華東醫藥打造國內最強糖尿病管線，進口替代加速

來自專欄財經豹社

華東醫藥橫跨多領域的慢病平台，從布局來看，著力於口服類降糖葯市場，而我國糖尿病市場，患者基數大，診療滲透率低，華東醫藥打造國內最強糖尿病管線帶動糖尿病藥品升級，有望帶動市場擴容替代進口。

我國糖尿病患者基數大、診療滲透率低

1980年，我國糖尿病患病率僅為0.67%，據2017年JAMA最新數據，2013年我國2型糖尿病患病率10.9%，男性患病率11.7%高於女性患病率10.2%。以當年國內16歲以上人口11.2億為基數進行估算，國內糖尿病患者人數約1.2億。根據2017年IDF第八版報告，國內20-79歲糖尿病患者人數1.14億，居全球第一。

糖尿病前期，是正常人群向糖尿病的過渡階段，糖尿病前期患者，若不及時進行干預，每年將有部分糖尿病前期病人轉化為糖尿病，我國成人糖尿病前期患病率為35.7%，即國內近5億糖尿病前期患者。糖尿病患病率與年齡、生活方式、肥胖等因素相關，隨著我國老齡化水平進一步提高、城市化推進、生活方式改變導致肥胖率提升，糖尿病患病率有可能進一步提升。

糖尿病初期並沒有明顯不適，只能通過采血檢查的方式發現和診斷，給糖尿病人的早期發現和篩查帶來一定難度，有41%患者是糖尿病病情嚴重才到醫院就診而獲知患病，有20%左右患者是在其他疾病診療過程中被發現已患糖尿病。雖然我國糖尿病人知曉率、診療率和血糖控制率有一定升高，但診療整體滲透率仍然很低。我國糖尿病知曉率、治療率只有36.5%、32.2%，也有說國內有超6000萬的糖尿病患者因不知患病而未能及時接受治療。

隨著國民健康意識提高，有38%的糖尿病患者在體檢中已獲知患有糖尿病，我國提出「65歲以上老人每年免費體檢一次」行動，2015年接受體檢老年人數達1.18億。隨著知曉率和滲透率的提高，糖尿病市場將進一步擴容。我國血糖控制率僅為接受治療患者的49.2%，只有15.84%的糖尿病患者達到血糖控制目標。國內近85%的糖尿病患者（超過9000萬）仍處於為接受治療或治療效果不達標狀態。

糖尿病醫藥市場 產品升級帶動市場擴容

近年全球糖尿病市場規模CAGR達7.5%，2017年達444.1億美元，同比增長2.8%。2016-2017連續兩年增速放緩，國信證券認為，由於甘精胰島素專利到期受仿製葯衝擊，銷售額快速下滑。但其他降糖葯銷售相對穩定。

分產品來看，胰島素產品佔比53.7%，受甘精胰島素下滑影響，整體佔比下降2.6%，但仍是糖尿病治療最重要的產品，其中三代胰島素類似物、新降糖機製藥DPP-4抑製劑、GLP-1受體激動劑分別佔45.4%、25.5%、16.2%，二代胰島素、DPP-4抑製劑、SGLT-2抑製劑基本穩定，GLP-1受體激動劑仍然保持快速增長，是整個糖尿病市場擴容的重要推動力。其中，利拉魯肽銷售、杜拉魯肽分別銷售43、20.3億美元，索瑪魯肽已於2017年底獲批，預計2022年銷售將達22億美元。國內糖尿病藥物市場規模CAGR達7.9%，2017年國內樣本醫院糖尿病藥物市場規模57.6億元，同比增長3.69%，近三年增速下滑，國信證券認為，這與糖尿病的治療特點有關，患者可以自行在藥店或基層社區衛生機構購葯，樣本醫院的增長主要來自新患者。

二甲雙弧是國內糖尿病患者首選用藥，覆蓋範圍最廣的500mg規模二甲雙弧銷售額保持快速增長，原研要市佔率超70%，近年被國產仿製葯替代，市佔率略有降低，雖然其銷售額增速低於10%，但用量增速保持10%以上。從產品結構看，胰島素類產品、傳統口服降糖葯佔比分別為42.5%、51.1%，新機制降糖葯GLP-1受體激動劑、DPP-4抑製劑、SGLT-2抑製劑佔比不足7%，一線口服降糖葯二甲雙弧、阿卡波糖合計佔比將近30%，是國內降糖藥物主力品種。

2017年國內上市的5款DPP-4抑製劑納入國家目錄，而後利拉魯肽和達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等三種SGLT-2抑製劑獲批上市，杜拉魯肽今年有望獲批上市。新機制降糖要在國內上市或進入醫保將帶來國內糖尿病藥物市場結構升級，但由於新機制降糖葯價格昂貴，只能做二線用藥，未來隨著仿製葯上市，新機制降糖葯市場份額有望擴大。

