有錢，你也打不到進口疫苗
來自專欄網易數讀
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作者吳頔、張婕妤、諸岳鋒，設計師郭曉靜
近日，長生生物疫苗事件的曝光，在國內引起軒然大波。
2010年山西疫苗亂象的曝光，第一次讓公眾看到疫苗背後的隱患，8年多過去了，中國人卻仍然要為疫苗安全而擔憂。
在中國，疫苗分為一類和二類。一類疫苗是指由政府購買，免費向公民提供的強制接種疫苗，包括乙腦疫苗、乙肝疫苗、麻腮風疫苗和脊灰疫苗等。
通常認為，同種疫苗，國產疫苗和進口疫苗並無明顯差距，國產疫苗在價格上往往還更有優勢。而且進口疫苗也不是絕對安全，也曾出現過事故。
不過，更為頻發的國產疫苗質量問題，讓很多國人心生恐慌，喪失信心，轉而傾向於打進口疫苗。
但這時很容易發現，進口疫苗難尋其蹤，要麼不提供該類疫苗，要麼已經斷貨，可能要去香港地區或者其他國家才可以打到同款疫苗。
中國的疫苗市場中，到底有多少進口疫苗呢？
根據中國食品藥品檢定研究院發布的《2017年生物製品批簽發年報》，2017年共簽發疫苗7.12億人份，其中進口疫苗0.18億人份，進口比率僅為2.53%。
進口疫苗共涉及默沙東、葛蘭素史克、凱榮-貝林、賽諾菲巴斯德、國光生物和輝瑞愛爾蘭六家公司，共計11個品種。
從中國食品藥品檢定研究院的批簽發記錄中，可以看到具體的簽發情況。14種主要的第一類疫苗中，只有三家是外國公司。
2017年簽發的乙肝疫苗中，康泰生物是絕對主導，葛蘭素史克的市場份額僅為0.76%；甲肝滅活疫苗中，科興生物是主要供應商，默沙東的份額為5.91%；脊灰滅活疫苗中，賽諾菲巴斯德則佔大頭，貢獻了58.53%的份額。
除了無法選擇的一類疫苗外，還有消費者自費自願接種的二類疫苗。在2017年簽發的7種主要第二類疫苗中，依然只有四家外國公司的身影。
流感疫苗中，賽諾菲巴斯德貢獻了22.33%的份額，排名第二，華蘭生物第一；b型流感嗜血桿菌結合疫苗中，民海生物出貨最多，賽諾菲巴斯德份額為21.29%；默沙東在23 價肺炎球菌多糖疫苗的份額中佔10.17%，成都生物則貢獻了69.63%；狂犬疫苗中，成大生物第一，凱榮-貝林僅有0.31%的份額。
為什麼中國疫苗市場的進口疫苗如此之少？
2010年，國家藥典委員會對《藥典》進行了修改，英國葛蘭素史克公司旗下的麻腮風疫苗、水痘疫苗和法國巴斯德公司的狂犬病疫苗，因不符合新疫苗標準而被取消了進口許可。
中國疫苗標準這麼高，理應質量更好才對。但是國產疫苗更像是本國的特供產品，國際上很難看到身影。
通過世界衛生組織預認證的疫苗才符合聯合國機構的採購條件，但是中國2013年才有乙腦疫苗第一次通過預認證，目前也只有4種疫苗通過。
除了不符合標準而退市，中國的進口疫苗稀少還和食葯監總局的審核機制有關。
根據中國的《藥品註冊管理辦法》，進口疫苗要以本土進行的臨床試驗結果為準。國外已經成熟上市的疫苗，在中國需要重新開展臨床試驗，這是需要一定的周期才能完成的工作。
美國食品及藥品管理局2006年批准了默沙東公司的HPV疫苗後，一年內，數十個國家和地區先後批准了這種疫苗的使用，上市地區包括中國香港。
但是該疫苗2009年才開始在內地開展三期臨床實驗，2017年才正式上市。
此外，進口疫苗要進入中國內地市場，還有較長的審批時間。
根據丁香園Insight資料庫的統計，3.1類新葯（指已在國外上市銷售但未在國內銷售的製劑及其原料葯）申報臨床的平均審評時間為27個月，申報生產的平均審評時間為34個月，僅此審評過程就佔據整個新葯研發時間的64%。
假設開發的是同一款新葯，美國FDA進行新葯審批的平均時長為30個月，僅為新葯研發時間的31%。
除了臨床試驗，食葯監總局或許還有其他考慮。
2015年，輝瑞公司的明星產品沛兒7價肺炎疫苗在中國的許可證過期，國家食葯監總局始終沒有通過續期許可，新產品沛兒13價肺炎疫苗也一直未獲批上市，輝瑞就此暫停在華疫苗業務。
13價肺炎疫苗為什麼未獲批呢？
據《財經》雜誌援引不願透露姓名的業內人士的分析，「食葯監總局認為現在各國已經普遍在使用13價疫苗，再註冊7價疫苗意義不大。」還有免疫系統的人士分析認為「或許是要為國產13價肺炎疫苗爭取時間。」
彼時正在研發中的國產13價肺炎疫苗還在申請臨床實驗，即使獲批，也還需要兩到三年的時間才能面市。
一邊是國外成熟的進口疫苗無法進入中國大陸，另一邊卻是待用的國產疫苗尚在研發中，急需疫苗的有條件的中國家長們紛紛帶著孩子遠赴香港接種。
2016年11月，輝瑞公司宣布中國食葯監總局批准了沛兒13價疫苗的進口藥品註冊證。2017年3月，疫苗終於在內地上市，終結了近兩年的斷檔。但很多本來可以注射該疫苗的孩子，已經過了接種年齡。
這次的疫苗事件，帶來的恐慌效應一時半會難以消除。而感到緊張的不止有內地居民，還有擔心自己疫苗很快會不夠打的香港人。
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