中藥廣告亂象叢生，美國FDA也看不下去了

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?圖源：http://www.sohu.com

導語：

2018年6月28日，一封美國食品藥品監督管理局（FDA）給「美國中藥協會公司」 （ACMA Inc） 的警告信在FDA官方網站發表，內容為警告該公司在網上的中藥產品治癌廣告為非法，限期改正。此信中英文版隨即在微信中廣泛傳播，引起中醫藥界關注。其實，早在10年前，FDA就採取過類似行動，現將當時的評論文章再次發布，文中最後的10條警示及對中醫藥從業者和消費者的建議，至今仍有重要的參考價值。

撰文 | 李永明

責編 | 葉水送

知識分子為更好的智趣生活 ID：The-Intellectual

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美國中文媒體上的中藥廣告和宣傳從來都是鋪天蓋地，很多人認為美國言論自由，環境寬鬆，說什麼都可以，是銷售中藥的好地方。的確，受憲法保護的媒體一般不會為廣告承擔責任，但發廣告者卻需要對其內容負責，需要小心，在你還不知不曉的時候，很有可能監管機構正在注視你。

?美國FDA對中藥的警告信，圖片截自http://fda.gov

2008年6月17日，FDA公布近在兩個月內（註：當時的時間），該機構向至少25家網上銷售商發出了「警告信」，公布信措辭嚴厲地指責這些商家在網上銷售所謂能治療癌症的假藥，誤導消費者，違反了聯邦藥品法，並要求這些廠商在15日之內改正並答覆FDA，否則將進一步追究法律責任，並不排除隨時可能查封其產品的可能。雖然被警告的公司多數不是華人業主或銷售中藥為主的公司，但被列出的「治癌產品」中不乏一些中草藥，如中醫常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中。

FDA負責執行和監督美國聯邦有關藥品和食品的法律及法規，保障民眾的安全。因為該機構主宰美國幾乎所有醫藥產品及食品的「生殺大權」，所以FDA的規定幾乎像「聖旨」一樣在醫藥界被遵循。

中藥在美國的管理和歸屬問題比較複雜。簡單地講，大多數中草藥可歸為「食品補充劑」，管理很寬鬆，FDA只管理安全問題。如發現某種產品不安全，FDA有權下令禁售。幾年前，麻黃被當成減肥和興奮劑在美國的濫用對一些民眾的健康造成了危害，FDA經調查研究宣布禁止麻黃再作為食品補充劑出售，還好文中明確說明禁令不限制中醫繼續使用。

按照規定，中藥如果當食品補充劑銷售，就不能標明治療任何疾病，否則將違反美國藥品法。這為在美國銷售中藥帶來極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開FDA的法律限制。

在美國諸多食品補充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國FDA，中文媒體中的中藥廣告也是如此。比如常見的有：「本產品經FDA認證」、「經FDA批准進口」、「由FDA批准GMP藥廠生產」。也有的特別註明，「本產品不是FDA批准的藥品，不作為診斷和治療疾病用」。還有很多打擦邊球的方法，暗示產品是FDA認可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產品不違反FDA的規定。

對此，FDA的態度一貫很明確。在2007年發表的替代補充醫學管理指南中，FDA重申，任何產品甚至是一瓶橘汁，如果標明用來治療疾病，就不是食品或食品補充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是葯的產品當藥品來賣，當然就是「假藥」了，這是一個法律問題，同產品本身的質量和作用沒有關係。

到目前為止，除了一種外用植物葯以外，FDA尚沒有批准任何其它植物新葯。砒霜雖然是第一個出自中藥、被FDA批准為可治療APL白血病（血癌）的處方葯，但不屬於植物葯。顯然，目前在美國「中藥不是葯」仍然是即定的事實。

大多數人都知道中藥不是處方葯，但在銷售時如何讓消費者知道中藥的作用又不違反FDA的規定，很多銷售商並不十分清楚。在產品功能說明中和廣告宣傳中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答覆。

那麼，FDA對食品補充劑廣告宣傳的「底線」是什麼呢？違法到什麼程度FDA才會出來干涉呢？最近，FDA發出的25封警告信為此提供了重要信息，現將信的一些要點總結如下，希望能為在美國銷售中藥產品提供一些警示：

將產品標明「本產品不是FDA批准的藥品，不作為診斷和治療疾病用」對廣告的合法性並沒有太大幫助。FDA在數封警告信中說明，這種提法是對的，但不能減輕產品說明中其它誤導之詞的錯誤。

