別跟我談信任

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2010年7月，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「食葯監總局」）在官方網站上發布了一則新聞，題目是《山東省全面實施疫苗經營企業冷鏈在線監控》，宣布自2010年7月1日起，疫苗冷鏈溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警和無線傳輸，與食葯監部門數據實現自動傳輸，能夠實時在線監控，確保疫苗流通環節的質量安全。

諷刺的是，原為山東省菏澤市牡丹人民醫院醫生龐某衛，正是在山東，也正是從2010年以來，通過非法購進25種疫苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸，將這些因儲存不當失效的疫苗，銷往18個省市。其涉案金額高達5.7億元，而究竟有多少人注射了這些疫苗，早已無法準確統計。

這件大規模危害公共安全的案件，入選了2015年度公安部打擊食品藥品犯罪十大典型案例，並引起了世衛組織的關注。在後續處理過程中，共有357名公職人員被處分，其中包括食葯監總局的3名責任人。

但是，當疫苗受害者家屬通過政府信息公開申請，要求公開被問責的相關部門負責人名單時，國家衛計委則以「不屬於我委在履行法定職責過程中獲取的信息，故不屬於我委政府信息公開範圍」進行了答覆。至今，通過在互聯網上搜索，到底食葯監總局哪3名責任人受到了處分，公眾依然無從知曉。

不過很快，我們就把山東疫苗案的事情忘記了。

直到這次長生生物又出了問題，發現百白破疫苗效力不合格，狂犬疫苗生產存在造假，這才又讓疫苗事件回到了我們的視野，才想起我們每個人都是不合格疫苗的直接受害者。

人命關天，按理來說，保衛生命的疫苗，本身應該是最安全的。也確實，疫苗生產在我國，是一個強監管的行業。我國實行疫苗批簽發的制度，疫苗生產企業每生產出一個批次的疫苗，都需要對安全性和有效性進行自檢，再報送食葯監總局下屬的中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」）批簽發。只有批簽發檢驗合格，拿到《生物製品批簽發合格證》，疫苗才能上市流通。

根據《2016年生物製品批簽發年報》，2016年全年，中檢院總共批簽發了3950批疫苗，其中只有1批拒簽，這批疫苗就是由長生生物生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗，不合格原因是未通過效價測定，也就是說這批疫苗雖然沒有毒，但是也起不到足夠的預防效果。

這是新生兒必須使用的一種疫苗，用來預防百日咳、白喉和破傷風。接種了這樣的無效疫苗，本以為孩子有了抵抗力，卻仍然會暴露在疾病侵襲的危險下。同一年，中檢院還批簽發了25批、總共1000多萬隻由長生生物生產的同款疫苗，這些疫苗全部流通上市。

這些通過批簽發的疫苗，是不是就沒有問題了呢？

不。

2017年10月，在國家藥品抽檢行動中，中檢院發現其於1年前批簽發的，由長生生物生產的，批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定，和之前拒絕批簽發的存在同類問題。

那麼，為什麼中檢院在1年前批簽發的時候，沒有能發現問題呢？

原因在於，中檢院在做批簽發檢查的時候，並不是對每一批送檢的產品都執行全部項目檢驗，對於毒性和無菌等安全性檢驗，全部會查，但對於疫苗是否有效，考慮到疫苗上市的有效期問題，為了時效性，通常是抽查。

抽查本身符合規定，因為規定是自己定的。根據2004年版的《生物製品批簽發管理辦法》，待檢測的品種需要採用哪些檢驗項目，由中檢院組織論證後確定，報食葯監總局批准，並予以公告。

比如，2004年食葯監總局發布的《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》，裡面明確規定，對於吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫（全細胞），每批均進行外觀檢查、鑒別試驗、異常毒性試驗和無菌試驗，但對效力試驗，只抽查20%。

2007年，食葯監總局又發布了《關於進一步加強生物製品批簽發管理工作有關事項的通告》，宣布2004年的要求廢止，重新規定具體檢驗項目的抽查比例，由中檢所論證後確定。而《生物製品批簽發管理辦法》里規定的「由中檢院組織論證後確定，報食葯監總局批准，並予以公告」的公告，在互聯網上沒有找到。從2007至2017年，中檢所到底按什麼比例做效力抽檢，我們就不再知情。

在2017年疫苗失效事件後的新聞發布會上，發言人表示，按照相關規定，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗，問題批次疫苗不在抽樣檢驗範圍內，後續會抽取企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。

直到這個時候，我們才知道，在百白破疫苗裡面，只有5%的比例被抽取做了有效性批簽發檢測，那麼在長生生物2016年的26批疫苗里，只發現了1批有問題，從概率上來看，就變得十分容易理解了。

