關於完善疫苗質量監管致全國人大及政協的公開建議

08-25

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一、案由：

近些年來，問題疫苗事件如不可根治的頑疾一樣層出不窮，從而造成了廣泛、深遠的不良社會影響。尤其是2016年的山東非法經營疫苗案件，以及目前的長春長生問題疫苗事件等，更為甚之。

疫苗比其它藥品應用更為廣泛，關乎公共衛生、優生優育，所以人人均會接種，並至少接種23針。

二、建議：

建議對疫苗進行特（專）指性重點立法及完善其監管制度、流程。

三、具體辦法：

1、對關於涉及疫苗的違規、違法以及犯罪，特（專）指性重點修改法規；

2、葯監人員駐廠對疫苗研發、生產、出廠等進行過程監督。葯監單位除了當前既有、例行的監管辦法或手段外，對全部疫苗生產企業至少派出一名專門的監管員長期入駐進行實地的日常現場監管工作；

3、增加對疫苗接種前進行收貨質量驗收。於使用方的地方疾控增加對疫苗進行收貨檢驗的工作。誰購買、誰使用、流轉到誰，誰驗收；

4、落實疫苗接種後的效果監測。地方接種單位，於疫苗接種後，主動開展並倡議民眾開展疫苗效果（抗體保護水平）檢測。

四、可行性分析或作用、理由、解釋：

1、修改法規。當前的違規違法於經濟方面的懲處與違規違法所得相比，似乎九牛一毛，所以震懾性不足而使違規違法者總心存僥倖。同時，犯罪定性欠具體化且量刑不重。如果，製造問題疫苗可能會讓製造者不僅面臨傾家蕩產，同時還會可能攸關性命。如此誰還敢以身試法？！；

2、向疫苗生產企業派駐專人監管。目前，全國疫苗生產企業有44家，所以派出專門的監管人員入住疫苗生產企業去監管也就44名而已。其多產生的監管成本並不大，尤其是與問題疫苗事件發生後的挽救成本相比，簡直是微乎其微而可為之的；

3、疫苗收貨檢驗。葯監單位於監管方面，對藥品生產企業採購的原材料要求必須做來料質量檢驗。來料來貨質量驗收，任何企業都在不可缺地嚴格執行。然而，為什麼地方疾控在收到疫苗生產商的疫苗供貨後，不做收貨質量檢驗，而僅憑疫苗生產商的出廠合格證明、中檢院的批簽發合格證明等，就照單全收？！如果說這是因為沒其檢驗設備、能力是說不過去的借口。因為，企業的來料也是別家企業提供，其採購回後只做後續的再加工生產。對此，企業也不明白前面來料的生產、質量管控等是怎麼回事的，但其又是怎麼實現可以進行來料檢驗的呢？！當然，效價檢驗可能在時間上是個問題，但因前面有中檢院的全面、完整檢測，所以對此於收貨使用快速疫苗檢測方法進行抗原檢測。

4、疫苗接種後的效果檢測。目前，對於疫苗接種後是否接種成功的檢測，可以通過對疫苗接種後產生的抗體是否達到最低保護滴度就可實現。目前，其在技術、儀器、檢測試劑、專業檢驗人員等方面是具有或具備並成熟的。所以，疫苗接種後的是否接種成功之效果評價是可以進行檢測的，只是疾控單位想不想或要不要開展的問題。所以，對此可以依「知情、自願、自費」的原則，疾控向民眾開展抗體保護水平檢測服務。當然，經濟條件允許下可以將之列入醫保範疇或由地方承擔部分。

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標誌，醫療衛生是保障人民健康的重要民生事業。公共衛生、計劃生育是醫療衛生其中的兩個重要方面。疫苗監管涉及公共衛生、計劃生育。

過去已去，當然欣喜的是對問題疫苗產生的後果或將會產生的風險，有了補救的措施。然而，若無治本之舉，問題疫苗事件還會如頑疾的複發一樣周而復始，連延不絕。

故，特此建議，讓「問題疫苗事件」也註上一劑「疫苗」以預防之。望採納！

此致：全國人大、政協

建議人：胡良平（群眾）

建議日期：2018年8月14日