KFDA認證流程

08-14

KFDA認證流程

KFDA監管機構介紹韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

KFDA註冊流程認證流程時間節點（時間節點均為預估）

第一步：準備階段。確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH

第二步：II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書

第三步：II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試

第四步：由韓代向MFDS提交技術文件（技術文件，檢測報告，KGMP證書），進行註冊審批1個月第五步：支付申請費用N/A第六步：註冊文件整改，註冊批准

第七步：指定韓國代理商和經銷商，產品銷售N/A

技術文檔資料清單

Types of medical device Technical Filesin Korea

The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical Document (STED)submission, in addition to the standard application.

Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.

KGMP資料清單

主要包括：(1)公司概況；(2)產品註冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產產品列表；(5)產品說明書；(6)依據ISO 13485頒發的體系證書；(7)設備清單；(8)供應商信息；(9)質量手冊；(10)其他機構的審核結果；(11)產品主要記錄。（12）其他

QQ：1454782092