【人人實驗】協和博士從質量保證方面解讀仿製葯研發

《我不是葯神》火遍大江南北，吸引了全國人民對醫藥行業的關注，掀起了一場情與理、醫藥與醫保的激烈討論。

看完影片，吃瓜網友最直觀的感受就是藥廠定價太高，生命那麼脆弱，在病魔面前，難以承受的金錢壓力，又何止一個格列衛呢？

專業網友指出研發新葯是一件非常耗費時間、精力和金錢的巨大工程，並且值得鼓勵，需要國家政策、消費者來激勵，所以我國有專門保護新葯上市的專利法。

還有網友認為這是保險層面的缺失，國家應該作為一個保障性組織或機構的介入，給予研發企業所需要的回報或者政策優惠，同時讓生病的人病有所醫，醫有所葯。

也有網友質疑為什麼印度的仿製葯便宜，中國也是製藥大國，我們的仿製葯去哪了呢？

人人實驗直播課程此次邀請到陽光諾和藥物商務信息部總監羅桓博士，從質量保證方面來解讀中國仿製葯的研發，以期與業界同仁共同促進中國仿製葯的發展。

嘉賓介紹：羅桓 博士

北京協和醫學院 藥物化學專業

北京陽光諾和藥物研究有限公司 商務信息部總監

?2013年7月加入北京陽光諾和藥物研究有限公司，擔任研發中心主管。帶領團隊完成多個新葯和仿製葯的研究與開發工作，累計完成並申報20餘個產品，均已獲得臨床批件。

課程內容大綱

一、藥品研發概述

二、中國醫藥發展歷程

三、仿製葯研發的質量保證

1. 參比製劑的選擇

2. 反向工程設計

3. 質量開發目標（QTPP）

4. 處方與工藝

5. 關鍵質量屬性（CQA）

6. 關鍵工藝參數（CPP）

7. 全方位的質量研究對比

8. 工藝放大研究與驗證

9. 生物等效性評價

10.註冊申報與審批

直播時間

2018年8月2日 晚19:30