【乾貨分享】這些醫療器械行業必備法規你都熟嗎？

來自專欄醫療器械（註冊、體系）

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日正式實施，條例配套的規章及規範性文件亦陸續密集出台。

新法規的出台意味著醫療器械企業面臨新的機遇和挑戰，那麼企業該如何應對呢？作為醫械企業RA的你，這些必備的法規都熟悉嗎？你是否正密切關注法規動態並仔細研讀？你是否已協助企業做好戰略規劃，以保證企業正常運行、產品如期順利上市？

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國家食品藥品監督管理總局已經發布和正在徵求意見的系列法規文件目錄如下：

一、行政法規

1. 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

2. 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定（國務院令第680號）

部門規章

1. 醫療器械註冊管理辦法（CFDA局令第4號）

2. 體外診斷試劑註冊管理辦法（CFDA局令第5號）

3. 醫療器械說明書和標籤管理規定（CFDA局令第6號）

4. 醫療器械生產監督管理辦法（CFDA局令第7號）

醫療器械生產監督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發布）

5. 醫療器械經營監督管理辦法（CFDA局令第8號）

醫療器械經營監督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發布）

6. 藥品醫療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）

7. 醫療器械分類規則（CFDA局令第15號）

8. 醫療器械使用質量監督管理辦法（CFDA局令第18號）

9. 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA局令第19號）

10. 醫療器械臨床試驗質量管理規範（CFDA 國家衛計委令第25號）

11. 醫療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）

12. 體外診斷試劑註冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）

13. 關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）

14. 醫療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）

15. 醫療器械網路銷售監督管理辦法（CFDA局令第38號）

產品分類界定

1. 關於可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知（食葯監辦〔2013〕11號）

2. 關於體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2013〕31號）

3. 關於血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2013〕68號）

4. 關於自體富血小板凝膠製備用套裝等23個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2013〕69號）

5. 關於重症及麻醉臨床信息系統等9個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2013〕109號）

6. 關於基因分析儀等3個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕8號）

7. 關於生物電導掃描儀等11個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕10號）

8. 關於角膜治療儀等12個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕103號）

9. 關於電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕149號）

10. 關於交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕177號）

11. 關於腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2014〕198號）

12. 關於乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2015〕49號）

13. 關於人工血管接環等172個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2015〕69號）

14. 關於恆溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2015〕75號）

15. 關於多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（食葯監辦械管〔2015〕104號）

16. 關於陰莖增大增粗拉伸器具產品分類界定事項的復函（食葯監辦械管函〔2016〕480號）

通告

1. 關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）

2. 關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第9號）

3. 關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號）

4. 關於發布免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號）

5. 關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號）

6. 關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告（CFDA通告2014年第15號）

7. 關於發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（CFDA通告2014年第16號）

8. 關於發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第17號）

9. 關於發布禁止委託生產醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）

10. 關於發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）

11. 關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（CFDA通告2015年第14號）

12. 關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（CFDA通告2015年第18號）

13. 關於貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）

14. 關於生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（CFDA通告2015年第71號）

15. 關於發布醫療器械註冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）

16. 關於發布醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定的通告（CFDA通告2015年第94號）

17. 關於發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）

18. 關於第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關事宜的通告（CFDA通告2016年第19號）

19. 關於發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表範本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）

