廣東省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案

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廣東食品藥品監督管理局（GD FDA）8月22日正式印發了通知，以下為通知的主要內容，供參考。

一、主要內容 （重點已標註）

（一）醫療器械註冊申請人取得醫療器械註冊證的，作為醫療器械註冊人（以下稱：註冊人）。註冊人以自己名義把產品推向市場，並對產品全生命周期承擔法律責任。

（二）中國（廣東）自由貿易試驗區（以下稱：自貿區）內的醫療器械註冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械註冊申請人（以下稱：申請人）可以委託廣東省醫療器械生產企業（以下稱：受託人）生產樣品。

（三）註冊人可以自行生產或者委託其他企業生產醫療器械。取得註冊證後，註冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可後自行生產；註冊人不具備相應生產能力的，可以委託其他企業生產，並辦理委託生產相關手續。受託人不具備相應生產資質的，可提交註冊人的醫療器械註冊證辦理生產許可。受託人已取得相應生產資質的，應將受託生產產品信息登載進其生產許可證。

（四）註冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委託具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委託銷售醫療器械的，註冊人應當對所委託銷售的醫療器械質量負責，與受託經營企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任，並加強對受託經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。

二、委託方與受託方的要求

（一）申請人/註冊人

1.住所位於廣州、深圳、珠海市轄區範圍內，可以是企業、研發機構和科研人員；

2.應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市後事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；

3.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件；

4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研製過程規範，所有數據真實、完整、可追溯；

5.質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監管「黑名單」。

（二）受託人

1.在廣東省行政區域內依法設立的企業；

2.具有與受託生產醫療器械相適應的生產條件；

3.具有良好的質量誠信狀況；

4.未被納入廣東省食品藥品監管「黑名單」；

5.受託生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規範及相關附錄的要求；受託生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規範要求的同時，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書。

三、義務和責任

（一）註冊人義務和責任

註冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出並落實處置措施。

1.應建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行，對受託人的質量管理、綜合生產能力進行評估，並提供綜合評價報告。

2.應對所委託生產的醫療器械質量負責，加強對受託方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。應與受託方簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。應與受託人簽訂委託合同和質量協議，明確雙方委託生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，並誠實守信、認真履行。

3.應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受託人，應保留向受託人提供技術文件及進行培訓的記錄，應對委託生產產品生產工藝確認進行批准。

4.應具備獨立開展質量審核的能力，每年應對受託人開展不少於一次的全面質量管理審核，並提交年度質量管理體系自查報告和對受託人質量體系審核報告。

5.應確定產品上市放行的方式，提出對受託人生產放行的要求，生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確。

6.委託生產醫療器械的說明書、標籤除應當符合有關規定外，還應當標明受託人的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

7.應當建立醫療器械不良事件監測體系，依法開展不良事件監測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規定直接報告醫療器械不良事件。註冊人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，並報告評價結果。

8.應建立醫療器械再評價制度，制定上市後持續研究和風險管控計劃並保證其有效實施。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，並按規定進行註冊變更。再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的，註冊人應當主動申請註銷醫療器械註冊證。

9.應建立售後服務相關制度，落實售後服務相關責任。

10.應建立醫療器械追溯管理制度，實現醫療器械產品全程可追溯。

11.發現受託人的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求並監督受託人採取整改措施確保符合質量管理體系要求；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受託人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，並向廣東省食品藥品監督管理局報告。

12.委託生產變更時，應當向原註冊部門申請註冊變更；委託生產終止符合法定註銷情形的，應向原註冊部門申請註銷所持有的醫療器械註冊證。

13.提交醫療器械質量安全責任承諾書。

14.批准上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。

15.委託銷售醫療器械的，註冊人應當對所委託銷售的醫療器械質量負責，並加強對受託經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。註冊人應當與受託經營企業簽訂委託協議，明確雙方權利、義務和責任。

16.鼓勵購買商業責任險。

（二）受託人的義務與責任

1．履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關法律法規以及委託合同、質量協議規定的義務，並承擔相應的法律責任。受託人必須嚴格執行醫療器械生產質量管理規範相關規定，並接受監管部門的監督檢查。

2．負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對註冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行，保留委託生產產品的批放行記錄，並開放給監管部門。

3．受託人發現上市後的醫療器械發生重大質量事故的，須在24小時內報告廣東省食品藥品監督管理局和註冊人，廣東省食品藥品監督管理局應立即報告國家藥品監督管理局。

4．受託生產終止時，受託人須及時向廣東省食品藥品監督管理局申請核減醫療器械生產產品登記表中登載的受託產品信息。

（三）其他主體的義務與責任

受申請人/註冊人委託進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

四、辦理程序

（一）產品註冊

符合本方案要求的申請人應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品註冊申請資料，其中第二類醫療器械註冊申請人向廣東省食品藥品監督管理局提交註冊申請資料；第三類醫療器械註冊申請人向國家藥品監督管理局提交註冊申請資料。經審查符合要求的，核發醫療器械註冊證，申請人取得醫療器械註冊證的，成為註冊人。對於受託生產的，醫療器械註冊證登載的生產地址為受託生產地址，備註欄標註受託人名稱。

（二）受託生產許可

受託人應當向廣東省食品藥品監督管理局提交受託生產許可申請資料。經審查符合要求的，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。完成受託生產許可後，所生產產品方可生產銷售。

（三）變更

受託生產地址發生實質變更的，由註冊人提出註冊證上生產地址的變更申請，註冊審批部門組織對註冊人進行涵蓋變更後生產地址的質量管理體系檢查，符合要求的，准予變更。

其他說明：

（一）廣東省食品藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局和廣東省人民政府相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進，適時向全省推廣試點。

（二）省內已取得醫療器械註冊證的醫療器械生產企業，經原批准註冊的食品藥品監管部門同意後可參照本方案有關註冊人的有關規定執行。

（三）鼓勵集團公司成為註冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械註冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

（四）註冊人取得上市許可並銷售後，涉及上市後委託生產的，應符合生產許可監管法規相關要求。

（五）允許註冊人可以同時委託多家廣東省醫療器械生產企業生產產品。委託生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。註冊人多點委託生產的，對其核發的醫療器械註冊證應載明所有受託生產地址、受託人信息。

（六）屬於原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委託生產醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委託生產品種範圍。

（七）廣東省食品藥品監督管理局對試點產品註冊申請實行網上無紙化審評審批，完善註冊品種電子檔案、註冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。

（八）註冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平台提交上一年度的質量管理體系自查報告和對受託人質量體系審核的報告。

（九）已註冊的醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，可能影響該醫療器械產品安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續，同時通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平台提交相應變更說明、評估報告和所採取的措施，廣東省食品藥品監督管理局將適時開展評估及現場核查工作，履行監管職責。

本文主要內容轉載於：廣東省食品藥品監督管理局

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