而對長生生物有效期內百白破疫苗的檢測結果，在等待了6-8周之後，並沒有如約公開。吉林葯監局稱，在2017年10月27日就出具了對長生生物的立案調查通知書。但長生生物在答覆深交所的回函中稱，未曾收到吉林省食品藥品監督管理局出具的立案調查通知書。公司與監管之間相互矛盾的說法，再次暴露了混亂。

直到2018年7月18日，長生生物狂犬疫苗造假事發9個月之後，吉林省食葯監局才送出了一紙《行政處罰決定書》，處罰了百白破疫苗的違規事件，可我們至今不知道，在2016年的其他25個批次里，長生生物效力不足的百白破疫苗到底有多少，又有多少流向了市場。

在2017年事發之後，中檢所再也沒有批簽發過長生生物的百白破疫苗，以此猜測，相關疫苗可能早已停產。但不論是監管層，還是長生生物，在本次事發之前，都沒有披露過長生生物被立案調查、或是百白破疫苗是否停產的信息。只是長生生物在自己的2017年年報里，把百白破疫苗從「目前主要在售產品」里悄悄地拿掉了，卻在技術優勢裡面，依然稱自己的「無細胞百白破疫苗的脫毒工藝領先，製備的疫苗成品具有更好的穩定性」，如今看來，真是莫大的諷刺。

從財報也可以看出，疫苗企業的毛利率多高達90%。巨大的利潤總有巨大的吸引力，也能吸引世間的惡，作為疫苗生產企業來說，違規生產疫苗，當然負有不可推卸的直接責任，但如果一個行業頻頻發生問題，作為監管的部門，是不是也應該思考下自身存在的問題呢？

比如，在2017年發現長生生物多批疫苗存在效力問題之後，監管部門仍然沒有抓住線索，及時對長生生物開展檢查，而直到內部員工實名舉報，才開展飛行檢查，發現狂犬疫苗生產記錄造假的問題，這是不是監管不力？如果沒有員工實名舉報，這些涉假疫苗還不知道會被多少人使用？

再比如，不論在2016年山東疫苗案的處理過程中，還是本次百白破、狂犬疫苗事件中，大量的信息都不向公眾公開。長生生物生產的其他批次百白破疫苗有無問題，流向了何處，有多少人接種？本次查處的涉假狂犬疫苗雖然還沒上市，但由同樣方法生產的、之前批次的疫苗已經流向市場，是否存在安全或效用問題？如果想讓公眾對國產疫苗重拾信心，唯一的辦法就是公開信息。

還比如，批簽發檢測號稱保護大家生命安全最後一道關口，卻沒有起到作用，雖然生產企業是主要的第一責任人，但作為監管層，總不能把合規和安全寄望在在企業的自律上，出了問題一推了之吧。本次事件，已上市的狂犬疫苗都已經拿到了中檢院的批簽發合格證，現在正在召回檢驗，如果之後發現真的存在安全或效用問題，那是不是說明監管方法存在缺陷，合格證發的太隨意？

還是或許，這背後有更多的東西？

疫苗事件，和幾年前的塑化劑白酒、三聚氰胺奶粉事件如出一轍，只是更加致命。這些年來，在食葯監總局的職責範圍內，連連爆出危及我們生命安全的重大事件，不知道是不是巧合。但有一個巧合是，曾在三聚氰胺奶粉事件中被記過處分，時任國家葯監局食品安全協調司司長的孫咸澤，從2014年6月至2018年2月，一直擔任藥品安全總監，後來升任了副局長，主管部門之一就是中檢院。

責任當然不是一個人的，但一個人可以成為時代的縮影，它將我們對食品安全、藥品安全的信心消耗殆盡。

最後再補充下我的兩個觀點：

第一，這次疫苗事件中，有些說法將疫苗本身的不良反應和劣質疫苗混淆，這是不對的。疫苗作為人類抵抗疾病的武器，功不可沒。所有疫苗都可能產生不良反應，有的不良反應還會很嚴重。好的疫苗不良反應比率更低，但仍然有出現不良反應的可能，只能通過不斷研究去降低發生概率。不良反應的存在是客觀規律，和劣質疫苗性質完全不同，請大家不要因為看到不良反應就抹殺疫苗的作用，這同樣不是科學的態度。

第二，作為一個財經公眾號，在這樣的事件中，還會想到的就是要減少投資損失。持有基金的同學，趕緊去查查自己基金的十大重倉股，重倉長生生物或其他疫苗股的，可以考慮贖回換別的。目前某些基金公司給長生生物計提了三個跌停，有些還沒計提，生死之事，3個跌停不止。

過去不能重來，只能祝曾經注射過疫苗的我們好運。但總得把要說的話說出來，讓該聽到的人都聽到，才能有點機會，讓下一代享受另一種好運。

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