20. 關於發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）

21. 關於發布第二批免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號）

22. 關於發布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告（CFDA通告2016年第143號）

23. 總局關於發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）

24. 總局關於發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）

25．總局關於發布第三批免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號）

26. 總局關於需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（CFDA通告2017年第184號）

27. 總局關於發布醫療器械註冊單元劃分指導原則的通告（CFDA通告2017年第187號）

28. 總局關於發布移動醫療器械註冊技術審查指導原則的通告（CFDA通告2017年第222號）

29. 總局關於發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（CFDA通告2018年第13號）

政策解讀

1. 醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）（2015年01月22日發布）

2. 《醫療器械經營監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發布）

3. 《醫療器械生產監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發布）

4. 醫療器械註冊管理法規解讀之一（《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發布）

5. 醫療器械註冊管理法規解讀之二（《醫療器械說明書和標籤管理規定》部分）（2015年02月05日 發布）

6. 關於《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發布）

7. 醫療器械註冊管理法規解讀之三（關於《醫療器械分類規則》的修訂說明）（2015年07月16日）

8. 醫療器械註冊管理法規解讀之四（2015年11月02日發布）

9. 醫療器械註冊管理法規解讀之五（2015年11月19日發布）

10. 醫療器械不良事件監測的主要目的和意義（2015年11月25日發布）

11. 關於《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明（2015年11月30日發布）

12. 醫療器械註冊管理法規解讀之六（2016年01月07日發布）

13. 關於《醫療器械通用名稱命名規則》的說明（2016年01月27日發布）

14. 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》解讀（2016年03月23日發布）

15. 關於《醫療器械優先審批程序》的說明（2016年10月26日發布）

16. 《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》標準解讀（一）（2017年02月04日發布）

17. 《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》標準解讀（二）（2017年02月04日發布）

18. 《醫療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發布）

19. 《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發布）

20. 《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》解讀（2017年03月02日發布）

21. 《關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀（2017年04月06日發布）

22. 《醫療器械標準管理辦法》解讀（2017年04月26日發布）

23. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發布）

24. 圖解政策：2017年器械註冊管理改革有這4項重要舉措（2017年07月14日發布）

25. 圖解政策：體外診斷試劑註冊管理辦法修正案（2017年07月28日發布）

26. 創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀（2017年07月31日發布）

27. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀（2017年07月31日發布）

28. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發布）

29. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發布）

30. 《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》解讀（2017年08月09日發布）

31. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發布）

32. 《醫療器械網路銷售監督管理辦法》解讀（2017年12月22日發布）

33. 《移動醫療器械註冊技術審查指導原則》解讀（2017年12月29日發布）

通知性文件

1. 關於進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知（食葯監辦械〔2013〕36號）

2. 關於小型醫用吸氧器監管有關問題的通知（食葯監辦法〔2013〕63號）

3. 關於實施避孕套出口備案管理的通知（食葯監辦械監〔2013〕72號）

4. 關於進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見（食葯監械監〔2013〕205號）

5. 關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知（食葯監械監〔2013〕212號）

6. 關於加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見（食葯監械管〔2013〕220號）

7. 關於印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知（食葯監辦械監〔2014〕7號）

8. 關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食葯監械管〔2014〕13號）

9. 關於認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知（食葯監法〔2014〕31號）

10. 關於進一步做好醫療器械召回信息公開工作的通知（食葯監辦械監〔2014〕107號）

11. 關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食葯監械監〔2014〕143號）

12. 關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知（食葯監械管〔2014〕144號）

13. 關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（食葯監辦械管〔2014〕174號）

14. 關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食葯監械管〔2014〕192號）

15. 關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知（食葯監械管〔2014〕208號）

16. 關於印發境內第二類醫療器械註冊審批操作規範的通知（食葯監械管〔2014〕209號）

17. 關於印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知（食葯監械監〔2014〕234號）

18. 關於印發國家重點監管醫療器械目錄的通知（食葯監械監〔2014〕235號）

19. 關於啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知（食葯監辦械監函〔2014〕476號）

20. 關於加強避孕套質量安全管理的通知（食葯監械監〔2015〕30號）

21. 關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食葯監辦械監〔2015〕55號）

22. 關於印發境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食葯監械管〔2015〕63號）

23. 關於對取消和下放行政審批事項加強事中事後監管的意見（食葯監法〔2015〕65號）

24. 關於印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知（食葯監械監〔2015〕158號）

25. 關於印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知（食葯監械監〔2015〕159號）

26. 關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食葯監械監〔2015〕218號）

27. 關於印發醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知（食葯監械監〔2015〕239號）

28. 關於執行醫療器械和體外診斷試劑註冊管理辦法有關問題的通知（食葯監械管〔2015〕247號）

29. 關於印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知（食葯監科〔2015〕249號）

30. 關於成立醫療器械分類技術委員會的通知（食葯監械管〔2015〕259號）

31. 關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知（食葯監辦械監〔2016〕9號）

32. 關於切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知（食葯監辦械監〔2016〕12號）

33. 關於醫療器械產品技術要求有關問題的通知（食葯監辦械管〔2016〕22號）

34. 總局關於實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知（食葯監械管〔2016〕35號）

35. 總局關於印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知（食葯監械監〔2016〕37號）

【來源】醫療器械經銷商

【全文整理】橙橡醫療諮詢

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