為了民眾健康，毒副作用「尚不明確」的藥物應該先被禁用

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很多中藥即便在臨床使用過程中引起包括患者死亡在內的嚴重不良反應，也依然延續「尚不明確」的標示。這種無視生命價值的行為是一種犯罪。

文 | 王晨光

9月5日，國家藥品監督管理局發布公告，要求萬通筋骨片的生產企業對說明書進行修訂。萬通筋骨片為中成藥片劑，屬處方葯，其主要成分為川烏、草烏、馬錢子，宣稱能「祛風散寒，通絡止痛」，對風濕、類風濕等疾病有療效。

根據方舟子《中藥毒副作用備覽》可知：

川烏、草烏：全株有大毒，主要有毒成分為烏頭鹼、次烏頭鹼，作用於心臟和神經系統；

馬錢子：含番木鱉鹼（士的寧）和馬錢子鹼，兩者均有大毒，主要作用於神經系統。

此外，萬通筋骨片中還含有細辛（含馬兜鈴酸，有腎毒性）、麻黃（有肝毒性）和甘草（可導致孕婦早產、男性陽痿）等已知有明確毒副作用的中藥。

公告要求，把「不良反應」中的「尚不明確」，改為明確的各種不良反應；要求哺乳期婦女慎用，註明「尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據」，並增加「對本品及其成份過敏者禁用」「嬰幼兒禁用」等禁忌項；特別提出其中「含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停葯並及時就醫」。

從修訂內容可見，沿用多年的「尚不明確」，其實質是這些藥物上市之前沒有進行過安全性研究。一款藥物在進行臨床試驗（用在人身上）之前，需要進行嚴格和系統的安全性評價，主要在動物體內進行，不僅要評價急性毒性，還要考察長期毒性。尤其是需要長期用藥的慢性疾病，對安全性的要求更高。如果動物體內試驗結果表明藥物可能對人類受試者有重大風險，比如致突變、致畸變和致癌的可能，很大可能這樣的藥物連臨床試驗都進入不了。對於藥效濃度內的不良反應大致分兩類，一類為「合理可能性」，意思是有證據表明藥物與不良反應之間存在因果關係；還有一類為「疑似不良反應」，支持藥物和不良反應之間因果關係的證據弱。

新葯臨床試驗申請時，必須包括安全性評價報告，報告中需列出任何可能和可疑的不良反應。在後期的臨床研究以及藥物上市後，藥物廠商要嚴格按照要求，把臨床觀察到的不良反應報告給藥物監管部門並及時更新藥物不良反應說明。

而絕大多數中藥沒有經過上述安全性評價，對藥物引發的不良反應上市時只好標註毒副作用「尚不明確」。很多中藥即便在臨床使用過程中引起包括患者死亡在內的嚴重不良反應，也依然延續「尚不明確」的標示。這種無視生命價值的行為是一種犯罪。

好在政府監管部門終於開始正視這一問題，但手段依舊太軟弱，過程太漫長，一刀切的行政手段用到所有中藥上是合理的。藥物一要有效，二要毒性可控。有毒不怕，只要臨床收益足夠大，毒性引發的不良反應明確並有手段控制。是時候把所有毒副作用「尚不明確」的藥物清除出臨床用藥名錄了。

王晨光，生物學博士。曾任美國喬治城大學助理教授、托馬斯傑弗遜大學副教授、中國醫學科學院研究員和北京協和醫學院教授。長期從事腫瘤學研究、教學和抗腫瘤藥物研發。

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