關於「疫苗案」與藥品安全民事公益訴訟的若干思考（上）

該事件的相關企業：①武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）；②長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長生生物）

主要事實：

一、長生生物「凍幹人用狂犬病疫苗」記錄造假

國家葯監局在對位於中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。政府已經扣留了所有涉事疫苗，避免給患者使用問題疫苗，並停止了該公司的疫苗生產。

2018年7月5日，國家葯監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家葯監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家葯監局發布了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家葯監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

二、長生生物、武漢生物「百白破疫苗」效價指標不合格

2017年,原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現,武漢生物生產的批號為 201607050-2 的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定；在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

經現場檢查和企業回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬於偶發。

經查,長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物 2016 年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業召回全部未使用的疫苗,並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。

2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。

食葯監總局發言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

發言人說，按照藥品管理法等法律法規要求，疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格後報中檢院（中國食品藥品檢定研究院）簽發上市。按照相關規定，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經查批簽發記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗範圍內。（換言之，作為藥品上市過程中的最後一道檢驗關口的中檢院只對「安全性指標」進行抽樣檢驗，這為效價作假提供了可乘之機。）

三、相關主體目前狀況

（一）武漢生物

2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

（二）吉林長春長生生物

7月23日以來，經長春市公安機關開展偵辦工作，基本查明長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗的涉嫌違法犯罪事實。

7月29日，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣葯罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批准逮捕。

四、相關案件事實的梳理

武漢生物、長生生物生產了大量效價不合格的百白破疫苗。根據北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹的解讀，所謂「效價」就是指疫苗本身的「能力」，對人體產生保護力的大小。如果效價不合格，那麼疫苗所應有的人體保護能力當然就無法保證，即：「打了跟沒打一樣」。

其實真正引爆輿論風暴的，是長生生物違法違規生產狂犬病疫苗的行為。結合行政機關的調查和單位自認，其生產涉事批次的狂犬病疫苗時存在生產記錄造假的問題。生產記錄中往往涵蓋了藥品生產的原料種類及用量、工藝和流程、溫度和環境條件等關鍵信息，如果生產記錄都能造假，可想而知生產過程是有多麼「見不得人」，藥品的質量當然更加無法得到保障。

幸運的是，相關人員表示，該批療效不明的狂犬病疫苗並未流入市場。

日前，長生生物「鄭重聲明」，已經投入市場的狂犬病疫苗的質量符合國家相關標準，沒有發生過因產品質量所引發的不良反應事件。

但是，已經投入市場且已被使用的疫苗是否起了作用，早就難以證明，因此不能因為企業的單方面聲明就確認其不違法。而且另一方面，如果企業確實存在違反藥品管理的相關法律法規的規定的行為，就不能因為沒有證據證明有不良反應發生就對其生產記錄造假的行為免責。

五、涉事葯企可能涉及的法律責任

（一）刑事責任

1.武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定，共計400520支，且均已銷售。

疫苗屬於「藥品」，但首先要弄清楚的事，是該批不具有安全性風險，但效價指標不符合標準的疫苗是否屬於《藥品管理法》所稱的假藥、劣葯。

根據《藥品管理法》的相關規定，假藥有如下特徵：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；③國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；④依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；⑤變質的；⑥被污染的；⑦使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；⑧所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

而藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。

有下列情形之一的藥品，按劣葯論處:①未標明有效期或者更改有效期的；②不註明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

用通俗言語進行解釋，區分假藥和劣葯的標準在於藥品本身到底是假的，還是缺斤少兩的。通常認為，假藥是嚴重的劣葯。

如果疫苗本身註明了若干有效成分，但該藥品實際上根本就沒有這些成分，存在造假行為，就是假藥；如果確實含有有效成分，但是對該有效成分含量進行降低處理，或是篡改生產批次、日期等關鍵信息的，就是劣葯。