科研論文結果作為產品說明不一定合法。FDA認為，科學研究的結論有自由發表的權利，但是如果將論文中某產品可以治療某疾病的結論同產品銷售連在一起，將被視為產品說明，應屬藥品法管理範圍。

聲明其產品「歷史上」（Historically）曾用於治療某種疾病並不一定合法。FDA認為這樣的標明是一種誤導，不能接受。其中一家接到FDA警告的公司，在所有產品療效之前都加上了「歷史上用於治療…」，但沒能逃脫FDA的警告。

聲明其產品在中國或其它國家用於治療某種疾病同樣不合法。FDA認為，這顯然是在間接標明該產品可以治療疾病。

用「有效病例」或「患者證言」（Patient testimonial）間接宣傳某產品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方葯，在說明和宣傳上，FDA也有很多嚴格的限制，食品補充劑就更不能用病例說事了。

FDA禁止標明治療疾病不僅是指臨床療效，也包括試驗結果。如在廣告中說某產品在實驗室的試管內（in vitro）能殺死癌細胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商說某食品補充劑產品可以讓癌細胞「自殺」是誤導消費者。

標明產品可預防癌症也是非法的。預防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補充劑不可以表明預防疾病，除非有FDA的特殊批准。

地址在國外的公司在美國銷售產品同樣不能豁免。一些產品的銷售商以為公司不設在美國，就可以不受美國法律約束，隨便向美國人賣產品，避開法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞的兩家外國公司發出警告，並同時通知了所在國的執法部門。

濫用學術單位和專家的名稱及學術職稱也遭到警告。很多公司宣傳產品療效會提及「某某大學研製」、「某某科學家研究結果」，有的還使用醫生和博士的證言。FDA認為，這都屬於非法標明產品治療疾病。此次警告信還包括醫生辦的公司，用自己的執照頭銜做產品廣告。

以上FDA警告信中的內容，雖然是針對網上銷售治療癌症的假藥（Fake cancer cure），但從理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應該說這些觀點直接地反映了FDA對藥品法的解釋，以及FDA在執行中的「底線」。至於FDA是否會對治療其它疾病的產品宣傳採取類似的行動，尚不得而知。

需要注意的是，FDA的警告信是從各地的分支機構發出的，被警告的公司分布在十幾個州和兩個國家。奇怪的是，目前還沒有涉及紐約州及附近的新澤西和康州，所以不排除近期FDA還會對紐約地區採取行動。查看FDA信中提到的網頁可以發現，大部分被警告的公司目前已經關閉或替換了相關產品的網站。

此次，FDA的「執法」行動對中藥在美國銷售將產生較大的影響。中醫藥業過去曾樂觀地認為「法不責眾」、「官不舉民不究」，而此次FDA發出的信息是，他們隨時可能追究違法者的法律責任。中藥的銷售想成功地進入美國主流社會，僅僅靠在灰色地帶行走是不行的，法律問題是不可避免的。

對於消費者的幾點建議

美國FDA的「通告」在絕大多數的情況下是經過專家討論，按照美國相關法律發出的，其目的是為了保護消費者的安全，公眾理應遵守；另一方面，醫療自由（medical freedom）是美國的傳統，美國曆來有包括中西醫等多種醫學體系共存。在不違反法律的前提下，成年人有選擇治療方法和服用任何食品和藥品的自由，這一點是FDA管不著的。

目前，無論是西醫還是中醫對人體的認識和疾病的治療手段都是有限的，今天的有效療法很可能明天就會被拚棄，被人們遺忘的古老醫藥和來自他邦的醫術很可能有新的用途；如果你自己不是「專家」，最好不要自行治療，在服用任何治療疾病的中藥和西藥之前，一定要諮詢專業中醫或西醫師。

網上的醫藥信息固然很有幫助，但閱讀要有選擇，因為大多數信息並沒有經過同行審查（peer-review），沒有準確和安全的保障；對於過分的銷售廣告和宣傳，包括有利益衝突的「醫生指導」要十分小心。

最後要說明的是，美國是法制的國家，同時也是民主自由的國家。FDA並不是立法機構，警告信中的觀點僅僅代表FDA對法律的解釋，並不一定完全正確。如果你認為FDA或其它執法機構對你的警告或處理不符合法律，完全可以通過「民告官」的法律途徑爭取自己的權益。特別是當FDA濫用職權時，如果某個公司能通過個案勝訴，將會對其他業者和整個行業有很大幫助。

參考資料：

1. American Chinese Medicine Association 6/26/18 https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm612377.htm?from=groupmessage&isappinstalled=0

2. http://www.fda.gov/cder/news/fakecancercures.htm

製版編輯 | 黃玉瑩

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