阿卡波糖：口服降糖葯龍頭 進口替代加速

我國口服降糖葯市場持續穩步增長，2017年樣本醫院口服降糖葯市場規模達29.44億元，阿卡波糖、二甲雙弧、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特穩居前五，市場份額超80%，其中阿卡波糖穩居口服降糖葯市場份額低於，2017年市場份額佔比達37%。

2022年華東醫院以2450萬元的價格獲得阿卡波糖原料葯和片劑新葯證書和相關技術的獨家使用權，目前國內僅杭州中美華東、河北華榮、麗珠新北江、海正葯業四家企業擁有阿卡波糖原料葯生產批文，華東醫藥的阿卡波糖銷售規模已突破20億元，目前國內僅有拜耳、杭州中美華東、綠葉寶光三家參與阿卡波糖製劑競爭，競爭格局穩定。

從產品規格來看，杭州中美華東與原研拜耳都是口服片劑，分為50mg和100mg兩種規格，四川綠葉寶光為50mg的膠囊。而原研拜耳主打等級醫院，華東和錄用兼顧基層市場，中美華東和綠葉價格基本保持在原研價格的70%，由於中標價格穩定，競爭格局良好，基本無降價壓力。華東還推出50mg咀嚼篇，全國獨家規模，更貼切與飯同服特點，對標原研產品高端市場，有望成為新的增長點。

2017年國內樣本醫院阿卡波糖市場規模10.90億元（CAGR+6%）,其中，拜耳市場份額達66.4%，但呈現逐年下滑趨勢，國產中美華東和綠葉寶光五年一翻，2017年市場份額分別達29.1%、4.6%。2017年國內樣本醫院中美華東生產的阿卡波糖銷售達3.17億（CAGR+19.83%），原研拜耳50mg阿卡波糖受國產替代衝擊，2015年開始銷售收入出現下滑，但推出的100mg規模的阿卡波糖2017年銷售額達1.11億元，佔整體的15.32%，2018Q1佔比提升至23.74%。

華東醫藥的阿卡波糖預計2018年獲得一致性評價申請，有望可以在市場招標、臨床應用、醫保支付獲得支持，有望實現加速進口替代。2017年華東阿卡波糖銷售收入約20億，未來仍有30億總有的進口替代空間。目前國內阿卡波糖市場規模增長達10%以上，而華東阿卡波糖銷售收入增長達25%-30%，預計未來三年仍可繼續維持在25%-30%的高增速。

華東一線降糖葯 更適合東方人群

我國糖尿病患者以「單純餐後血糖升高」為主，達標率僅過半。而東亞各國飲食習慣和生活方式接近，糖尿病患者血糖特徵與歐美國家存在較大差異，結合我國糖尿病患者以餐後血糖升高為主特點，除了二甲雙弧外，阿卡波糖、胰島素促泌劑作為一線治療藥物，而阿卡波糖不僅降低餐後血糖能力最強，且安全性表現突出，目前能與阿卡波糖進行競爭的只有DPP-4抑製劑和GLP-1受體激動劑等新機制降糖葯，但新機制降糖葯在國內上市時間較短，價格較高，目前只能做二線用藥，主要集中在三甲醫院使用。

我國成人糖尿病前期患病率35.7%，對應糖尿病前期人群接近5億，其中近70%為糖耐量異常IGT，糖尿病前期和早期通過嚴格的生活方式干預可以顯著降低發病風險約50%，但大部分前期人群難以堅持，仍有50%的前期人群最終進展為糖尿病。阿卡波糖顯著降低新發糖尿病風險，阿卡波濤所有嚴重不良事件發生率極低。根據MeRIA7顯示，使用阿卡波糖治療可使3型糖尿病患者任一心血管事件降低35%。

目前我國糖尿病患者1.14億人，按照治療率35%計算，接受降糖治療的患者人數不足4000萬，國內糖尿病前期患病率35.7%，對應人數近5億，其中糖耐量受損IGF佔比近70%，可以估算IGF人群越3.5億人，前期干預仍有50%轉化為糖尿病，假設10%的IGF採用口服阿卡波糖預防糖尿病，則用藥人數增加3500萬人，市場潛力巨大。

華東作為國內口服降糖葯龍頭企業，有阿卡波糖、伏格列波糖、吡格列酮二甲雙弧篇等品種上市，又通過自主研發、協議委託開發、海外引進開始布局新機制降糖葯以及三代胰島素類似物產品，隨著新產品陸續獲批，未來有望實現業績快速增長。

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