需要注意的是。生產、銷售假藥罪的最高法定刑是死刑，而生產、銷售劣葯罪的最高法定刑是無期徒刑。可以說，如果能被認定為生產、銷售劣葯，那麼就相當於獲得了「免死金牌」。鑒於該罪屬破壞社會主義市場經濟秩序犯罪範疇，案犯服刑後仍可依法獲得減刑和假釋。因此，區分假藥和劣葯的定性顯得尤為重要。

北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹介紹，疫苗效價不合格的主要原因之一是疫苗的有效成分不足。

我認為單從現有事實來看，該批次疫苗的違法之處在於其「效價指標不合格」，也就是具有合法藥品的外殼，沒有其應有療效，本質上屬於對消費者的詐騙行為。既然是詐騙，就是「假」的。但從相關法律來看，案中疫苗僅僅是治療能力存在問題，仍不屬於有效成分等造假的情形，因此不屬於藥品法律意義上的「假藥」。

中檢院經過檢測，認為該批次疫苗安全性不存在問題，所以也難以證明存在危害公眾健康的可能。綜合諸多事實考慮，武漢生物生產該批次有效成分不足的疫苗應定性為「劣葯」。鑒於尚未有確實、充分的證據證明該批次疫苗存在「對人體健康造成嚴重危害」的危害結果，不能以生產、銷售劣葯罪論處。

2.長生生物生產的201605014-01百白破疫苗，與武漢生物同理，對該行為不能以生產、銷售劣葯罪論處。

但是長生生物在生產狂犬病疫苗時，編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備等嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》有關規定的行為是否應當承擔刑事責任？

一般情況下，同一批次的疫苗生產不太可能隨意變換生產條件，也就是說一批疫苗中如果抽檢出有問題的樣本，那麼該批疫苗的質量都是值得懷疑的。

長生生物實施的「編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備」的行為能夠說明什麼？是否能夠代替監管部門對於涉事批次疫苗進行化驗所得出的結果？

此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的「小罐發酵」環節。廠家稱：如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高產量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過，最終結果需要監管部門認定。（也就是說監管部門尚未對涉案疫苗的產品質量進行明確的否定，有理由認為涉案疫苗很可能沒有質量問題）

假設這個說法成立，那麼就不能得出「提高產量」就會使得藥品被認定為「假藥」的結論，但仍存在被認定為「劣葯」的可能。

假設該批藥品最終能被認定為「假藥」，鑒於該批疫苗並未投放市場，也就不存在對消費者的健康造成嚴重損害的後果的可能，最高可判處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金。

假設該批藥品被認定為「劣葯」，則不構成生產、銷售劣葯罪。

由此可見，無論該批藥品是否被認定為假藥或是劣葯，該單位的直接責任人員等最高只能判處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金。

當前，偵查機關以涉嫌生產、銷售劣葯罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批准逮捕。根據現有披露事實，沒有證據證明存在符合本罪的犯罪構成要件的事實，即尚未有確實、充分的證據證明該批次疫苗存在「對人體健康造成嚴重危害」的危害結果，不能以生產、銷售劣葯罪論處。

（二）民事責任（現行法律）

1.武漢生物生產銷售不合格百白破疫苗，應依據《侵權責任法》第15條第1項的規定，向接受疫苗接種的相關人員承擔賠禮道歉的責任。

目前沒有證據表明涉案百白破疫苗給受種者造成了人身損害，因此不能認為受種者的生命權、健康權受到了損害，不能據此主張精神損害賠償的請求。

武漢生物未提供有效的疫苗，應根據《合同法》的相關規定向合同相對人承擔違約責任。

武漢生物的行為屬於欺詐，根據《消費者權益保護法》第55條的規定，武漢生物應當按照疫苗受種者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為受種者接種疫苗所支付的價款的三倍；增加賠償的金額不足五百元的，為五百元。法律另有規定的，依照其規定。

武漢生物作為疫苗生產者和生產流程的主導者，有理由認為其明知疫苗存在缺陷，仍然向受種者提供，但由於沒有證據證明其造成了消費者或者其他受害人死亡或者健康嚴重損害，因此受種人無權要求經營者依照《消費者權益保護法》第49條規定的人身損害賠償、第51條規定的精神損害賠償等法律規定賠償損失，也無權要求所受損失2倍以下的懲罰性賠償。

