阿來替尼閃電獲批：將為ALK+NSCLC患者帶來更長久獲益

《中國惡性腫瘤學科發展報告(2017年)》近日發布，報告指出，中國惡性腫瘤病發排名前五位的瘤譜為肺癌、胃癌、肝癌、結直腸癌和食管癌，其中，肺癌居首位。而ALK陽性的肺癌是新近發現的一種分子亞型，主要發生在NSCLC（非小細胞肺癌），約佔肺癌3%-5%。儘管ALK+NSCLC占肺癌的比例較低，但患者多為年輕患者，治療選擇有限，預後非常差，所以其領域的研究成果更為受到重視。今年8月15日，國家藥品監督管理局正式批准了新一代ALK抑製劑阿來替尼進口註冊申請，用於治療ALK+NSCLC的局部晚期或轉移性肺癌，為中國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

阿來替尼今年3月進入國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程序，在不到5個月後便正式獲批，這「閃電」獲批除了得益於目前「加快進口新葯上市和加快已在境外上市新葯審批」的政策、以及ALK+NSCLC患者的剛需推動外，更重要的原因是阿來替尼臨床表現出的有效性。

ALEX研究表明：

①一線治療使用阿來替尼的ALK+NSCLC患者，其中位無進展生存期（PFS）時間達到34.8個月，相比ALK一代抑製劑克唑替尼的10.9個月，這意味著阿來替尼的耐藥性大大提高，近一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的時間提高了三倍，生活質量也隨之顯著提高。

②對於確診就發生腦轉移的高危患者，阿來替尼組的PFS達到了27.7個月，幾乎是克唑替尼組（7.4個月）的4倍！

③在緩解率方面，研究中阿來替尼的腫瘤客觀緩解率達到了82.9％，超過90％的患者腫瘤縮小超過50％，近半數的患者腫瘤縮小超過75％。

對於這個臨床結果，美國麻省總醫院胸部腫瘤科主任Alice Shaw認為：ALEX試驗證明新一代ALK抑製劑阿來替尼在PFS、腦轉移控制、療效持續時間和安全性方面，有明顯優勢，阿來替尼應被推薦作為ALK+NSCLC晚期肺癌一線治療的優選。

不過目前新葯阿來替尼從獲批到正式進入市場還需要幾個月的時間，而且還未有定價信息，羅氏公司表示將會積極與各界合作提高中國患者對創新產品的可及性。不久後，ALK+NSCLC患者用新葯需求將被滿足，切實享受醫藥進步帶來的成果與驚喜。