備案機構如何提高項目管理質量

09-09

備案機構如何提高項目管理質量

藥物臨床試驗機構資格認定由市批改為備案在2016年前已各受關注。從2018年1月1日起醫療器械臨床試驗機構備案制已啟動，截止到4月26日，全國已有85家機構已通過備案。

我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。在小編看來，距離藥物臨床研究機構資格認定也會隨即到來。備案制實行後必將緩解目前臨床試驗基地的稀缺問題，加速臨床實驗進程，降低企業的成本。但是也存在以下幾類問題。

數據的溯源問題

備案制的到來必然帶來監管的巨大調整，臨床試驗項目的機構選擇、SOP制定以及臨床稽查，全流程的質量把控將由企業自身全面推進，但如果臨床研究質量或數據存在問題，臨床試驗機構和企業必然承擔其後果。機構得當心了！

機構、科室人員和時間偏少問題

總局葯化註冊司司長王立豐表示，臨床試驗機構不能滿足創新的需求，特別是現在臨床機構還承擔著大量的醫療任務，所以在臨床機構裡面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。特別是現在醫生緊缺，機構緊缺這樣一個大的背景，所以提出來由認定改成備案，這樣可以減少環節，提高效率。目前國內相當一部分機構都在藥劑科或科教科下面，機構辦人員還兼著其他科室職務，而CFDA對臨床試驗機構辦的要求就是專人專職，所以很大一部分機構工作人員工作是「相當飽和」。

機構信息化滯後問題

各級醫院已經把信息化作為醫院工作的一個重點，它是醫院發展的一個重要標誌，目前國內絕大多數醫院已經實現了對病案管理、藥品、固定資產、財務、教學、影響等領域的信息化管理，不僅給醫院帶來了巨大的效益，而且提升了醫院的整體形象。而臨床試驗作為國家及CFDA未來大力推進的一個領域，在國內已經認證的600+多家機構里信息化覆蓋程度盡不足15%，臨床試驗機構本來就人員緊張，從而導致在試驗過程中的一些問題沒有在過程中消化而是日積月累、積少成多，這給項目埋下了沉重的風險。特別是移動互聯網時代的到來，一些項目過程中的風險完全可以藉助互聯網時代的優勢進行多中心、多角色、多維度的評判，甚至可以藉助移動端隨時隨地的進行監查、監控已成一種趨勢，因各個醫院對信息化重視程度不一，造成了國內臨床試驗機構的信息化嚴重滯後。

2018年4月26日上午，國家衛生健康委員會召開專題新聞發布會，介紹「互聯網+醫療健康」發展和醫院互聯網醫療服務有關情況。國家衛生健康委員會醫政醫管局副局長焦雅輝在回答記者提問時，明確醫療衛生行業將按照《「健康中國2030」規劃綱要》《國務院關於積極推進「互聯網+」行動的指導意見》部署要求，在「互聯網+」和大數據應用上進行多方面的實踐，對於慢性疾病患者探索放開院外處方和第三方配送，嚴格線上線下統一監管，對醫藥服務不良事件將嚴格追責。

在信息技術高速發展的今天，一套實用的醫院臨床研究信息化管理平台（WeTrial）能夠幫助醫院及臨床研究管理機構解決以上問題，通過該平台實現項目信息多方互聯和精細化管理，還可以為臨床試驗管理解決各類報表定製、隨訪管理、過程質控、文檔管理及APP移動管理等問題；食品藥品監管總局科技部《關於加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》中也明確指出：加強重大技術創新平台建設。

WeTrial-SIS臨床試驗機構管理平台以臨床試驗項目為中心，圍繞臨床試驗的全過程監查，不僅強化了對臨床試驗機構監管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質量，更有利於快速洞察藥物臨床試驗過程中的風險並及時解決。

「互聯網+醫療健康」領域新模式、新業態不斷湧現，衛健委正在研究關於互聯網醫院的管理辦法的配套文件，對「互聯網醫院」進行界定。同時備案機構也應加強對信息化的重視，藉助「互聯網+」的大好時機，用趨勢變優勢，傳播優勢，通過平台+工具不斷提高項目管理的質量。