醫療器械註冊管理法規解讀之二

醫療器械註冊管理法規解讀之二

來自專欄醫療器械（註冊、體系）

一、什麼是醫療器械說明書？

　　醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

二、醫療器械說明書和標籤的要求？

　　醫療器械說明書和標籤應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等規章有關要求。

三、醫療器械說明書包括的主要內容

　　依據《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；

　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；

　　（五）產品技術要求的編號；

　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；

　　（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　（十二）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

　　（十三）說明書的編製或者修訂日期；

　　（十四）其他應當標註的內容。

　　對於重複使用的醫療器械，依據《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條，應當在說明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限制。

四、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容

　　依據《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十一條，醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　（一）產品使用的對象；

　　（二）潛在的安全危害及使用限制；

　　（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；

　　（四）必要的監測、評估、控制手段；

　　（五）一次性使用產品應當註明「一次性使用」字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

　　（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

　　（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

　　（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；

　　（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

五、醫療器械標籤包括的內容

　　依據《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十三條，醫療器械標籤一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；

　　（三）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；

　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）根據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容；

　　（八）必要的警示、注意事項；

　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明；

　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明。

　　醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，並在標籤中明確「其他內容詳見說明書」。

六、說明書和標籤禁止出現哪些內容

　　依據《醫療器械說明書和標籤管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十四條，醫療器械說明書和標籤不得有下列內容：

　　（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；

　　（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；

　　（三）說明治癒率或者有效率的；

　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

　　（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；

　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；

　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

推薦閱讀：