這個「支架」不一般,指甲蓋大小卻能賣到上萬元

這個「支架」不一般,指甲蓋大小卻能賣到上萬元

來自專欄了不起的中國製造71 人贊了文章

出品| 網易新聞

作者| 陳俊宇,清華大學機械工程系博士研究生

  隨著人們生活起居習慣和飲食結構的變化,以及人口的老齡化,目前心血管疾病的發病率和死亡率穩居各種疾病的首位,而其中,冠心病又佔到了絕大部分。

  冠心病怎麼治療?除了改變生活習慣、藥物治療之外,心臟支架手術是一項近20年來普遍被採用的治療技術。心臟支架究竟什麼樣?它是怎麼造出來的?今天我們就來聊聊這個話題。

(一)冠心病為什麼需要心臟支架?

心臟及冠狀動脈

  生物課上我們都學過,人體各組織器官要維持正常的生命活動,需要心臟不停地搏動以保證血液供給。而心臟作為一個器官,本身也需要足夠的氧氣和營養,供給心臟營養的血管系統,就是冠狀血管(包括冠狀動脈和冠狀靜脈)。

  一旦冠狀動脈血管發生粥樣硬化病變就會引起血管腔狹窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或壞死,從而導致心臟病,這就是我們常說的「冠心病」。

冠心病成因:一些脂質等物質組成的粥樣斑塊堆積在血管內壁,阻礙血液流動

  要治療冠心病,核心就是把血管狹窄區疏通好,現在常用的方法是使用心臟支架把血管撐起來。

  心臟支架(又稱為冠狀動脈支架)作為最典型的高值醫療耗材,業界將之譽為「醫療器械皇冠上的明珠」,一個心臟支架,體積比指甲蓋還要小,售價卻往往達到了上萬元,毛利率超過90%,比手機晶元都要貴得多,是世界上最暴利的商品之一。

  2008年至今,冠狀動脈血管支架(冠脈支架)產品已多年穩居全球單個醫療器械產品銷售額第一,而國產心臟支架已經跟進口支架水平基本無異,並在國內臨床應用中佔據了大約75%的植入量份額。可以說,冠脈支架是中國在醫療器械領域國產化做的最成功的一個子類。

(二)心臟支架,不止是一個金屬架子

  作為心臟介入手術中常用的醫療器械,目前心臟支架在臨床上有許多種,根據設計的不同,可以分為纏繞型支架、管狀支架、模塊狀支架、網狀支架。根據支架材料的不同,可以分為不鏽鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金支架等。根據輸送方式的不同,分為球囊膨脹性支架和自膨脹性支架。

纏繞型支架

左為幾種管狀支架,右上為模塊狀支架,右下為網狀支架

  那麼問題就來了,一個指甲蓋大小的心臟支架怎麼撐起來血管呢?

球囊型膨脹心臟支架作用原理

  以最常用的球囊型心臟支架為例,治療是這樣進行的:

  首先,醫生將極細的導管通過血管伸到動脈狹窄的部位;

  然後,用一個可充盈的膠皮氣球將狹窄部位撐開;

  最後,將動脈支架撐在已被擴張的動脈狹窄處,防止其回縮。

  退出所有的導管後,動脈支架就留在了已經被擴張的動脈狹窄處。

第一代支架:容易導致血栓的金屬裸支架

  心臟支架在最初誕生之時就是一個金屬的架子,但隨著長期臨床應用,人們發現金屬裸支架在血管中時,其帶正電荷的金屬離子直接接觸血液成分,很容易激活凝血系統和血小板,導致急性血栓,支架植入後再狹窄率高達30%~40%,所以裸支架目前已被淘汰。

  為解決這一問題,人們想了很多辦法:一種是在金屬支架與血液之間添加一個隔層,比較常見的是生物塗層支架和藥物塗層支架;另一個辦法就是用生物可降解物質製作血管內支架。

心臟支架的發展歷程

第二代支架:金屬支架「鍍膜」,適用於大多數患者

  雖然生物塗層支架能夠在預防再狹窄上起到一定作用,但支架作為異物,可刺激局部組織出現一些炎症和免疫反應,這是單純隔離無法解決的問題。

  經過努力,科研工作者終於將藥物和支架結合在一起,創造了第二代冠脈支架,即在金屬支架表面「鍍」上一層葯膜,目前臨床常用的藥物塗層支架是臨床常用的支架,適用於大多數患者。

