從各國疫苗批簽發制度看我國疫苗監管制度的最大漏洞

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目前中國食品藥品檢定研究院（中檢院）的疫苗批簽發是疫苗上市之前的最後一道屏障，他們會對疫苗的效價有效性進行檢測，但是目前中檢院只對5%批次的國產疫苗做效價有效性指標檢測，其餘95%批次的國產疫苗不做效價有效性指標檢測。而長春長生公司流入市場的問題疫苗，就是屬於那95%沒有檢測的批次。那麼這個5%的抽檢比例定的是否合理呢？

原國家食品藥品監督管理總局發言人此前在介紹百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況時說，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。中國生物製品檢定研究院首席科學家王軍志在接受記者採訪時也說，國際發達國家對此常常採取的是資料審核的方式，而並不再進行檢測。

那麼國際通行做法真的是這樣的嗎？日本國立傳染病研究所主任研究員藤田賢太郎在2017年發表過一篇論文，詳細研究了歐盟、加拿大、日本、中國、韓國、台灣等國家和地區的批簽發制度（Lot Release），論文明確指出歐盟、日本、台灣等國家和地區在疫苗上市前對疫苗批次按照100%的比例進行檢驗。

不對所有批次疫苗進行檢驗的只有中國、加拿大和韓國，加拿大的批簽發制度是根據對疫苗生產企業的風險評估結果來採取不同的檢測策略，對於普通企業，必須提供所有批次的樣品供加拿大衛生部進行檢驗，對於一貫表現優秀的企業，則採取定期抽查的機制，不用對所有批次進行檢驗。加拿大衛生部從來沒有按照固定5%的比例來對疫苗批次進行檢驗。

世界衛生組織關於批簽發制度的指導書中也從來沒有提出按照5%的固定比例來對疫苗批次進行檢驗，世衛組織在指導書中建議如果無法進行100%比例檢驗，那麼應該選擇最有代表性的批次進行檢驗。指導書也強調要針對不同的企業設定不同的檢測策略，對於一貫表現優秀的企業，可以減少檢驗比例，對於表現不好的企業或者新企業，則應該增加檢驗比例。

如果中檢院能夠遵照世衛組織的指導書，對問題企業加強監管，就不應該出現長春長生公司在2016年已經被發現其生產的百白破疫苗效價測定不合格，在2017年居然繼續對長春長生公司生產的百白破問題疫苗免檢，讓25萬支問題疫苗最終流向市場。

摘自中國食品藥品檢定研究院2016 年生物製品批簽發年報：

總的來說，大部分發達國家是對所有批次的疫苗進行檢驗的，部分發達國家是按照疫苗生產企業的歷史表現來設定不同的檢測策略，但是沒有任何發達國家是按照固定比例來對所有疫苗批次進行檢驗的。

從國務院調查組對長春長生公司的調查結果也可以看出，長春長生公司在生產疫苗過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規範、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄等違法行為，說明長春長生公司等不良疫苗廠商已經抓住了疫苗批簽發的漏洞，只要自己生產的疫苗在無菌和異常毒性檢查等安全性指標上不出問題，即使效價有效性指標存在問題，也有95%的幾率可以闖關成功，所以他們才會膽大妄為地擅自變更生產工藝，以追求最大經濟效益。

參考資料：

• 日本國立傳染病研究所 藤田賢太郎

A Comparative Study on the Lot Release Systems for Vaccines as of 2016

鏈接地址：https://www.jstage.jst.go.jp/article/yoken/70/5/70_JJID.2017.133/_pdf

• 加拿大衛生部生物製劑和基因治療理事會疫苗評估中心 Richard Isbrucker

Health Canada』s human vaccine lot release program: impact on the 3Rs

鏈接地址：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1877282X11000300

• 世界衛生組織

Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities

鏈接地址：

http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf

• 中國食品藥品檢定研究院2016 年生物製品批簽發年報

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