2.長生生物生產銷售不合格百白破疫苗的行為，應承擔賠禮道歉的責任、三倍賠償接種疫苗價款以及違約責任，不需要承擔賠償損失、懲罰性賠償、精神損害賠償等責任，理由如前所述。

由於狂犬病並未出場，沒有利害關係人可行使訴權，主張侵權責任。

（三）行政責任

該批次百白破疫苗由於其存在有效成分不足等導致效價指標不符合標準的因素存在，應認定為劣葯。

根據《藥品管理法》第74條的規定，生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

※上述法律責任是否存在疏漏之處？

可以說，「疫苗案」一經披露，影響重大，社會影響極其惡劣。由於接種的人群絕大多數都是小孩，因此這種經營行為也在挑戰著社會公眾的道德底線——賺錢不能以傷害孩子們的身體健康為代價。

但是從輿論的風暴中走出來，對現行法律規範抽絲剝繭，不難發現其實在法律的視角之下，這件事並沒有這麼嚴重。

涉案疫苗共有兩種，一種是效價指標不合格的百白破疫苗，一種是存在生產記錄造假的狂犬病疫苗。前者經過了中檢院檢測後，安全性是過關的；後者雖然記錄造假，卻也並沒有證據證明其產品質量存在問題。如果不能證明此類疫苗在安全性和產品質量上能夠危害消費者人身安全的，就不能認為存在損害結果，或是造成了嚴重的人身危害。

由此可見，無論是進行民事侵權的評價，還是從犯罪構成角度領域出發，都很難追究經營者的責任，也很難讓他們「感覺到疼」。此時能夠實現追責機動性和靈活性的，恐怕也就只有行政執法機關了。

一、在刑事責任方面，生產、銷售假藥罪是危險犯，生產、銷售劣葯罪是結果犯，這就說明在立法者的眼中，假藥的社會危害性更大，所以入罪的標準更高。由於假藥是從根本上對於國家藥品標準的漠視，其造成人身損害的可能性就更高。但實踐證明，劣葯的存在並不比假藥來得容易令人接受，兩者之間的社會危害性都是建立在公共利益受害可能性之上，難以分出高下。

以狂犬病疫苗為例，狂犬病本身作為一種足夠致命且難以醫治的疾病，疫苗阻斷是為數不多的治療方法之一。即使企業生產的疫苗本身不會對患者造成人身傷害，若是其沒有應有療效，而患者由誤信了其有效性，反而會耽誤患者的後續診療，從而可能導致患者死亡等嚴重後果。反之，如果患者因為種種原因發現了其為劣葯並進行後續治療而控制住病情，則會由於未造成嚴重後果而使生產、銷售者免除自身刑事責任，這從權利和義務的分配層面上看，是不公平、不合理的。

因此，從刑事責任層面上來看，我認為應將生產、銷售假藥和劣葯的犯罪統一制定為「生產、銷售偽劣藥品罪」，並將之規定為危險犯。

二、在民事責任方面，應重點關注其「欺詐」的本質。

鑒於藥品的特殊性，其消費者都是各種患者。如果藥品出了問題，不單單是藥品本身所帶來的損害，對於那些因為誤信其藥品而耽誤治療，造成更為嚴重的後果的，這種情形應當以法律的形式進行制約，盡量減少其發生。

行之有效的方法就是，針對藥品進行特別立法，明確生產、銷售假藥和劣葯屬於欺詐行為，不以產生損害結果為主張賠償的前提，一旦查實其生產和銷售的行為存在，就應賦予消費者主張懲罰性賠償的權利。鑒於藥品的特殊屬性，應當提高懲罰性賠償的額度。

三、在行政責任方面，應當提高處罰力度。

受客觀原因所限，行政機關的效率導致其不能實時對商品經營者全面監控，那麼就只能從實際出發，加大違法行為查處的處罰力度。如果能夠達到「違法一次，罰到傾家蕩產」的程度，想必經營風氣也會好的很多。

………………（未完待續）

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