全降解血管支架:有效克服炎症

  目前介入醫學工程領域研究開發的熱點是全降解血管支架。

  可降解支架主要包括金屬可降解支架(鎂合金支架和鐵基支架)和全降解聚合物支架(聚乳酸類降解支架)。它可以在一定時間內支撐管腔,保持血管通暢,當急性期過去後,它會逐漸降解乃至消失,從而避免局部炎症,有效防治血管擴張後的急性閉塞和再狹窄,也能克服晚期支架血栓以及需長期服用抗血小板藥物等問題。

(三)支架怎麼造?用激光切出來

  支架製造是一門藝術,涉及許多領域的專業知識。

  理想的支架應具備靈活、示蹤性好、不透X光、抗血栓、生物相容性好、擴張性能可靠、支撐力好、覆蓋好、表面積小、符合流體力學等特徵。

  每種支架都有各自的特性,熟悉各種支架的特性是保證介入治療成功的前提。不過,「物無完物」,至今市場上還不存在具備上述全部特徵的支架,人們還在不斷探索優化的新方法。

  以最常見的金屬支架為例,它要經歷從選擇最佳原材料,到複雜幾何形狀的高精度激光切割,再到完美表面的處理一系列工藝,才能生產出最高質量的產品。

第一步:選擇最佳材料

  選擇最佳材料,必須檢查和驗證進料原料的質量,以確保生產線上產品質量的穩定性。金屬支架通常由可植入級金屬製成,例如:不鏽鋼、鎳鈦、鈦或鈷鉻合金。

第二步:激光切割

  支架製造方法包括金屬絲編織、激光切割等,其中通過激光切割直徑、長度和壁厚不同的金屬管製造是主要方法。

  在激光切割後,支架的毛坯需要經過退火處理釋放內應力,軟化金屬,提高伸長率,降低支柱斷裂的風險,並提高抗疲勞性。

用激光切割技術切割出來的支架的形狀

第三步:表面處理

  為保證表面質量,支架還需要進行精細的表面處理,包括珩磨、微噴、酸洗、電解拋光、鈍化和超聲波清洗。

  經過了這些步驟後,支架便具備了光亮且有光澤的表面,並且具有耐腐蝕性,生物相容性大大提高。

第四步:添加標記物與塗層

  隨著製造技術越來越好,支架也越來越小,從而造成了支架在X光檢查中難以辨識的問題,這就需要在材料中整合一些標記物質,用於X光造影。標記物質一般由貴金屬製成,比如金,鉭和鉑銥合金等。

小尺寸的支架需要很高的製造精度

  之後就是在支架上添加各種各樣的塗層,預防血管再狹窄。

(四)國產支架,沒你想的那麼糟

  上面我們已經提到,目前中國臨床使用的心臟支架中,75%是國產的,這個數字足以讓人感到驕傲和自豪。

  國產支架的質量並不比進口支架差,反而有些數據還要優於進口支架。

  一方面,國產支架的費用大概在8000 元~12000 元不等,而一個進口支架的費用在15000 元~22000 元不等,國內外價格相差將近一倍。

  另一方面,從臨床效果和大規模試驗數據來看,優質大廠的國產支架和進口支架已經沒有什麼差別。

  另外,由於不同支架有不同的特點,一家產品並不能覆蓋所有病變,所以醫生也會根據不同的病變選擇不同的支架,國產支架型號多,更加適合中國人體質,這也是國產支架市場佔有率不斷提高的原因。

  在看到成績的同時,也應該看到,雖然心臟支架的本土企業目前在中國市場上佔有較大份額,但是如果放到全球市場,則與其他的國際巨頭仍有較大差距,海外的拓展是中國生產心臟支架的本土企業所面臨的一大挑戰。

  ------------------------

  參考文獻:

  [1].崔永春, 吳愛麗, 唐躍. 各型冠脈介入支架特點及再狹窄機制的研究進展[J]. 中國醫療器械信息, 2017, 23(5):1-6.

  [2].奚廷斐, 魏利娜, 劉婧,等. 鎂合金全降解血管支架研究進展. 金屬學報, 2017, 53(10):1153-1167.

作為世界上認知度最高的標籤,中國製造(Made in China)正尋求戰略升級。「了不起的中國製造」專欄,力邀行業權威、資深玩家,呈現他們眼中的中國創新之路。

投稿請聯繫newsresearch_ntes@163.com,稿件一經刊用,將提供千字800元的稿酬。

歡迎關注《了不起的中國製造》官方微博

歡迎關注《了不起的中國製造》網易號

編輯| 於冉帝、史文慧

推薦閱讀:

TAG:健康 | 醫療 | 心臟支架 |