舊聞今拾——效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答

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效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答

文章來源:　中國疫苗和免疫網

發布時間:2017-11-05

一、效價指標不合格的百白破疫苗涉及哪些企業和批號？

根據11月3日國家食品藥品監管總局發布信息：長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

二、如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗？

兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線諮詢。

三、接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？

該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。

四、效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎？

中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經查批簽發記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。

五、兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風嗎？

接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。

六、我國百日咳、白喉和破傷風疾病發生情況如何？

我國在20世紀60-70年代百日咳年發病率在100/10萬-200/10萬。自上世紀60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用後,發病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發病率控制在0.5/10萬以下。

我國除新生兒破傷風外，其他人群破傷風不屬於法定報告傳染病。

2007年至今，全國無白喉病例報告。

七、百日咳、白喉和破傷風病人臨床表現有哪些？

百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床癥狀為陣發性痙攣性咳嗽，咳後吸氣有特殊「雞鳴」樣高亢聲，咳嗽癥狀可持續2-3個月。本病多發生於＜5歲兒童，尤以＜6個月嬰兒發病率較高。

白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特徵為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，並有灰白色假膜形成，導致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒癥狀。

破傷風是由破傷風桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風桿菌常見於土壤中。皮膚創傷時，破傷風芽孢可被帶入傷口，破傷風桿菌在厭氧環境下可產生破傷風毒素，引起破傷風特有的肌肉強直、陣發性痙攣為主的癥狀。在發生皮膚創傷時，尤其是存在上述感染因素時，應及時到醫院就診。醫生會根據創傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風類毒素或/和破傷風免疫球蛋白進行暴露後預防。

三、接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？

該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。

國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門正在組織專家對該情況進行評估，根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。

7月22日下午，《中國經營報》記者以家長身份致電長生生物銷售總監楊鳴雯，諮詢接種過問題批次百白破疫苗該如何進行下一步處理。對方稱，問題疫苗流向的山東省已經出台了補種方案，即將陸續實行。據了解，補種的疫苗可能從長春長生之外的其他廠家採購。其稱，該工作由省疾控中心免疫預防管理所負責，家長可到當地接種點諮詢，無需額外支付補種費用。記者致電山東省疾控中心免疫預防管理所，辦公電話暫時無人接聽。

山東省至少有回應了，不清楚河北 和 重慶的現在如何。