【患者招募】「APL-1202 治療表淺性膀胱癌」臨床試驗

目前一項「APL-1202 治療表淺性膀胱癌」的臨床試驗正在全國多家醫院開展。APL-1202是全球上第一個進入二期臨床，目前進入三期的口服的、可逆的MetAP2抑製劑。該項目已獲得國家食品藥品監督管理局的批准，臨床批件號：2013L01797。現面向社會招募患者。

項目信息來源於國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心下轄的藥物臨床試驗登記與信息公示平台www.Chinadrugtrials.org.cn，登記號CTR20131716

研究名稱：

化療/BCG灌註失敗的高危性非肌層浸潤性膀胱癌患者持續給予APL-1202的單組、開放性、多中心臨床試驗

試驗藥物：

APL-1202

適應症：

用於治療現有膀胱灌注藥物失效的高危性非肌層浸潤型膀胱癌 (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)。

試驗目的：

主要目的：以膀胱內灌注化療藥物/BCG治療失敗、高危的NMIBC患者在APL-1202治療完成後12個月時的無複發率來確定APL-1202連續給葯12周的臨床療效。

次要目的：評估APL-1202治療對患者無複發生存期和無進展生存期的影響；評估APL-1202給葯在患者中的安全性和耐受性；評估APL-1202在患者中的葯代動力學特點。

試驗設計：

非隨機化、開放性、單臂、多中心臨床試驗

招募對象：

18歲以上的複發的高危性非肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌

試驗用藥：

藥物名稱：APL-1202

片劑；規格：50mg；餐後口服，每日三次，每次100-200mg；用藥時程：連續用藥12周。

入組標準：

1. 年齡≥18 歲，男女不限；
2. 中、高危性非肌層浸潤性膀胱癌（能提供既往複發病理確診報告及膀胱鏡檢查）；
3. 至少一次灌注療程後複發且沒有接受全身化療；
4. 無視神經疾病史；
5. 無嚴重的血液系統疾病和心，肺，肝功，腎功能礙等。
6. 服用藥物可以控制的高血壓等。

排除標準：

1.TBIL、ALT或AST超過正常值範圍的1.5倍（以臨床研究中心正常值範圍為準）；

2.上尿路、輸尿管尿路上皮癌；

3.從最近一次膀胱鏡或TURBT術至入組給葯前接受過灌注治療的，但不包括接受過1次即刻灌注的患者（接受過即刻灌注的受試者應在ECRF中記錄）；

4. 入組前6周內，接受過外科手術（不包括TURBT或膀胱鏡）、放射治療或全身化療；

5. 2年以內惡性腫瘤病史，除了已治癒的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、或子宮頸原位癌；

6.入組前6周內，發生按照NCI CTCAE4.0標準評級為3級的出血；

7.入組前6個月內出現以下任何癥狀者：心肌梗死、嚴重/不穩定性心絞痛、冠狀/周邊動脈搭橋術、有癥狀的充血性心臟衰竭、腦血管意外或短暫性腦缺血發作、或肺栓塞；

8.藥物無法控制的高血壓，收縮壓≥140MMHG和/或舒張壓≥90MMHG；

9.既往4周內參加過其它藥物臨床試驗；

10.既往使用過蒽環類藥物進行全身化療的患者。

患者獲益：

交通補助：每次隨訪有100元的市內交通費，異地患者可以報銷城際火車票（高鐵二等座，普通列車硬座或硬卧，或長途汽車票），檢查免費無補助，藥物免費入組前有一次轉化醫學抽血，補助200元。異地患者城際交通費我們報銷，其他在醫院報銷。

試驗中心：

中心編號 中心名稱

01 復旦大學附屬腫瘤醫院

02 中國醫學科學院北京協和醫院

03 軍事醫學科學院附屬醫院（中國人民解放軍第三〇七醫院）

04 北京大學腫瘤醫院

05 雲南省腫瘤醫院

06 福建醫科大學附屬協和醫院

07 天津腫瘤醫院

08 山東大學齊魯醫院

09 南昌大學第一附屬醫院

10 江蘇省腫瘤醫院

11 上海交通大學醫學院附屬新華醫院

12 上海市第十人民醫院

13 中國人民解放軍瀋陽軍區總醫院

14 山西醫科大學第一醫院

15 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

16 西安交通大學第一附屬醫院

17 湖南省腫瘤醫院

18 河南省腫瘤醫院

19 汕頭大學醫學院第二附屬醫院

20 中山大學腫瘤防治中心

21 重慶市腫瘤醫院

22 廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

23 遼寧省腫瘤醫院

24 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

25 廈門大學附屬第一醫院

26 新疆醫科大學附屬第一醫院

27 河北醫科大學第四醫院

28 山西醫科大學第二醫院

29 江西省腫瘤醫院

30 北京大學人民醫院

31 北京大學第一醫院

32 首都醫科大學附屬北京友誼醫院

33 北京大學第三醫院

34 海南省人民醫院

35 蘇州大學附屬第一醫院

36 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

37 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

38 南通市腫瘤醫院

39 復旦大學附屬華山醫院

40 湖北省腫瘤醫院

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