如何通過MES技術防止製造數據造假

這一周是令國人無比悲憤的一周，因為假疫苗事件帶來了極為惡劣的影響。那麼如何能通過技術手段，有效防止生產數據造假呢？

這些年我們經歷了奶粉、雞蛋、D溝油等一波波的侵擾，這幾天我們又被一起醫藥製造的事件刷屏了，靜下來，想一想，應該少一些抱怨和憤慨，努力去做點什麼，想想醫生該做些什麼？醫院該做些什麼？經銷商該做些什麼？公務員該做些什麼？工程師該做些什麼？父母們該做些什麼？企業家該做些什麼？企業管理者該做些什麼？企業員工該做些什麼？

如何能夠避免類似事件再次發生，是我們該想的，每一個崗位的人員都恪盡職守，認真負責，是我們力所能及該做的，不能等出了事，大家不辨真假一擁而上。因為，當下一個災難來臨的時候，或許大家都已不是局外人。

企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，並隨意變更工藝參數和設備，這即是人工有意為之，性質也是非常不好的，在國外應該算是刑事案件吧，CFDA的檢查起到了非常關鍵的作用，其實在這方面，MES數字化製造管理平台可以很好的解決數據造假的問題，通過數字化製造平台建設，促進企業生產製造過程對工藝參數、設備及人員資質、原材料及零部件等進行強制性和透明化管控或下發，通過工藝建模數據審計跟蹤、製造數據審計跟蹤、設備數據審計跟蹤等多維度、多視角幫助企業、FDA、CFDA把好工藝關、生產關、物料關、質量關、數據關，讓製造企業的"數字化五官「更端正，更可靠，更經得起審查和推敲。

與其他行業相比，製藥以醫療器械製造企業具有工藝機理複雜、不確定因素多、企業生產計劃性強、生產調度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。主要體現在：

① 合規性要求高：

從藥品研發、中試、臨床至註冊申請通過，訂單下達到生產完成全部生產活動都要符合FDA、CFDA、GxP等法規要求下進行；藥品生產每批都有完整的數據記錄要求，從原輔料，中間品到最終銷售的成品，包括批號、數量、重量、時間、人員、設備環境參數、偏差等，都要被準確、實時、可靠的記錄。

② 工藝複雜及產能受限：

生產過程包含複雜的物理和生化過程，上下游物料之間的數量關係可能隨溫度、濕度、季節、人員技術水平、工藝條件的不同而不同。對生產工藝和先進控制，如設備嚴密性、生產操作、環境的要求極其嚴格。製藥企業主要是大批生產，只有滿負荷運行，才能將成本降低，通過配方和訂單或需求預測制定物料需求計劃，但受生產能力限制。

③ 完善的質量管理體系：

質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策；企業必須建立完善的質量管理體系以確保生產運作活動都是在符合規範的條件下進行的，所有程序都應書面化和標準化。

合規與品質是他們賴以生存的基礎，而數據完整性又是企業持續合規與質量度量的基石。數據完整性不僅是質量控制問題，也是貫串研發、註冊、生產、質量、到變更等整個產品周期，是人、機、料、法、環、測的全過程數據收集與管控。按照美國法律，GMP合規問題是民事問題，而數據完整性問題是刑事問題。由此也可以看出，篡改數據在國外是一件非常嚴重的問題，也是在FDA審核時會被追問或者整改的重點，嚴重的可能不會通過FDA的審核。

在數字化製造過程中，製造執行系統MES具備將生產產線與企業資源計劃系統以及底層設備承上啟下的聯接作用，企業通過MES與ERP，生產設備的連接，即時掌握生產現場狀況，迅速做出決策。

數字化製造MES系統概括來講

可以為企業管理帶來如下優勢

無紙化製造，降低人為錯誤提高製造數據的數字化和結構化比率

MES將企業資源計劃系統的生產計划具體分配到各個生產工序，使用主動式製造執行替代人工紙質製造流程，可以簡化流程、降低成本以及提高質量和合規性。其結果是，可以為所有製造活動提供完整的電子審查追蹤並支持電子設備歷史記錄eDHR。無需用紙質記錄、列印、轉移或存儲。

自動化執行和控制讓設備製程參數從MES下發和記載並在設備上自動執行

通過收集信息和執行業務規則，有效防止流程出錯。通過數據介面，自動採集環境參數、設備狀態參數和運行參數等以保障生產全流程數據完整性，實現高效率的生產運行，生產全流程可視化、標準化。確保所用的生產流程、操作員、設備和物料合理、有序。根據自動「內部審查」電子設備歷史記錄，移至「按異常審核」產品放行流程。減少人為干預或數據記錄的工作，針對錯誤操作，系統支持修改，但錯誤操作記錄將被永久保存到系統中。讓MES執行的每一項事務都可以得到追溯和還原。

精益生產，降本增效確保人、機、料、法、環的正確應用

可嚴格控制經過訓練（以操作員培訓和認證模組為支撐）的工作人員按照SOP（標準操作程序）執行每一步操作，通過管理負責人的操作確認和批准、電子簽名等措施，加強生產現場管理和質量控制。精益生產可通過數據來確立基準、發現需要改進的方面、分析結果並控制流程。MES可讓您在數秒之內按照結構化電子格式收集綜合性產品、流程和質量數據。通過系統化的執行來確保控制，以防止流程出錯，並通過閉環反饋實現持續改進。

全局流程數據管理讓工藝、變更、檢驗數據有源可循

為任一全球工廠定義、分發和執行流程及工程變更。通過全面審查追蹤，可以了解工程更改命令 (ECO) 的影響以及糾正和預防措施的效果。根本原因智能分析可利用不斷增長的知識庫發現問題的真正來源，該知識庫中包括詳細產品設計、流程設計、製造（完工和檢驗）、現場使用和質量事件數據。

審核控制管理和正向、逆向追溯自動審查eDHR

利用可配置調查（ 例如用途反查分析）根據唯一標準（例如組件批次、機器、操作員、特定班次等）發現存在風險的可疑物料。根據您的業務規則配置動態操作，然後快速採取措施，例如扣留、返工、提交物料評審委員會 (MRB) 和隔離等。所有產品、組件和已供應物料均全程可追溯。

統計過程式控制制SPC建立動態質量控制體系

對於在製造流程期間採集的質量和檢測數據實施統計過程式控制制，使製造商可以發現、分析、解決和預防可能存在的問題， 並保證生產過程不受影響。減少物料生產延誤、設備停機時間和報廢。

事件和不合格項報告全面質量控制

集中查看質量表現以防止出現導致質量下降的趨勢。發現並記錄可能影響成品質量的各類事件（無論其來源或類型如何）。必要時，上報不合格項名稱並通過風險標準進行分類、執行結構化壞品分析、促成根本原因認定並且隔離及提交以供最終處置。在生產過程中實時採集和自動執行，可自動生成和通知不合格項。

當然再先進的系統平台、再先進的自動化設備，也只能起到輔助和保障生產和質量控制的作用，仍然解決不了人性之劣根的問題，需要我們國家在參照FDA法規的同時，更要依法依規嚴格做好企業、供應商、醫院、醫生等各個環節的審查、檢查工作，要有打破沙鍋問到底的態度，讓數字化系統發揮其真實、正確的作用，真正為企業提升生產效能和質量保障，也為FDA或CFDA的審核提供可靠的數據支持。CFDA的審查應逐步更相信數字化系統的數據記載，而不再是紙質的記錄文檔，儘早消除製造數據造假的溫床。