理

　　為保證表面質量，支架還需要進行精細的表面處理，包括珩磨、微噴、酸洗、電解拋光、鈍化和超聲波清洗。

　　經過了這些步驟後，支架便具備了光亮且有光澤的表面，並且具有耐腐蝕性，生物相容性大大提高。

第四步：添加標記物與塗層

　　隨著製造技術越來越好，支架也越來越小，從而造成了支架在X光檢查中難以辨識的問題，這就需要在材料中整合一些標記物質，用於X光造影。標記物質一般由貴金屬製成，比如金，鉭和鉑銥合金等。

　　之後就是在支架上添加各種各樣的塗層，預防血管再狹窄。

（四）國產支架，沒你想的那麼糟

　　上面我們已經提到，目前中國臨床使用的心臟支架中，75%是國產的，這個數字足以讓人感到驕傲和自豪。

　　國產支架的質量並不比進口支架差，反而有些數據還要優於進口支架。

　　一方面，國產支架的費用大概在8000 元～12000 元不等，而一個進口支架的費用在15000 元～22000 元不等，國內外價格相差將近一倍。

　　另一方面，從臨床效果和大規模試驗數據來看，優質大廠的國產支架和進口支架已經沒有什麼差別。

　　另外，由於不同支架有不同的特點，一家產品並不能覆蓋所有病變，所以醫生也會根據不同的病變選擇不同的支架，國產支架型號多，更加適合中國人體質，這也是國產支架市場佔有率不斷提高的原因。

　　在看到成績的同時，也應該看到，雖然心臟支架的本土企業目前在中國市場上佔有較大份額，但是如果放到全球市場，則與其他的國際巨頭仍有較大差距，海外的拓展是中國生產心臟支架的本土企業所面臨的一大挑戰。

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　　參考文獻：

　　[1].崔永春, 吳愛麗, 唐躍. 各型冠脈介入支架特點及再狹窄機制的研究進展[J]. 中國醫療器械信息, 2017, 23(5):1-6.

　　[2].奚廷斐, 魏利娜, 劉婧,等. 鎂合金全降解血管支架研究進展. 金屬學報, 2017, 53(10):1153-1167.

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編輯| 於冉帝、史文慧

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