什麼是仿製葯?
08-25
什麼是仿製葯?
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先說說什麼是原研葯,原研葯在國際上的通俗叫法是品牌葯,是指在世界上第一個研製出某一藥物的公司品牌。原研葯上市前,一般需要經過嚴格的動物實驗、人體臨床一、二、三期實驗,然後經四期臨床放大實驗證明療效準確、安全可靠後才能向市場推廣。
仿製葯起源於美國,1984年美國約有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,不願意繼續開發,為此美國出台The Waxman-Hatch法案,新廠家只需向FDA證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製,仿製葯概念由此出現,後被歐洲、日本等採用。簡單地說,仿製葯就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去,再對藥物進行仿製和銷售。
和專利葯相比,仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同,但均價只有專利葯的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。
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