醫療器械註冊管理法規解讀之四

08-25

醫療器械註冊管理法規解讀之四

來自專欄醫療器械（註冊、體系）

一、什麼是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？

　　依據《醫療器械註冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範》（食葯監械管[2014]208號），《醫療器械註冊證》及其附件所列內容為註冊限定內容，已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更。

　　註冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

　　註冊證中註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，註冊人應當在相應的生產許可變更後辦理註冊登記事項變更。

　　而註冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和「其他內容」欄目中相應內容等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。

　　對於未在註冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，並保證其質量管理體系的持續有效運行。

二、醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？

　　根據總局受理和舉報中心《關於醫療器械（含體外診斷試劑）註冊申報有關問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合併申請。

　　合併申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑註冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑註冊許可事項變更申請表》，並在「其他需要說明的問題」中標明合併登記事項/許可事項變更。同一產品的不同註冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個註冊申請申報，其他申請中需註明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日後，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關於醫療器械（含體外診斷試劑）註冊申報有關問題的公告》（第129號）要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

三、什麼是獲准註冊的醫療器械？

　　獲准註冊的醫療器械，是指與該醫療器械註冊證及附件限定內容一致且在醫療器械註冊證有效期內生產的醫療器械。

四、相關公證要求是指什麼？

　　依據《境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範》（食葯監械管[2014]208號）明確，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料「簽章」是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名並加蓋組織機構印章，並且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應「簽章」，以便於確保進口產品註冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意願，其相關行為真實。