【實戰】醫療器械入門篇之註冊資料編寫依據的法規匯總

來自專欄醫療器械（註冊、體系）

下面逐步介紹編寫註冊資料的思路和步驟：

一、產品分類

2017.9.4 總局關於發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

2015.7.14《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

2017.9.26 總局辦公廳關於規範醫療器械產品分類有關工作的通知（食葯監辦械管〔2017〕127號）

二、註冊單元

2017.11.23 總局關於發布醫療器械註冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）

三、產品名稱

2015.12.21《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

四、產品技術要求

2014.5.30 國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

五、說明書和標籤

2014.7.30《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）

六、臨床評價

2015.5.19國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）

2017.11.8 總局關於發布免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號）

七、醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式

2014.9.5 國家食品藥品監督管理總局關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第43號）

2014.9.5 國家食品藥品監督管理總局關於公布體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第44號）

八、除了資料編寫，關於葯監局審批您也需了解

2014.9.11 食品藥品監管總局關於印發境內第二類醫療器械註冊審批操作規範的通知

2014.9.11 食品藥品監管總局關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知