IVD全攻略——體外診斷細分領域淺析

體外診斷細分領域淺析

1.生化診斷

生化檢測是國內起步最早、發展最為成熟的體外診斷領域。整體技術水平做到了與國際同步，基本擺脫了對迚口的依賴。

生化診斷由於具有成本低、速度快的優點，在免疫診斷和分子診斷等診斷技術蓬勃發展的同時，依然保持了較大的市場份額，預計未來相當一段時間內，生化診斷仍將是一種重要的診斷手段。根據Kalorama Information 的預測，未來我國生化診斷市場將保持 6~8%左右的穩定增長速度，增速略高於全球平均水平。

現代生化診斷需要將檢測儀器、檢測試劑及校準品等組成檢測系統，並實現檢測的自動化、流水線化。在生化檢測試劑方面，經過多年的發展，我國企業的產品質量水平和自主創新能力顯著提升，通過診斷產品的量值溯源，提高了檢測結果的準確性、一致性和可比性，進口替代的空間不斷擴大，國產試劑在我國生化試劑領域佔有率已經超過50%。目前，國產生化試劑市場中，主要的市場參與者包括科華生物、九強生物、復星長征等。在生化檢測儀器方面，由於較高的技術壁壘，大型生化分析儀基本都是由外資品牌壟斷，國內企業僅在生化儀器的中低端領域有所涉及。目前，日立、貝克曼、西門子等外資品牌仍佔據了大部分的市場份額。其中日立在我國生化分析儀中的市場份額達到 35%，排名第一，貝克曼緊隨其後，佔據了 30%的市場份額。

2.免疫檢測

免疫檢測是國內體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。

免疫診斷技術的發展經歷了多個技術階段，包括同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等技術的演進。化學發光產品靈敏度高、線性範圍寬、試劑有效期長、臨床應用範圍廣、簡便快速等優點，技術發展已較為成熟，成為免疫診斷的主流方向。

免疫診斷技術發展簡表

目前國內免疫診斷領域中化學發光診斷的市場份額已超過50%。據預計，未來幾年化學發光免疫診斷的需求增長速度約為30%。但目前國內化學發光診斷尚處於發展初期，相當部分化學發光診斷產品依賴進口，科華生物、深圳新產業等公司通過加大研發力度，已經逐漸嶄露頭角。

3.分子診斷

分子診斷主要包括核酸擴增技術（PCR）、原位雜交技術（ISH）和基因晶元三大類。經過多年研發，國內產品在PCR和基因晶元領域取得了良好進展，技術已達到或接近國際水平。

分子診斷技術簡表

我國分子診斷技術起步較晚，但由於技術起點較高，且市場規模基數小，成為近年來增長速度最快的細分診斷領域。目前參與分子診斷競爭跨國公司有羅氏、雅培、凱傑生物等，國內企業主要有凱普生物、亞能生物等。

4.血液和體液、微生物診斷

我國血液和體液學領域最主要的為血液和尿液市場，國內技術還不夠成熟，高端市場主要被外資品牌佔據。微生物學診斷領域起步較晚，受制於國內生物醫學和機電一體化應用落後於國際水平，與國際水平差距較大，需求基本要依賴進口滿足。未來我國血液和體液、微生物診斷的發展將是引進消化與自主研發並舉，提高行業集中度。